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Wirkung von Fischöl zur Nahrungsergänzung bei der Linderung von Gesundheitsgefahren im Zusammenhang mit Luftverschmutzung

18. April 2024 aktualisiert von: Haidong Kan, Fudan University

Wirkung einer Nahrungsergänzung mit Fischöl bei der Linderung von kardiopulmonalen Gefahren im Zusammenhang mit Luftverschmutzung

Diese Studie soll bewerten, ob eine Nahrungsergänzung mit Fischöl vor kardiopulmonalen Veränderungen im Zusammenhang mit Luftverschmutzung schützen kann

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie mit 70 gesunden College-Studenten in Shanghai, China, durch. Diese Studenten, die die Einstellungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip in zwei parallele Gruppen aufgeteilt, um entweder Fischöl [aus dem Meer stammende mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA)] oder Sonnenblumenöl zu erhalten. Die Teilnehmer der Fischölgruppe erhalten 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) in geteilten Dosen. Die Sonnenblumenölkapseln sind identisch. Alle Eingriffe begannen um 7:30 Uhr morgens, um Probleme im Zusammenhang mit Tagesschwankungen zu vermeiden. Gesundheitliche Endpunkte, einschließlich Blutdruck, fraktioniertes ausgeatmetes Stickstoffmonoxid und Lungenfunktion, wurden bewertet und biologische Proben wie Morgenurin, schnelles Blut, Speichelprobe, Wangenzellen und Hautabstreifen werden in Woche 1 vor der Supplementierung und in Woche 8, Woche, gesammelt 10, Woche 12 sowie Woche 14 während der Supplementierungsphase. Die Ermittler messen die persönliche Echtzeit-Exposition gegenüber PM2,5 sowie die persönliche Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 27 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Keine Vorgeschichte von Rauchen und Alkoholabhängigkeit.
  • Keine chronischen Krankheiten oder Atemwegs- oder allergischen Erkrankungen wie Bluthochdruck, Diabetes, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, andere Atemwegs-/Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Asthma, Rhinitis oder andere allergische Erkrankungen, die von Freiwilligen gemeldet wurden.
  • Keine Allergien gegen n-3 PUFA oder Fisch.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher
  • Chronischer Drogenkonsum aufgrund von Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen
  • Die Teilnehmer nehmen Fischöl, entzündungshemmende Medikamente oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel (wie Vitamin C oder Vitamin E) ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nahrungsergänzung mit Fischöl
Diese Gruppe erhält 4 aufeinanderfolgende Monate lang 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) Fischöl (aus dem Meer stammende n-3-PUFA).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Fischöl
Zu den Teilnehmern dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie gehören 70 gesunde chinesische Erwachsene. Die Ermittler weisen die Teilnehmer zu Studienbeginn anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig zwei parallelen Gruppen zu. Die Compliance wird durch die direkt beobachtete Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt. Den Teilnehmern der Fischölgruppe werden 2,5 g/Tag in geteilten Dosen verabreicht. Jede Kapsel enthält 60 % n-3 PUFA [24 % Docosahexaensäure (C22:6 n-3 DHA) und 36 % Eicosapentaensäure (C20:5 n-3 EPA)].
Placebo-Komparator: Nahrungsergänzung mit Sonnenblumenöl
Diese Gruppe erhält 4 aufeinanderfolgende Monate lang 2,5 g/Tag (zwei 1,25-g-Kapseln täglich) Placebo (Sonnenblumenöl).
Nahrungsergänzungsmittel: Nahrungsergänzung mit Sonnenblumenöl
Zu den Teilnehmern dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie gehören 70 gesunde chinesische Erwachsene. Die Ermittler weisen die Teilnehmer zu Studienbeginn anhand einer Zufallszahlentabelle zufällig zwei parallelen Gruppen zu. Die Compliance wird durch die direkt beobachtete Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln bestimmt. Die Teilnehmer der Sonnenblumenkernölgruppe erhalten 2,5 g/Tag in geteilten Dosen, und die Kapseln sind identisch mit den Fischölkapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der antioxidativen Aktivität – gesamte antioxidative Kapazität (TAC) und Superoxid-Dismutase (SOD)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen 2 Biomarker der antioxidativen Aktivität, einschließlich TAC und SOD. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für Entzündungen-Interleukin-6 (IL-6) und Tumor-Nekrose-Faktor-α (TNF-α)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
2 entzündliche Biomarker in unserer Studie, einschließlich IL-6 und TNF-α, werden gemessen. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Gerinnungsbiomarker-von-Willebrand-Faktor (vWF)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den vWF-Spiegel im Serum, einen der gemessenen Blutgerinnungs-Biomarker in unserer Studie. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker der Endothelfunktion und des Stresshormons
