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Neuromuskuläre Umerziehung, Training und Electric Dry Needling im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und Training bei Belastungsharninkontinenz

19. August 2019 aktualisiert von: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Neuromuskuläre Umerziehung, beeinträchtigungsbasiertes Training und Electric Dry Needling im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und beeinträchtigungsbasiertem Training bei Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zwei unterschiedliche Ansätze zur Behandlung von Patienten mit Belastungsharninkontinenz zu vergleichen: neuromuskuläre Umerziehung, auf Beeinträchtigungen basierendes Training und elektrisches Trockennadeln im Vergleich zu neuromuskulärer Umerziehung und auf Beeinträchtigungen basierendem Training. Physiotherapeuten wenden üblicherweise alle diese Techniken zur Behandlung der Belastungsinkontinenz an. Diese Studie versucht herauszufinden, ob eine Behandlungsstrategie wirksamer ist als die andere.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Belastungsharninkontinenz werden randomisiert und erhalten 2 Behandlungssitzungen pro Woche für bis zu 6 Wochen (insgesamt 8–12 Sitzungen) mit entweder: (1) neuromuskulärer Umerziehung, störungsbasiertem Training und elektrischer Trockennadelung (2) neuromuskulär Umerziehung und beeinträchtigungsbasiertes Training

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 35 – 75 Jahren
  2. Weiblich
  3. Treffen Sie die Diagnose einer Belastungsharninkontinenz – Urinverlust mit erhöhtem Bauchdruck durch Lachen, Niesen, Husten oder andere körperliche Belastungen auf Bauchhöhle und Blase

Ausschlusskriterien:

  1. Dranginkontinenz oder gemischte Harninkontinenz
  2. Größer als Prolaps zweiten Grades
  3. Früherer chirurgischer Eingriff im Zusammenhang mit der weiblichen Anatomie
  4. Harnwegsinfekt
  5. Unfähig, an Bewegungen wie Gehen, Treppensteigen oder Krafttraining teilzunehmen
  6. Einnahme von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinträchtigen
  7. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Gehirnerkrankungen, psychiatrische Störungen, kognitive Beeinträchtigungen, Verletzungen der Cauda equine und/oder Myelopathie
  8. Schwangerschaft
  9. Sakralnervenstimulator implantiert
  10. Herzschrittmacher, Metallallergie oder schwere Nadelphobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elektrische DN, NM Re-ed, Übung
Sonstiges: Elektrischer DN
Trockennadelung mit elektrischer Stimulation der Erektorwirbelsäule und der paraspinalen Muskulatur im Lenden-/Sakralbereich und Tibialis anterior/posterior. Trockennadelung mit elektrischer Stimulation des perineuralen Gewebes, das mit den Wurzeln des Lenden-/Sakralnervs, dem Nervus pudendus und dem Nervus tibialis posterior verbunden ist. 8-12 Behandlungssitzungen über 6 Wochen.
Sonstiges: NM Re-ed
sEMG zielt auf langsam kontrahierende Fasern vom Typ I und schnell kontrahierende Fasern vom Typ II ab. Typ-I-Fasern sorgen für eine kontinuierliche Muskelaktivität über längere Zeiträume; Daher wird das Training der Typ-I-Fasern durch Ausdauer- und Wiederholungstraining der Beckenbodenmuskulatur erreicht. Typ-II-Fasern werden bei einem plötzlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks rekrutiert, und diese Fasern werden durch „The Knack“-Training rekrutiert. „The Knack“ ist ein Begriff, der den Rhythmus oder das Timing des Beckenbodens beschreibt. Während der ersten Behandlung wird eine neuromuskuläre Umschulung durchgeführt, bei den folgenden Behandlungen erfolgt sie jedoch „nach Bedarf“.
Sonstiges: Übung
Beeinträchtigungsspezifisches Krafttraining, das Training des Transversus abdominis (TrA), des Gluteus maximus/medius/minimus und/oder des Hüftabduktors/Adduktorenmuskels umfassen kann. Laufband, Liegeradfahren mit > 2 METs und/oder Treppensteigen. Das Übungstraining wird in 7–11 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt (im Anschluss an Behandlung 1).
Aktiver Komparator: NM Re-ed und Übung
Sonstiges: NM Re-ed
sEMG zielt auf langsam kontrahierende Fasern vom Typ I und schnell kontrahierende Fasern vom Typ II ab. Typ-I-Fasern sorgen für eine kontinuierliche Muskelaktivität über längere Zeiträume; Daher wird das Training der Typ-I-Fasern durch Ausdauer- und Wiederholungstraining der Beckenbodenmuskulatur erreicht. Typ-II-Fasern werden bei einem plötzlichen Anstieg des intraabdominalen Drucks rekrutiert, und diese Fasern werden durch „The Knack“-Training rekrutiert. „The Knack“ ist ein Begriff, der den Rhythmus oder das Timing des Beckenbodens beschreibt. Während der ersten Behandlung wird eine neuromuskuläre Umschulung durchgeführt, bei den folgenden Behandlungen erfolgt sie jedoch „nach Bedarf“.
Sonstiges: Übung
Beeinträchtigungsspezifisches Krafttraining, das Training des Transversus abdominis (TrA), des Gluteus maximus/medius/minimus und/oder des Hüftabduktors/Adduktorenmuskels umfassen kann. Laufband, Liegeradfahren mit > 2 METs und/oder Treppensteigen. Das Übungstraining wird in 7–11 Behandlungssitzungen über einen Zeitraum von 6 Wochen durchgeführt (im Anschluss an Behandlung 1).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu den Auswirkungen von Inkontinenz – Kurzform IIQ-7
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
7 Fragen mit jeweils 0–3 Punkten. Die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Punkte wird berechnet und dann mit 33 1/3 multipliziert, um die Punktzahlen auf eine Skala von 0 bis 100 zu bringen. Hohe Werte weisen auf eine größere Auswirkung der Inkontinenz hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Rating-of-Change-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate
15-Punkte-Selbstberichtsskala (-7 bis 7). Eine hohe Bewertung weist auf eine größere Auswirkung der Änderung hin
6 Wochen, 3 Monate
Urineinlage pro Tag
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Anzahl der Urineinlagen, die der Patient pro Tag aufgrund einer Belastungsinkontinenz benötigt
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
Urogenitales Stressinventar
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate
6 Fragen mit jeweils 0–3 Punkten. Die Rohpunktzahl wird durch 6 geteilt und dann mit 25 multipliziert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Hohe Werte weisen auf eine stärkere Belastung aufgrund von Blasensymptomen hin.
Ausgangswert: 6 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universidad Rey Juan Carlos

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAMT0015

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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