Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az étrend-kiegészítő halolaj hatása a levegőszennyezéssel kapcsolatos egészségügyi kockázatok enyhítésére

2024. április 18. frissítette: Haidong Kan, Fudan University

A halolajos étrend-kiegészítés hatása a levegőszennyezéssel összefüggő kardiopulmonális veszélyek enyhítésére

A tanulmány célja annak felmérése, hogy a halolajjal történő étrend-kiegészítés védelmet nyújt-e a légszennyezéssel összefüggő kardiopulmonális elváltozásokkal szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A kutatók randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek 70 egészséges főiskolai hallgató részvételével Sanghajban, Kínában. A felvételi kritériumoknak megfelelő diákokat véletlenszerűen két párhuzamos csoportra osztják, hogy halolajat [tengeri eredetű n-3 többszörösen telítetlen zsírsavak (PUFA)] vagy napraforgómagolajat kapjanak. A halolaj csoport résztvevői napi 2,5 g-ot (napi két 1,25 g-os kapszulát) kapnak, elosztva. A napraforgómagolaj kapszulák azonosak. Minden beavatkozás reggel 7:30-kor kezdődött, hogy elkerüljük a napi változással kapcsolatos problémákat. Az egészségügyi végpontokat, beleértve a vérnyomást, a frakcionált kilégzett nitrogén-oxidot és a tüdőfunkciót értékelték, és biológiai mintákat, például reggeli vizeletet, gyors vért, nyálmintát, szájsejtet és bőrszalag eltávolítását gyűjtik a kiegészítés előtti 1. héten és a 8. héten, a héten. 10., 12. hét, valamint 14. hét a kiegészítés fázisában. A vizsgálók valós idejű személyes PM2,5-expozíciót, valamint személyi hőmérsékletet és relatív páratartalmat mérnek.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
70

