Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromuskulær genoptræning, træning og elektrisk tør nålning vs. neuromuskulær genopdragelse og træning ved anstrengelsesurininkontinens

19. august 2019 opdateret af: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Neuromuskulær genoptræning, svækkelsesbaseret træning og elektrisk tør nålning vs. neuromuskulær genoptræning og svækkelsesbaseret træning til anstrengelsesurininkontinens

Formålet med denne forskning er at sammenligne to forskellige tilgange til behandling af patienter med stressurininkontinens: neuromuskulær genoptræning, funktionsnedsættelsesbaseret træning og elektrisk dry needling versus neuromuskulær genopdragelse og funktionsnedsættelsesbaseret træning. Fysioterapeuter bruger almindeligvis alle disse teknikker til at behandle stress-urininkontinens. Denne undersøgelse forsøger at finde ud af, om den ene behandlingsstrategi er mere effektiv end den anden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med stress-urininkontinens vil blive randomiseret til at modtage 2 behandlingssessioner om ugen i op til 6 uger (8-12 sessioner i alt) af enten: (1) neuromuskulær genopdragelse, funktionsnedsættelsesbaseret træning og elektrisk dry needling (2) neuromuskulær genopdragelse og funktionsnedsættelsesbaseret træning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Research Physical Therapy Specialists

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 35 - 75 år
  2. Kvinde
  3. Mød diagnosen stress-urininkontinens - urinlækage med øget abdominalt tryk fra grin, nysen, hoste eller andre fysiske stressfaktorer på bughulen og blæren

Ekskluderingskriterier:

  1. Urgeinkontinens eller blandet urininkontinens
  2. Større end anden grads prolaps
  3. Tidligere kirurgisk indgreb relateret til kvindelig anatomi
  4. Urinvejsinfektion
  5. Ude af stand til at deltage i bevægelse såsom gang, trappegang eller modstandstræning
  6. Tager medicin, der påvirker blærefunktionen
  7. Alvorlig kardiovaskulær, cerebral sygdom, psykiatrisk lidelse, kognitivt svækket, skade på cauda equine og/eller myelopati
  8. Graviditet
  9. Sakral nerve stimulator implanteret
  10. Pacemaker, metalallergi eller svær nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektrisk DN, NM Re-ed, Motion
Andet: Elektrisk DN
Dry needling med elektrisk stimulation til erektorsøjlen og paraspinale muskler i lænden/sakralregionen og tibialis anterior/posterior. Dry needling med elektrisk stimulation af perineuralt væv forbundet med lumbale/sakrale nerverødder, pudendalnerve og posterior tibialnerve. 8-12 behandlingsforløb over 6 uger.
Andet: NM Re-ed
sEMG målrettet type I slow-twitch fibre og type II fast twitch fibre. Type I fibre opretholder kontinuerlig muskelaktivitet over længere perioder; derfor vil træning af type I-fibre opnås gennem udholdenheds- og gentagelsestræning af bækkenbundsmuskulaturen. Type II fibre rekrutteres under pludselige stigninger i det intraabdominale tryk, og disse fibre vil blive rekrutteret med "The Knack" træning. The Knack er et udtryk skabt til at bruge rytme eller timing til bækkenbunden. Neuromuskulær genopdragelse vil blive udført under den første behandling, men den vil blive udført "efter behov" ved efterfølgende behandlinger.
Andet: Dyrke motion
Funktionsnedsættelsesspecifik styrketræning, som kan omfatte transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus og/eller hofteabduktor/adduktor muskeltræning. Løbebånd, cykling på liggende cykel ved > 2 METs og/eller trappegang. Træning vil blive udført 7-11 behandlingssessioner over 6 uger (efter behandling 1).
Aktiv komparator: NM Re-ed og Motion
Andet: NM Re-ed
sEMG målrettet type I slow-twitch fibre og type II fast twitch fibre. Type I fibre opretholder kontinuerlig muskelaktivitet over længere perioder; derfor vil træning af type I-fibre opnås gennem udholdenheds- og gentagelsestræning af bækkenbundsmuskulaturen. Type II fibre rekrutteres under pludselige stigninger i det intraabdominale tryk, og disse fibre vil blive rekrutteret med "The Knack" træning. The Knack er et udtryk skabt til at bruge rytme eller timing til bækkenbunden. Neuromuskulær genopdragelse vil blive udført under den første behandling, men den vil blive udført "efter behov" ved efterfølgende behandlinger.
Andet: Dyrke motion
Funktionsnedsættelsesspecifik styrketræning, som kan omfatte transversus abdominis (TrA), gluteus maximus/medius/minimus og/eller hofteabduktor/adduktor muskeltræning. Løbebånd, cykling på liggende cykel ved > 2 METs og/eller trappegang. Træning vil blive udført 7-11 behandlingssessioner over 6 uger (efter behandling 1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Impact Questionnaire - Short Form IIQ-7
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder
7 spørgsmål, hver værd 0-3 point. Den gennemsnitlige score for emner, der blev besvaret, beregnes og ganges derefter med 33 1/3 for at sætte scorerne på en skala fra 0 til 100. Høje score indikerer større påvirkning af inkontinens.
baseline, 6 uger, 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af forandringsskala
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder
15-punkts selvrapporteringsskala (-7 til 7). Høj rating indikerer en større effekt af forandring
6 uger, 3 måneder
Urinpude per dag brug
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder
Antal urinpuder, som patienten har brug for pr. dag sekundært til stressinkontinens
baseline, 6 uger, 3 måneder
Urogenital nødopgørelse
Tidsramme: baseline, 6 uger, 3 måneder
6 spørgsmål, hver værd 0-3 point. Den rå score divideres med 6 og derefter ganges med 25 for den samlede score. Høje score indikerer mere lidelse på grund af blæresymptomer.
baseline, 6 uger, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAMT0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stressurininkontinens

Kliniske forsøg med Elektrisk DN

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger