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Reeducación neuromuscular, ejercicio y punción seca eléctrica versus reeducación neuromuscular y ejercicio para la incontinencia urinaria de esfuerzo

19 de agosto de 2019 actualizado por: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Reeducación neuromuscular, ejercicio basado en la discapacidad y punción seca eléctrica versus reeducación neuromuscular y ejercicio basado en la discapacidad para la incontinencia urinaria de esfuerzo

El propósito de esta investigación es comparar dos enfoques diferentes para el tratamiento de pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo: reeducación neuromuscular, ejercicio basado en la discapacidad y punción seca eléctrica versus reeducación neuromuscular y ejercicio basado en la discapacidad. Los fisioterapeutas suelen utilizar todas estas técnicas para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo. Este estudio intenta averiguar si una estrategia de tratamiento es más eficaz que la otra.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo serán aleatorizados para recibir 2 sesiones de tratamiento por semana durante un máximo de 6 semanas (8-12 sesiones en total) de: (1) reeducación neuromuscular, ejercicio basado en la discapacidad y punción seca eléctrica (2) tratamiento neuromuscular reeducación y ejercicio basado en la discapacidad

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 35 - 75 años
  2. Femenino
  3. Conozca el diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo: pérdida de orina con aumento de la presión abdominal al reír, estornudar, toser u otros factores estresantes físicos en la cavidad abdominal y la vejiga

Criterio de exclusión:

  1. Incontinencia urinaria de urgencia o incontinencia urinaria mixta
  2. Prolapso mayor que segundo grado
  3. Intervención quirúrgica previa relacionada con la anatomía femenina
  4. Infección del tracto urinario
  5. Incapaz de participar en movimientos como caminar, subir escaleras o entrenamiento de resistencia
  6. Tomar medicamentos que afectan la función de la vejiga
  7. Enfermedad cardiovascular, cerebral grave, trastorno psiquiátrico, deterioro cognitivo, lesión de la cauda equina y/o mielopatía
  8. El embarazo
  9. Estimulador del nervio sacro implantado
  10. Marcapasos cardíaco, alergia a los metales o fobia grave a las agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Eléctrico DN, NM Re-ed, Ejercicio
Otro: DN eléctrico
Punción seca con estimulación eléctrica al erector de la columna y músculos paraespinales en la región lumbar/sacra y tibial anterior/posterior. Punción seca con estimulación eléctrica del tejido perineural asociado a raíces nerviosas lumbares/sacras, nervio pudendo y nervio tibial posterior. 8-12 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otro: Reedición de NM
sEMG dirigido a fibras de contracción lenta tipo I y fibras de contracción rápida tipo II. Las fibras de tipo I mantienen una actividad muscular continua durante períodos prolongados de tiempo; por lo tanto, el entrenamiento de las fibras tipo I se logrará a través del entrenamiento de resistencia y repetición de los músculos del piso pélvico. Las fibras de tipo II se reclutan durante los aumentos repentinos de la presión intraabdominal, y estas fibras se reclutarán con el entrenamiento "The Knack". The Knack es un término creado para usar el ritmo o el tiempo en el suelo pélvico. La reeducación neuromuscular se realizará durante el primer tratamiento, pero se realizará "según necesidad" en tratamientos posteriores.
Otro: Ejercicio
Entrenamiento de fuerza específico para la discapacidad, que puede incluir el transverso del abdomen (TrA), el glúteo mayor/medio/menor y/o el entrenamiento de los músculos abductores/aductores de la cadera. Cinta de correr, andar en bicicleta reclinada a > 2 MET y/o subir escaleras. El entrenamiento físico se realizará de 7 a 11 sesiones de tratamiento durante 6 semanas (después del tratamiento 1).
Comparador activo: NM Re-ed y ejercicio
Otro: Reedición de NM
sEMG dirigido a fibras de contracción lenta tipo I y fibras de contracción rápida tipo II. Las fibras de tipo I mantienen una actividad muscular continua durante períodos prolongados de tiempo; por lo tanto, el entrenamiento de las fibras tipo I se logrará a través del entrenamiento de resistencia y repetición de los músculos del piso pélvico. Las fibras de tipo II se reclutan durante los aumentos repentinos de la presión intraabdominal, y estas fibras se reclutarán con el entrenamiento "The Knack". The Knack es un término creado para usar el ritmo o el tiempo en el suelo pélvico. La reeducación neuromuscular se realizará durante el primer tratamiento, pero se realizará "según necesidad" en tratamientos posteriores.
Otro: Ejercicio
Entrenamiento de fuerza específico para la discapacidad, que puede incluir el transverso del abdomen (TrA), el glúteo mayor/medio/menor y/o el entrenamiento de los músculos abductores/aductores de la cadera. Cinta de correr, andar en bicicleta reclinada a > 2 MET y/o subir escaleras. El entrenamiento físico se realizará de 7 a 11 sesiones de tratamiento durante 6 semanas (después del tratamiento 1).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la incontinencia - Formulario abreviado IIQ-7
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses
7 preguntas, cada una vale 0-3 puntos. Se calcula la puntuación media de los elementos a los que se responde y luego se multiplica por 33 1/3 para poner las puntuaciones en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones altas indican un mayor impacto de la incontinencia.
línea de base, 6 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses
Escala de autoinforme de 15 puntos (-7 a 7). Una calificación alta indica un mayor impacto del cambio
6 semanas, 3 meses
Almohadilla urinaria por día de uso
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses
Número de protectores urinarios que requiere el paciente al día secundario a incontinencia urinaria de esfuerzo
línea de base, 6 semanas, 3 meses
Inventario de sufrimiento urogenital
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas, 3 meses
6 preguntas, cada una vale 0-3 puntos. La puntuación bruta se divide por 6 y luego se multiplica por 25 para obtener la puntuación total. Las puntuaciones altas indican más angustia debido a los síntomas de la vejiga.
línea de base, 6 semanas, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Universidad Rey Juan Carlos

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAMT0015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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