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb.
  • Nincs dohányzás és alkoholfüggőség anamnézisében.
  • Önkéntesek nem jelentettek krónikus betegségeket, légúti vagy allergiás betegségeket, mint például magas vérnyomás, cukorbetegség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, egyéb légzőszervi/szív- és érrendszeri betegségek, asztma, nátha vagy egyéb allergiás betegségek.
  • Nincs allergia az n-3 PUFA-ra vagy a halakra.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi vagy valaha dohányzók
  • Krónikus kábítószer-használat szív- és érrendszeri vagy légúti betegségek miatt
  • A résztvevők halolajat, gyulladáscsökkentő gyógyszereket vagy antioxidáns-kiegészítőket (például C-vitamint vagy E-vitamint) szednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Halolaj kiegészítés
Ez a csoport 2,5 g/nap (napi két 1,25 g-os kapszula) halolajat (tengeri eredetű n-3 PUFA) kap 4 egymást követő hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Halolaj kiegészítés
Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a résztvevői között 70 egészséges kínai felnőtt szerepel. A vizsgálók véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják a résztvevőket egy véletlenszám-táblázat segítségével. A megfelelőséget a közvetlenül megfigyelt kiegészítő bevitel határozza meg. A halolaj csoportban résztvevők napi 2,5 g-ot kapnak osztott adagokban. Minden kapszula 60% n-3 PUFA-t [24% dokozahexánsavat (C22:6 n-3 DHA) és 36% eikozapentaénsavat (C20:5 n-3 EPA) tartalmaz].
Placebo Comparator: Napraforgómag olaj kiegészítés
Ez a csoport napi 2,5 g (napi két 1,25 g-os kapszula) placebót (napraforgómagolaj) kap 4 egymást követő hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Napraforgómag olaj kiegészítés
Ennek a randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatnak a résztvevői között 70 egészséges kínai felnőtt szerepel. A vizsgálók véletlenszerűen két párhuzamos csoportba osztják a résztvevőket egy véletlenszám-táblázat segítségével. A megfelelőséget a közvetlenül megfigyelt kiegészítő bevitel határozza meg. A napraforgómagolaj csoportban résztvevők napi 2,5 g-ot kapnak osztott adagokban, és a kapszulák megegyeznek a halolaj kapszulákkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az antioxidáns aktivitás biomarkerei – teljes antioxidáns kapacitás (TAC) és szuperoxid-diszmutáz (SOD)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Az antioxidáns aktivitás 2 biomarkerét mérjük, köztük a TAC-ot és a SOD-t. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A gyulladásos interleukin-6 (IL-6) és a tumornekrózis faktor-α (TNF-α) biomarkerei
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Vizsgálatunkban két gyulladásos biomarkert mérünk, köztük az IL-6-ot és a TNF-α-t. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Kogulációs biomarker-von Willebrand-faktor (vWF)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Vizsgálatunk során mért véralvadási biomarkerek egyike, a szérum vWF-szintjét mérjük. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Az endothel funkció és a stresszhormon biomarkerei
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük az endoteliális funkció biomarkereit, beleértve az E-szelektint és az endoteliális nitrogén-monoxid-szintázt (eNOS), valamint 4 stresszhormont, köztük a kortikotropin-felszabadító hormont (CRH), az adrenokortikotrop hormont (ACTH), a kortizolt és a szerotonint. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Endothel funkció Biomarker-Endotelin-1 (ET-1)
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük az ET-1 szintet a szérumban, amely az endothel funkció biomarkere. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Cogulation Biomarker-Fibrinogén
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Mérjük a fibrinogén szérumszintjét, amely a vizsgálatunkban mért két véralvadási biomarker egyike. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) – gyulladásos biomarker
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A hs-CRP szérumszintjét mérjük. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein (Ox-LDL) – egy oxidatív stressz biomarker
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük az ox-LDL szérum szintjét. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Glutation-peroxidáz (GSH-Px) – az antioxidáns aktivitás biomarkere
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük a GSH-Px-et is. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A lipidperoxidáció szérumszintje (LPO) – az oxdatív stressz biomarkere
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Perifériás vérmintákat (5 ml) vettünk, szérummá választottuk, és -80 ℃-on tároltuk 30 percen belül. Mérjük az LPO szérumszintjét. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: A vérnyomást a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes intervallumú 4 utánkövetési kör végén mérik.
Miután legalább 5 percig egy csendes szobában ültek, a résztvevők bal felkarjának vérnyomását képzett technikusokkal legalább háromszor megmérték elektronikus vérnyomásmérővel, a mérések között legalább 3 perces időközökkel. A második és harmadik leolvasási sorozatot átlagoltuk, hogy megkapjuk a szisztolés vérnyomást (SBP) és a diasztolés vérnyomást (DBP). Ha a három mérés közötti különbség 5 Hgmm-nél nagyobb volt, új mérési kört szerveztünk. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A vérnyomást a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes intervallumú 4 utánkövetési kör végén mérik.
Inzulinrezisztencia
Időkeret: Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Az inzulinrezisztencia biomarkerét mérik, éhgyomri glükóz és éhgyomri inzulin segítségével a következő képlet alapján számítják ki: [éhgyomri inzulin (mU/L) × éhomi glükóz (mmol/L)]/22,5. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Vérmintákat vesznek minden egyes 4 követési kör végén, 2 hetes intervallummal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Bőrgyulladás biomarkerek
Időkeret: A bőrmintavétel minden egyes 4 követési kör végén történik, 2 hetes intervallumokkal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
A bőrmintákból 2 gyulladásos biomarkert mérnek, köztük az interleukin-1 alfa (IL-1α) és az interleukin-1 receptor antagonista (IL-1Rα) hatását. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A bőrmintavétel minden egyes 4 követési kör végén történik, 2 hetes intervallumokkal a beavatkozás utolsó 2 hónapjában.
Bőr Oxidatív Stressz Biomarker-Carbonyl Protein
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Az oxidatív stressz biomarkere a bőrmintákban karbonil fehérjét tartalmaz. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Tüdőfunkció által kikényszerített életkapacitás (FVC) és kényszerkilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
A tüdőfunkció indikátorai közé tartozik az erőltetett vitálkapacitás (FVC) és a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1). Az eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
Tüdőfunkció – kilégzési csúcsáramlás (PEF)
Időkeret: A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
A tüdőfunkció további mutatója a kilégzési csúcsáramlás (PEF). Az eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
A tüdőfunkciót a beavatkozás utolsó 2 hónapjában 2 hetes időközökkel végzett 4 követési kör végén mérik.
Bőr antioxidáns biomarker – teljes antioxidáns kapacitás (TAC)
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
mérjük a TAC szintet, ami egy antioxidáns biomarker a bőrmintavételeknél. Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
Bőr antioxidáns biomarker-glutatain (GSH)
Időkeret: Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.
mérünk egy másik bőr antioxidáns biomarkert-GSH-t, . Az alábbi eredménymérési adattáblázatban szereplő értékek a 4 követés méréseinek átlagára vonatkoznak.
Az elmúlt 2 hónapban 2 hetes időközökkel végzett 4 követésből álló minden egyes kör végén bőrmintát vesznek.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Fudan University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. április 18.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • FDUEH-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése