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복압성 요실금에 대한 신경근 재교육, 운동 및 전기 건식침 대 신경근 재교육 및 운동

2019년 8월 19일 업데이트: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

복압성 요실금에 대한 신경근 재교육, 장애 기반 운동 및 전기 건식침 대 신경근 재교육 및 장애 기반 운동

이 연구의 목적은 복압성 요실금 환자를 치료하기 위한 두 가지 다른 접근 방식인 신경근 재교육, 손상 기반 운동 및 전기 건식 바늘 대 신경근 재교육 및 손상 기반 운동을 비교하는 것입니다. 물리 치료사는 일반적으로 복압성 요실금을 치료하기 위해 이러한 모든 기술을 사용합니다. 이 연구는 하나의 치료 전략이 다른 것보다 더 효과적인지 알아보려고 시도하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

복압성 요실금 환자는 최대 6주 동안 주당 2회(총 8-12회) 다음 중 하나의 치료 세션을 받도록 무작위 배정됩니다. 재교육 및 장애 기반 운동

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
24

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 35세 - 75세
  2. 여성
  3. 복압성 요실금 진단 충족 - 웃거나 재채기, 기침 또는 기타 복강 및 방광에 대한 신체적 스트레스 요인으로 인해 복압이 증가하여 소변이 새는 경우

제외 기준:

  1. 절박성 요실금 또는 혼합성 요실금
  2. 2도 이상의 탈출증
  3. 여성 해부학과 관련된 이전 외과 개입
  4. 요로 감염
  5. 걷기, 계단 오르기 또는 저항 훈련과 같은 움직임에 참여할 수 없음
  6. 방광 기능에 영향을 미치는 약물 복용
  7. 심각한 심혈관 질환, 뇌 질환, 정신 장애, 인지 장애, 마미 손상 및/또는 척수병증
  8. 임신
  9. 천골 신경 자극기 이식
  10. 심장 박동기, 금속 알레르기 또는 심각한 바늘 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 전기 DN, NM 리드, 운동
다른: 전기DN
요추/천골 부위 및 전/후 경골근의 척추 기립근 및 척추주위 근육에 전기 자극을 주는 건식 자침. 요추 / 천골 신경근, 음부 신경 및 후 경골 신경과 관련된 신경 주위 조직의 전기 자극을 통한 건식 자침. 6주 동안 8-12회 치료 세션.
다른: NM 리드
sEMG 표적 유형 I 지근 섬유 및 유형 II 속근 섬유. 유형 I 섬유는 장기간에 걸쳐 지속적인 근육 활동을 유지합니다. 따라서 유형 I 섬유의 훈련은 골반저 근육의 지구력과 반복 훈련을 통해 달성됩니다. 유형 II 섬유는 복강 내압이 갑자기 증가하는 동안 모집되며 이러한 섬유는 "The Knack" 훈련으로 모집됩니다. Knack은 골반 바닥에 대한 리듬이나 타이밍을 사용하기 위해 만든 용어입니다. 신경근 재교육은 첫 번째 치료 중에 수행되지만 후속 치료에서는 "필요에 따라" 수행됩니다.
다른: 운동
복횡근(TrA), 대둔근/중둔근/소둔근 및/또는 고관절 외전근/내전근 훈련을 포함할 수 있는 장애별 근력 훈련. 런닝머신, 리컴번트 자전거 타기 > 2 METs 및/또는 계단 오르기. 운동 훈련은 6주에 걸쳐 7-11회 치료 세션을 수행합니다(치료 1 후).
활성 비교기: NM Re-ed 및 운동
다른: NM 리드
sEMG 표적 유형 I 지근 섬유 및 유형 II 속근 섬유. 유형 I 섬유는 장기간에 걸쳐 지속적인 근육 활동을 유지합니다. 따라서 유형 I 섬유의 훈련은 골반저 근육의 지구력과 반복 훈련을 통해 달성됩니다. 유형 II 섬유는 복강 내압이 갑자기 증가하는 동안 모집되며 이러한 섬유는 "The Knack" 훈련으로 모집됩니다. Knack은 골반 바닥에 대한 리듬이나 타이밍을 사용하기 위해 만든 용어입니다. 신경근 재교육은 첫 번째 치료 중에 수행되지만 후속 치료에서는 "필요에 따라" 수행됩니다.
다른: 운동
복횡근(TrA), 대둔근/중둔근/소둔근 및/또는 고관절 외전근/내전근 훈련을 포함할 수 있는 장애별 근력 훈련. 런닝머신, 리컴번트 자전거 타기 > 2 METs 및/또는 계단 오르기. 운동 훈련은 6주에 걸쳐 7-11회 치료 세션을 수행합니다(치료 1 후).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 영향 설문지 - 약식 IIQ-7
기간: 기준선, 6주, 3개월
각각 0-3점의 가치가 있는 7개의 질문. 응답한 항목의 평균 점수를 계산한 다음 33 1/3을 곱하여 0에서 100까지 점수를 매깁니다. 높은 점수는 요실금의 영향이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선, 6주, 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
변화 척도의 글로벌 등급
기간: 6주, 3개월
15점 자기 보고 척도(-7~7). 높은 등급은 변화의 더 큰 영향을 나타냅니다.
6주, 3개월
요 패드 하루 사용량
기간: 기준선, 6주, 3개월
복압성 요실금에 이차적으로 환자가 하루에 필요로 하는 요 패드의 수
기준선, 6주, 3개월
비뇨 생식기 고통 인벤토리
기간: 기준선, 6주, 3개월
각각 0-3점의 가치가 있는 6개의 질문. 원점수를 6으로 나눈 다음 25를 곱하여 총점을 계산합니다. 높은 점수는 방광 증상으로 인해 더 많은 고통을 나타냅니다.
기준선, 6주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universidad Rey Juan Carlos

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 8월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • AAMT0015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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