Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromuskulær re-edukasjon, trening og elektrisk tørr nål vs. nevromuskulær re-edukasjon og trening for stressurininkontinens

19. august 2019 oppdatert av: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Nevromuskulær re-edukasjon, funksjonsnedsettelsesbasert trening og elektrisk tørr nål vs. nevromuskulær omskolering og svekkelsesbasert trening for stressurininkontinens

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to ulike tilnærminger for behandling av pasienter med anstrengelsesurininkontinens: nevromuskulær re-utdanning, funksjonsnedsettelsesbasert trening og elektrisk dry needling versus nevromuskulær re-utdanning og svekkelsesbasert trening. Fysioterapeuter bruker vanligvis alle disse teknikkene for å behandle stressinkontinens. Denne studien prøver å finne ut om en behandlingsstrategi er mer effektiv enn den andre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter med anstrengelsesurinkontinens vil bli randomisert til å motta 2 behandlingsøkter per uke i opptil 6 uker (totalt 8-12 økter) av enten: (1) nevromuskulær re-utdanning, funksjonsnedsettelsesbasert trening og elektrisk dry needling (2) nevromuskulær omskolering og funksjonshemmingsbasert trening

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 35 - 75 år
  2. Hunn
  3. Møt diagnosen stressurininkontinens - urinlekkasje med økt buktrykk fra latter, nysing, hosting eller andre fysiske stressfaktorer på bukhulen og blæren

Ekskluderingskriterier:

  1. Urgeinkontinens eller blandet urininkontinens
  2. Større enn andre grads prolaps
  3. Tidligere kirurgisk inngrep knyttet til kvinnelig anatomi
  4. Urinveisinfeksjon
  5. Kan ikke delta i bevegelser som å gå, gå i trapper eller styrketrening
  6. Tar medisiner som påvirker blærefunksjonen
  7. Alvorlig kardiovaskulær sykdom, cerebral sykdom, psykiatrisk lidelse, kognitivt svekket, skade på cauda equine og/eller myelopati
  8. Svangerskap
  9. Sakral nervestimulator implantert
  10. Pacemaker, metallallergi eller alvorlig nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektrisk DN, NM Re-ed, Trening
Annen: Elektrisk DN
Dry needling med elektrisk stimulering til erektorryggraden og paraspinalmuskulaturen i lumbal/sakralregion og tibialis anterior/posterior. Dry needling med elektrisk stimulering av peri-neuralt vev assosiert med lumbale/sakrale nerverøtter, pudendalnerve og bakre tibialnerve. 8-12 behandlingsøkter over 6 uker.
Annen: NM Re-ed
sEMG retter seg mot type I treg-twitch-fibre og type II-fast-twitch-fibre. Type I-fibre opprettholder kontinuerlig muskelaktivitet over lengre perioder; derfor vil trening av type I-fibre oppnås gjennom utholdenhets- og repetisjonstrening av bekkenbunnsmuskulaturen. Type II fibre rekrutteres under plutselige økninger i intraabdominalt trykk, og disse fibrene vil bli rekruttert med "The Knack" trening. The Knack er et begrep laget for å bruke rytme eller timing til bekkenbunnen. Nevromuskulær re-utdanning vil bli utført under første behandling, men det vil bli utført "etter behov" på etterfølgende behandlinger.
Annen: Trening
Nedsatt styrketrening, som kan omfatte transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus og/eller hofteabduktor/adduktormuskeltrening. Tredemølle, sykling på liggende sykkel ved > 2 METs og/eller trappegang. Treningstrening vil bli utført 7-11 behandlingsøkter over 6 uker (etter behandling 1).
Aktiv komparator: NM Re-ed og Mosjon
Annen: NM Re-ed
sEMG retter seg mot type I treg-twitch-fibre og type II-fast-twitch-fibre. Type I-fibre opprettholder kontinuerlig muskelaktivitet over lengre perioder; derfor vil trening av type I-fibre oppnås gjennom utholdenhets- og repetisjonstrening av bekkenbunnsmuskulaturen. Type II fibre rekrutteres under plutselige økninger i intraabdominalt trykk, og disse fibrene vil bli rekruttert med "The Knack" trening. The Knack er et begrep laget for å bruke rytme eller timing til bekkenbunnen. Nevromuskulær re-utdanning vil bli utført under første behandling, men det vil bli utført "etter behov" på etterfølgende behandlinger.
Annen: Trening
Nedsatt styrketrening, som kan omfatte transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus og/eller hofteabduktor/adduktormuskeltrening. Tredemølle, sykling på liggende sykkel ved > 2 METs og/eller trappegang. Treningstrening vil bli utført 7-11 behandlingsøkter over 6 uker (etter behandling 1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Impact Questionnaire - Short Form IIQ-7
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder
7 spørsmål, hver verdt 0-3 poeng. Den gjennomsnittlige poengsummen for elementer som ble svart på, beregnes, og multipliseres deretter med 33 1/3 for å sette poengsummen på en skala fra 0 til 100. Høye skårer indikerer større påvirkning av inkontinens.
baseline, 6 uker, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering av endringsskala
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder
15 punkts selvrapporteringsskala (-7 til 7). Høy vurdering indikerer en større effekt av endring
6 uker, 3 måneder
Urinpute per dag bruk
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder
Antall urinputer som pasienten trenger per dag sekundært til stressinkontinens
baseline, 6 uker, 3 måneder
Urogenital nødinventar
Tidsramme: baseline, 6 uker, 3 måneder
6 spørsmål, hver verdt 0-3 poeng. Råpoengsummen deles på 6 og deretter multipliseres med 25 for den totale poengsummen. Høye skårer indikerer mer plager på grunn av blæresymptomer.
baseline, 6 uker, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAMT0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stressurininkontinens

Kliniske studier på Elektrisk DN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger