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Rééducation neuromusculaire, exercice et aiguilles sèches électriques vs rééducation neuromusculaire et exercice pour l'incontinence urinaire d'effort

19 août 2019 mis à jour par: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Rééducation neuromusculaire, exercice basé sur la déficience et aiguille sèche électrique vs rééducation neuromusculaire et exercice basé sur la déficience pour l'incontinence urinaire d'effort

Le but de cette recherche est de comparer deux approches différentes pour traiter les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort : la rééducation neuromusculaire, l'exercice basé sur la déficience et l'aiguilletage sec électrique par rapport à la rééducation neuromusculaire et l'exercice basé sur la déficience. Les physiothérapeutes utilisent couramment toutes ces techniques pour traiter l'incontinence urinaire d'effort. Cette étude tente de savoir si une stratégie de traitement est plus efficace que l'autre.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort seront randomisés pour recevoir 2 séances de traitement par semaine pendant 6 semaines maximum (8 à 12 séances au total) : (1) rééducation neuromusculaire, exercice basé sur la déficience et aiguille sèche électrique (2) traitement neuromusculaire rééducation et exercice basé sur la déficience

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. De 35 à 75 ans
  2. Femme
  3. Répondre au diagnostic d'incontinence urinaire d'effort - fuite d'urine avec augmentation de la pression abdominale due au rire, aux éternuements, à la toux ou à d'autres facteurs de stress physiques sur la cavité abdominale et la vessie

Critère d'exclusion:

  1. Incontinence urinaire par impériosité ou incontinence urinaire mixte
  2. Prolapsus supérieur au deuxième degré
  3. Intervention chirurgicale antérieure liée à l'anatomie féminine
  4. Infection urinaire
  5. Incapable de participer à des mouvements tels que la marche, la montée d'escaliers ou l'entraînement en résistance
  6. Prendre des médicaments qui affectent la fonction de la vessie
  7. Maladie cardiovasculaire, cérébrale grave, trouble psychiatrique, troubles cognitifs, lésion de la queue de cheval et/ou myélopathie
  8. Grossesse
  9. Stimulateur du nerf sacré implanté
  10. Stimulateur cardiaque, allergie au métal ou phobie sévère des aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Électrique DN, NM Re-ed, Exercice
Autre: DN électrique
Aiguillage à sec avec stimulation électrique du rachis érecteur et des muscles paraspinaux de la région lombaire/sacrée et du tibial antérieur/postérieur. Aiguillage à sec avec stimulation électrique du tissu périneural associé aux racines nerveuses lombaires/sacrées, au nerf pudendal et au nerf tibial postérieur. 8 à 12 séances de traitement sur 6 semaines.
Autre: NM Reed
sEMG ciblant les fibres à contraction lente de type I et les fibres à contraction rapide de type II. Les fibres de type I maintiennent une activité musculaire continue sur de longues périodes de temps ; par conséquent, l'entraînement des fibres de type I sera réalisé grâce à un entraînement d'endurance et de répétition des muscles du plancher pelvien. Les fibres de type II sont recrutées lors d'augmentations soudaines de la pression intra-abdominale, et ces fibres seront recrutées avec l'entraînement "The Knack". Le Knack est un terme créé pour utiliser le rythme ou la synchronisation du plancher pelvien. La rééducation neuromusculaire sera pratiquée lors du premier traitement, mais elle sera pratiquée « au besoin » lors des traitements ultérieurs.
Autre: Exercer
Entraînement de force spécifique à la déficience, qui peut inclure l'entraînement des muscles transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus et/ou hip abducteur/adducteur. Tapis roulant, faire du vélo couché à > 2 MET et/ou monter des escaliers. L'entraînement physique sera effectué 7 à 11 séances de traitement sur 6 semaines (après le traitement 1).
Comparateur actif: NM Re-ed et exercice
Autre: NM Reed
sEMG ciblant les fibres à contraction lente de type I et les fibres à contraction rapide de type II. Les fibres de type I maintiennent une activité musculaire continue sur de longues périodes de temps ; par conséquent, l'entraînement des fibres de type I sera réalisé grâce à un entraînement d'endurance et de répétition des muscles du plancher pelvien. Les fibres de type II sont recrutées lors d'augmentations soudaines de la pression intra-abdominale, et ces fibres seront recrutées avec l'entraînement "The Knack". Le Knack est un terme créé pour utiliser le rythme ou la synchronisation du plancher pelvien. La rééducation neuromusculaire sera pratiquée lors du premier traitement, mais elle sera pratiquée « au besoin » lors des traitements ultérieurs.
Autre: Exercer
Entraînement de force spécifique à la déficience, qui peut inclure l'entraînement des muscles transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus et/ou hip abducteur/adducteur. Tapis roulant, faire du vélo couché à > 2 MET et/ou monter des escaliers. L'entraînement physique sera effectué 7 à 11 séances de traitement sur 6 semaines (après le traitement 1).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur l'impact de l'incontinence - Formulaire abrégé IIQ-7
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois
7 questions, chacune valant 0-3 points. Le score moyen des éléments auxquels on a répondu est calculé, puis multiplié par 33 1/3 pour placer les scores sur une échelle de 0 à 100. Des scores élevés indiquent un plus grand impact de l'incontinence.
ligne de base, 6 semaines, 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation globale du changement
Délai: 6 semaines, 3 mois
Échelle d'auto-évaluation en 15 points (-7 à 7). Une note élevée indique un plus grand impact du changement
6 semaines, 3 mois
Serviette urinaire par jour d'utilisation
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois
Nombre de serviettes urinaires dont le patient a besoin par jour en raison d'une incontinence urinaire d'effort
ligne de base, 6 semaines, 3 mois
Inventaire de détresse urogénitale
Délai: ligne de base, 6 semaines, 3 mois
6 questions, chacune valant 0-3 points. Le score brut est divisé par 6 puis multiplié par 25 pour le score total. Des scores élevés indiquent plus de détresse due aux symptômes de la vessie.
ligne de base, 6 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Universidad Rey Juan Carlos

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AAMT0015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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