Effekt av kosttilskuddsfiskeolje for å lindre helsefarer forbundet med luftforurensning
Effekten av kosttilskudd med fiskeolje for å lindre kardiopulmonale farer forbundet med luftforurensning
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Like eller eldre enn 18 år.
- Ingen historie med røyking og alkoholavhengighet.
- Ingen kroniske sykdommer eller luftveis- eller allergiske sykdommer, som hypertensjon, diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom, andre luftveis-/kardiovaskulære sykdommer, astma, rhinitt eller andre allergiske sykdommer rapportert av frivillige.
- Ingen allergi mot n-3 PUFA eller fisk.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende røykere eller noen gang røykere
- Kronisk medikamentbruk på grunn av hjerte- og karsykdommer eller luftveissykdommer
- Deltakerne tar fiskeolje, antiinflammatoriske legemidler eller antioksidanttilskudd (som vitamin C eller vitamin E)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiskeoljetilskudd
Denne gruppen mottar 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler daglig) fiskeolje (marin-avledet n-3 PUFA) i 4 påfølgende måneder.
|
Deltakere i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien inkluderer 70 friske kinesiske voksne.
Etterforskerne tildeler tilfeldig deltakere til to parallelle grupper ved baseline ved å bruke en tilfeldig talltabell.
Overholdelse bestemmes av direkte observert tilskuddsinntak.
Deltakere i fiskeoljegruppen får 2,5 g/dag i delte doser.
Hver kapsel inneholder 60 % n-3 PUFA [24 % dokosaheksansyre (C22:6 n-3 DHA) og 36 % eikosapentaensyre (C20:5 n-3 EPA)].
|
|
Placebo komparator: Tilskudd av solsikkefrøolje
Denne gruppen får 2,5 g/dag (to 1,25 g kapsler daglig) placebo (solsikkefrøolje) i 4 måneder på rad.
|
Deltakere i denne randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte studien inkluderer 70 friske kinesiske voksne.
Etterforskerne tildeler tilfeldig deltakere til to parallelle grupper ved baseline ved å bruke en tilfeldig talltabell.
Overholdelse bestemmes av direkte observert tilskuddsinntak.
Deltakere i solsikkefrøoljegruppen får 2,5 g/dag i oppdelte doser, og kapslene er identiske som fiskeoljekapslene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for antioksidantaktivitet – total antioksidantkapasitet (TAC) og superoksiddismutase (SOD)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter.
Vi måler 2 biomarkører for antioksidantaktivitet, inkludert TAC og SOD.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Biomarkører for inflammasjon-interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-α (TNF-α)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
2 inflammatoriske biomarkører i vår studie inkludert IL-6 og TNF-α er målt.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Kogulasjonsbiomarkør-von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Vi måler vWF-nivå i serum, en av de målte kogulasjonsbiomarkørene i vår studie.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Biomarkører for endotelfunksjon og stresshormon
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Vi måler biomarkører for endotelfunksjon, inkludert E-selektin og endotel nitrogenoksidsyntase (eNOS), og 4 stresshormoner, inkludert kortikotropinfrigjørende hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), kortisol og serotonin.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Endotelfunksjon biomarkør-endotelin-1(ET-1)
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Vi måler ET-1-nivået i serum, en biomarkør for endotelfunksjon.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Kogulasjonsbiomarkør-fibrinogen
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Vi måler serumnivået av fibrinogen, en av de to målte kogulasjonsbiomarkørene i vår studie.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) - en inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Serumnivåene av hs-CRP måles.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) - en biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter.
Vi måler serumnivået av ox-LDL.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Glutathione Peroxidase (GSH-Px) - en biomarkør for antioksidantaktivitet
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter.
Vi måler også GSH-Px.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Serumnivå av lipidperoksidasjon (LPO) - en biomarkør for oksidativt stress
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Perifere blodprøver (5 ml) ble tatt, separert i serum og lagret ved -80 ℃ innen 30 minutter.
Vi måler serumnivået av LPO.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Blodtrykket måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
Etter å ha sittet i et stille rom i minst 5 minutter, fikk deltakerne målt blodtrykket i venstre overarm av trente teknikere ved å bruke et elektronisk blodtrykksmåler minst tre ganger med 3-minutters minimumsintervaller mellom målingene.
Det andre og tredje settet med avlesninger ble beregnet som gjennomsnitt for å oppnå systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP).
Hvis forskjellene mellom de tre målingene var større enn 5 mmHg, ble det arrangert en ny runde med målinger.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodtrykket måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
Biomarkøren for insulinresistens måles, beregnet ved fastende glukose og fastende insulin ved hjelp av formelen [fastende insulin (mU/L) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Blodprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 måneder med intervensjon.
|
|
Biomarkører for hudbetennelse
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
2 betennelsesbiomarkører fra hudprøver er målt, inkludert interleukin-1 Alpha (IL-1α) og Interleukin-1 reseptorantagonist (IL-1Ra).
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
|
Hudoksidativt stress biomarkør-karbonylprotein
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
oksidativt stress biomarkør i hudprøver inkluderer karbonylprotein.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
|
Lungefunksjon-Forsert Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
Indikatorer for lungefunksjon inkluderer forsert vitalkapasitet (FVC) og og forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1).
Verdiene i Resultatmålsdatatabellen refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
|
Lungefunksjon-Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
Ytterligere indikator for lungefunksjon inkluderer peak ekspiratory flow (PEF).
Verdiene i Resultatmålsdatatabellen refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Lungefunksjonen måles ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker i de siste 2 månedene med intervensjon.
|
|
Hudantioksidantbiomarkør – total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
vi måler TAC-nivået, en antioksidantbiomarkør i hudprøver.
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
|
Hudantioksidant biomarkør-glutataione (GSH)
Tidsramme: Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
vi måler en annen hudantioksidant biomarkør-GSH, .
Verdiene i følgende tabell for utfallsmåldata refererer til middelverdiene for målinger ved 4 oppfølginger.
|
Hudprøver tas ved slutten av hver runde med 4 oppfølginger med et intervall på 2 uker de siste 2 månedene.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FDUEH-3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fiskeoljetilskudd
-
NCT05491759FullførtOptimal gastrointestinal absorpsjon av Omega-3
-
NCT05488223FullførtInsulinresistens | Fedme hos barn | Metabolsk komplikasjon
-
NCT03719183Fullført
-
NCT03412942Ukjent
-
NCT07005609Fullført
-
NCT06966245Rekruttering
-
NCT01415388Fullført
-
NCT04920825FullførtEndokrin og metabolsk sekundær hypertensjon
-
NCT06910189Har ikke rekruttert ennå
-
NCT04819646Fullført