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腹圧性尿失禁に対する神経筋の再教育、運動、電気ドライニードル治療と神経筋の再教育と運動の比較

2019年8月19日 更新者：James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT、Alabama Physical Therapy & Acupuncture

腹圧性尿失禁に対する神経筋の再教育、障害に基づく運動および電気ドライニードル治療と神経筋の再教育および障害に基づく運動の比較

この研究の目的は、腹圧性尿失禁患者を治療するための 2 つの異なるアプローチを比較することです。神経筋の再教育、障害に基づく運動および電気乾式針治療と、神経筋の再教育および障害に基づく運動です。 理学療法士は通常、腹圧性尿失禁の治療にこれらすべてのテクニックを使用します。 この研究は、一方の治療戦略が他方の治療戦略より効果的かどうかを調べようとしています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

腹圧性尿失禁の患者は、次のいずれかの治療セッションを最長 6 週間、週に 2 回（合計 8 ～ 12 セッション）受けるように無作為に割り付けられます。（1）神経筋の再教育、障害に基づく運動および電気乾式針治療（2）神経筋再教育と障害に基づく運動

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
24

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Research Physical Therapy Specialists

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 35～75歳
  2. 女性
  3. 腹圧性尿失禁の診断に適合します - 笑い、くしゃみ、咳、または腹腔や膀胱に対するその他の物理的ストレスによる腹圧の上昇を伴う尿漏れ

除外基準:

  1. 切迫性尿失禁または混合性尿失禁
  2. 第2度以上の脱出
  3. 女性の解剖学的構造に関連した以前の外科的介入
  4. 尿路感染
  5. 歩行、階段の上り下り、筋力トレーニングなどの運動に参加できない
  6. 膀胱機能に影響を与える薬を服用している
  7. 重篤な心血管疾患、脳疾患、精神障害、認知障害、馬尾損傷、および/または脊髄症
  8. 妊娠
  9. 仙骨神経刺激装置が埋め込まれています
  10. 心臓ペースメーカー、金属アレルギー、または重度の針恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：エレクトリック DN、ニューメキシコ州リード、エクササイズ
他の：エレクトリックDN
脊柱起立筋と腰部/仙骨部の傍脊柱筋および前脛骨筋/後脛骨筋に電気刺激を加えた乾式針治療。 腰部/仙骨神経根、陰部神経、後脛骨神経に関連する神経周囲組織の電気刺激を伴う乾式針治療。 6週間にわたって8～12回の治療セッション。
他の：NMリード
sEMG はタイプ I 遅筋線維とタイプ II 速筋線維をターゲットとします。 タイプ I 線維は、長期間にわたって継続的な筋肉活動を維持します。したがって、タイプ I 線維のトレーニングは、骨盤底筋の持久力と反復トレーニングによって達成されます。 タイプ II 線維は腹腔内圧が急激に上昇したときに動員され、これらの線維は「ザ コツ」トレーニングによって動員されます。 コツとは、骨盤底のリズムやタイミングを利用するために作られた用語です。 神経筋の再教育は最初の治療中に行われますが、その後の治療でも「必要に応じて」行われます。
他の：エクササイズ
障害に特化した筋力トレーニング。これには、腹横筋 (TrA)、大殿筋/中殿筋/小殿筋、および/または股関節外転筋/内転筋トレーニングが含まれます。 トレッドミル、2 METs 以上でリカンベント バイクに乗る、および/または階段を上る。 運動トレーニングは、6 週間にわたって 7 ～ 11 回の治療セッションで行われます (治療 1 後)。
アクティブコンパレータ：NMリードとエクササイズ
他の：NMリード
sEMG はタイプ I 遅筋線維とタイプ II 速筋線維をターゲットとします。 タイプ I 線維は、長期間にわたって継続的な筋肉活動を維持します。したがって、タイプ I 線維のトレーニングは、骨盤底筋の持久力と反復トレーニングによって達成されます。 タイプ II 線維は腹腔内圧が急激に上昇したときに動員され、これらの線維は「ザ コツ」トレーニングによって動員されます。 コツとは、骨盤底のリズムやタイミングを利用するために作られた用語です。 神経筋の再教育は最初の治療中に行われますが、その後の治療でも「必要に応じて」行われます。
他の：エクササイズ
障害に特化した筋力トレーニング。これには、腹横筋 (TrA)、大殿筋/中殿筋/小殿筋、および/または股関節外転筋/内転筋トレーニングが含まれます。 トレッドミル、2 METs 以上でリカンベント バイクに乗る、および/または階段を上る。 運動トレーニングは、6 週間にわたって 7 ～ 11 回の治療セッションで行われます (治療 1 後)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁影響アンケート - 短縮形式 IIQ-7
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
7 つの質問、それぞれ 0 ～ 3 ポイントです。 回答された項目の平均スコアが計算され、33 1/3 を乗算してスコアを 0 から 100 のスケールで表します。 スコアが高いほど、失禁の影響が大きいことを示します。
ベースライン、6週間、3か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化スケールのグローバル評価
時間枠：6週間、3ヶ月
15 ポイントの自己申告スケール (-7 ～ 7)。 高い評価は変更の影響が大きいことを示します
6週間、3ヶ月
尿パッドの1日あたりの使用量
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
腹圧性尿失禁のために患者が 1 日に必要とする尿パッドの数
ベースライン、6週間、3か月
泌尿生殖器疾患の一覧表
時間枠：ベースライン、6週間、3か月
6 つの質問があり、各質問は 0 ～ 3 ポイントです。 生のスコアを 6 で割った後、25 を掛けて合計スコアが求められます。 スコアが高い場合は、膀胱症状による苦痛が大きいことを示します。
ベースライン、6週間、3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Alabama Physical Therapy & Acupuncture

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universidad Rey Juan Carlos

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AAMT0015

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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