Efecto del aceite de pescado suplementario en la dieta para aliviar los riesgos para la salud asociados con la contaminación del aire
Efecto de la suplementación dietética con aceite de pescado para aliviar los riesgos cardiopulmonares asociados con la contaminación del aire
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Igual o mayor de 18 años.
- Sin antecedentes de tabaquismo y adicción al alcohol.
- Ninguna enfermedad crónica o respiratoria o alérgica, como hipertensión, diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, otras enfermedades respiratorias/cardiovasculares, asma, rinitis u otras enfermedades alérgicas informadas por los voluntarios.
- Sin alergias a PUFA n-3 o pescado.
Criterio de exclusión:
- Fumadores actuales o fumadores
- Consumo crónico de drogas por enfermedades cardiovasculares o respiratorias
- Los participantes toman aceite de pescado, medicamentos antiinflamatorios o suplementos antioxidantes (como vitamina C o vitamina E)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplementos de aceite de pescado
Este grupo recibe 2,5 g/día (dos cápsulas de 1,25 g al día) de aceite de pescado (PUFA n-3 de origen marino) durante 4 meses consecutivos.
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Los participantes de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyen 70 adultos chinos sanos.
Los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes a dos grupos paralelos al inicio utilizando una tabla de números aleatorios.
El cumplimiento se determina mediante la ingesta de suplementos observada directamente.
Los participantes en el grupo de aceite de pescado reciben 2,5 g/día en dosis divididas.
Cada cápsula contiene 60 % de PUFA n-3 [24 % de ácido docosahexanoico (C22:6 n-3 DHA) y 36 % de ácido eicosapentaenoico (C20:5 n-3 EPA)].
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Comparador de placebos: Complemento de aceite de semilla de girasol
Este grupo recibe 2,5 g/día (dos cápsulas de 1,25 g al día) de placebo (aceite de semilla de girasol) durante 4 meses consecutivos.
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Los participantes de este ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluyen 70 adultos chinos sanos.
Los investigadores asignan aleatoriamente a los participantes a dos grupos paralelos al inicio utilizando una tabla de números aleatorios.
El cumplimiento se determina mediante la ingesta de suplementos observada directamente.
Los participantes en el grupo de aceite de semilla de girasol reciben 2,5 g/día en dosis divididas y las cápsulas son idénticas a las cápsulas de aceite de pescado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores de Actividad Antioxidante-Capacidad Antioxidante Total (TAC) y Superóxido Dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos.
Medimos 2 biomarcadores de actividad antioxidante, incluidos TAC y SOD.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcadores de Inflamación-Interleucina-6 (IL-6) y Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se miden 2 biomarcadores inflamatorios en nuestro estudio, incluidos IL-6 y TNF-α.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcador de coagulación-Factor de von Willebrand (vWF)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Medimos el nivel de vWF en suero, uno de los biomarcadores de coagulación medidos en nuestro estudio.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcadores de Función Endotelial y Hormona del Estrés
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Medimos biomarcadores de función endotelial, incluida la E-selectina y la óxido nítrico sintasa endotelial (eNOS), y 4 hormonas del estrés, incluida la hormona liberadora de corticotropina (CRH), la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), el cortisol y la serotonina.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcador de función endotelial-endotelina-1 (ET-1)
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Medimos el nivel de ET-1 en suero, un biomarcador de función endotelial.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Cogulación Biomarcador-Fibrinógeno
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Medimos el nivel sérico de fibrinógeno, uno de los dos biomarcadores de coagulación medidos en nuestro estudio.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP), un biomarcador inflamatorio
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se miden los niveles séricos de hs-CRP.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Lipoproteína de baja densidad oxidada (Ox-LDL), un biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos.
Medimos el nivel sérico de ox-LDL.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Glutatión peroxidasa (GSH-Px), un biomarcador de actividad antioxidante
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos.
También medimos GSH-Px.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Nivel sérico de peroxidación lipídica (LPO), un biomarcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se extrajeron muestras de sangre periférica (5 ml), se separaron en suero y se almacenaron a -80 ℃ en 30 minutos.
Medimos el nivel sérico de LPO.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: La presión arterial se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Después de sentarse en una habitación tranquila durante al menos 5 minutos, técnicos capacitados midieron la presión arterial de la parte superior del brazo izquierdo de los participantes usando un esfigmomanómetro electrónico al menos tres veces con intervalos mínimos de 3 minutos entre las mediciones.
El segundo y tercer conjunto de lecturas se promediaron para obtener la PA sistólica (PAS) y la PA diastólica (PAD).
Si las diferencias entre las tres medidas eran mayores de 5 mmHg, se disponía una nueva ronda de medidas.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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La presión arterial se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se mide el biomarcador de resistencia a la insulina, calculado mediante la glucosa en ayunas y la insulina en ayunas mediante la fórmula de [insulina en ayunas (mU/L) × glucosa en ayunas (mmol/L)]/22,5.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de sangre se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcadores de inflamación de la piel
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Se miden 2 biomarcadores de inflamación de muestras de piel, incluidos interleucina-1 alfa (IL-1α) y antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1Rα).
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcador de estrés oxidativo de la piel: proteína carbonilo
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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biomarcador de estrés oxidativo en muestras de piel incluye proteína carbonilo.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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Función pulmonar: capacidad vital forzada (FVC) y volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Los indicadores de la función pulmonar incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1).
Los valores en la Tabla de datos de medidas de resultados se refieren a los medios de las mediciones en 4 seguimientos.
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La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Función pulmonar: flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Un indicador adicional de la función pulmonar incluye el flujo espiratorio máximo (PEF).
Los valores en la Tabla de datos de medidas de resultados se refieren a los medios de las mediciones en 4 seguimientos.
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La función pulmonar se mide al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses de intervención.
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Biomarcador antioxidante de la piel: capacidad antioxidante total (TAC)
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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medimos el nivel de TAC, un biomarcador antioxidante en muestras de piel.
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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Biomarcador antioxidante de la piel-Glutataione (GSH)
Periodo de tiempo: Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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medimos otro biomarcador antioxidante de la piel-GSH, .
Los valores en la siguiente tabla de datos de medidas de resultados se refieren a las medias de las mediciones en 4 seguimientos.
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Las muestras de piel se obtienen al final de cada ronda de 4 seguimientos con un intervalo de 2 semanas en los últimos 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDUEH-3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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