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen Biomarker der Endothelfunktion, darunter E-Selectin und endotheliale Stickoxidsynthase (eNOS) und 4 Stresshormone, darunter Corticotropin-Releasing-Hormon (CRH), adrenocorticotropes Hormon (ACTH), Cortisol und Serotonin. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Endothelfunktions-Biomarker-Endothelin-1(ET-1)
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den ET-1-Spiegel im Serum, einen Endothelfunktions-Biomarker. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Blutgerinnungs-Biomarker-Fibrinogen
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Wir messen den Serumspiegel von Fibrinogen, einem der beiden gemessenen Gerinnungsbiomarker in unserer Studie. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Hochempfindliches C-reaktives Protein (Hs-CRP) – ein entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Die Serumspiegel von hs-CRP werden gemessen. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Oxidiertes Lipoprotein niedriger Dichte (Ox-LDL) – ein Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen den Serumspiegel von Ochsen-LDL. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Glutathionperoxidase (GSH-Px) – ein Biomarker der antioxidativen Aktivität
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen auch GSH-Px. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Serumspiegel der Lipidperoxidation (LPO) – ein Biomarker für oxidativen Stress
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Periphere Blutproben (5 ml) wurden entnommen, in Serum getrennt und innerhalb von 30 Minuten bei –80 °C gelagert. Wir messen den Serumspiegel von LPO. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Der Blutdruck wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in einem ruhigen Raum gesessen hatten, wurde der Blutdruck am linken Oberarm von geschulten Technikern mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät mindestens dreimal mit einem Mindestabstand von 3 Minuten zwischen den Messungen gemessen. Die zweite und dritte Messreihe wurden gemittelt, um den systolischen Blutdruck (SBP) und den diastolischen Blutdruck (DBP) zu erhalten. Waren die Unterschiede zwischen den drei Messungen größer als 5 mmHg, wurde eine neue Messrunde anberaumt. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Der Blutdruck wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Insulinresistenz
Zeitfenster: Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Der Biomarker der Insulinresistenz wird gemessen, berechnet aus Nüchternglukose und Nüchterninsulin unter Verwendung der Formel [Nüchterninsulin (mU/L) × Nüchternglukose (mmol/L)]/22,5. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Blutproben werden am Ende jeder Runde von 4 Follow-ups mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für Hautentzündungen
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
2 Entzündungsbiomarker aus Hautproben werden gemessen, darunter Interleukin-1 Alpha (IL-1α) und Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Rα). Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention entnommen.
Biomarker für oxidativen Stress der Haut – Carbonylprotein
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Biomarker für oxidativen Stress in Hautproben enthält Carbonylprotein. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Lungenfunktionsbedingte Vitalkapazität (FVC) und Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Zu den Indikatoren der Lungenfunktion gehören die forcierte Vitalkapazität (FVC) und das forcierte Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1). Die Werte in der Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Follow-ups.
Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Lungenfunktions-Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Ein weiterer Indikator der Lungenfunktion ist der Peak Expiratory Flow (PEF). Die Werte in der Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Follow-ups.
Die Lungenfunktion wird am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen im Abstand von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten der Intervention gemessen.
Antioxidans-Biomarker der Haut – Gesamtantioxidanskapazität (TAC)
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Wir messen den TAC-Gehalt, einen antioxidativen Biomarker, in Hautproben. Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Haut-Antioxidans-Biomarker-Glutataion (GSH)
Zeitfenster: Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.
Wir messen einen weiteren antioxidativen Haut-Biomarker – GSH, . Die Werte in der folgenden Ergebnismessdatentabelle beziehen sich auf die Mittelwerte der Messungen bei 4 Nachuntersuchungen.
Hautproben werden am Ende jeder Runde von 4 Nachuntersuchungen mit einem Intervall von 2 Wochen in den letzten 2 Monaten entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fudan University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FDUEH-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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