Efeito do óleo de peixe suplementar na dieta para aliviar os riscos à saúde associados à poluição do ar
Efeito da suplementação dietética com óleo de peixe no alívio de riscos cardiopulmonares associados à poluição do ar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Igual ou superior a 18 anos.
- Sem história de tabagismo e alcoolismo.
- Sem doenças crônicas ou respiratórias ou alérgicas, como hipertensão, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica, outras doenças respiratórias/cardiovasculares, asma, rinite ou outras doenças alérgicas relatadas pelos voluntários.
- Sem alergias a n-3 PUFA ou peixe.
Critério de exclusão:
- Fumantes atuais ou já fumantes
- Uso crônico de drogas devido a doenças cardiovasculares ou respiratórias
- Os participantes estão tomando óleo de peixe, anti-inflamatórios ou suplementos antioxidantes (como vitamina C ou vitamina E)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação de óleo de peixe
Este grupo recebe 2,5 g/dia (duas cápsulas de 1,25 g por dia) de óleo de peixe (n-3 PUFA de origem marinha) por 4 meses consecutivos.
|
Os participantes deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo incluem 70 adultos chineses saudáveis.
Os investigadores alocam aleatoriamente os participantes em dois grupos paralelos na linha de base usando uma tabela de números aleatórios.
A adesão é determinada pela ingestão de suplemento diretamente observada.
Os participantes do grupo de óleo de peixe recebem 2,5 g/dia em doses divididas.
Cada cápsula contém 60% de n-3 PUFA [24% de ácido docosahexanóico (C22:6 n-3 DHA) e 36% de ácido eicosapentaenóico (C20:5 n-3 EPA)].
|
|
Comparador de Placebo: Suplementação de óleo de semente de girassol
Este grupo recebeu 2,5 g/dia (duas cápsulas de 1,25 g ao dia) de placebo (óleo de girassol) por 4 meses consecutivos.
|
Os participantes deste estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo incluem 70 adultos chineses saudáveis.
Os investigadores alocam aleatoriamente os participantes em dois grupos paralelos na linha de base usando uma tabela de números aleatórios.
A adesão é determinada pela ingestão de suplemento diretamente observada.
Os participantes do grupo de óleo de semente de girassol recebem 2,5 g/dia em doses divididas, e as cápsulas são idênticas às cápsulas de óleo de peixe.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de atividade antioxidante - capacidade antioxidante total (TAC) e superóxido dismutase (SOD)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos.
Medimos 2 biomarcadores de atividade antioxidante, incluindo TAC e SOD.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcadores de Inflamação-Interleucina-6 (IL-6) e Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
2 biomarcadores inflamatórios em nosso estudo, incluindo IL-6 e TNF-α, são medidos.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Medimos o nível de vWF no soro, um dos biomarcadores de coagulação medidos em nosso estudo.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcadores da Função Endotelial e Hormônio do Estresse
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Medimos biomarcadores da função endotelial, incluindo E-selectina e óxido nítrico sintase endotelial (eNOS), e 4 hormônios do estresse, incluindo hormônio liberador de corticotropina (CRH), hormônio adrenocorticotrófico (ACTH), cortisol e serotonina.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcador de função endotelial-Endotelina-1(ET-1)
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Medimos o nível de ET-1 no soro, um biomarcador da função endotelial.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcador de Cogulação-Fibrinogênio
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Medimos o nível sérico de fibrinogênio, um dos dois biomarcadores de coagulação medidos em nosso estudo.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Proteína C reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) - um biomarcador inflamatório
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Os níveis séricos de hs-CRP são medidos.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Lipoproteína de baixa densidade oxidada (Ox-LDL) - um biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos.
Medimos o nível sérico de ox-LDL.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Glutationa Peroxidase (GSH-Px) - um Biomarcador de Atividade Antioxidante
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos.
Também medimos GSH-Px.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Nível sérico de peroxidação lipídica (LPO) - um biomarcador de estresse oxidativo
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Amostras de sangue periférico (5 ml) foram coletadas, separadas em soro e armazenadas a -80 ℃ em 30 minutos.
Medimos o nível sérico de LPO.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: A pressão arterial é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Depois de sentar em uma sala silenciosa por pelo menos 5 minutos, os participantes tiveram a pressão arterial do braço esquerdo medida por técnicos treinados usando um esfigmomanômetro eletrônico pelo menos três vezes com intervalos mínimos de 3 minutos entre as medições.
O segundo e o terceiro conjuntos de leituras foram calculados para obter a PA sistólica (SBP) e a PA diastólica (DBP).
Se as diferenças entre as três medidas fossem maiores que 5 mmHg, uma nova rodada de medidas era marcada.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
A pressão arterial é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Resistência a insulina
Prazo: As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
O biomarcador de resistência à insulina é medido, calculado pela glicose em jejum e insulina em jejum usando a fórmula de [insulina em jejum (mU/L) × glicose em jejum (mmol/L)]/22,5.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
As amostras de sangue são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcadores de inflamação da pele
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
2 biomarcadores de inflamação de amostras de pele são medidos, incluindo interleucina-1 alfa (IL-1α) e antagonista do receptor de interleucina-1 (IL-1Rα).
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcador de estresse oxidativo da pele-proteína carbonilada
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
o biomarcador de estresse oxidativo em amostras de pele inclui proteína carbonilada.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
|
Capacidade Vital Forçada da Função Pulmonar (FVC) e Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Os indicadores da função pulmonar incluem capacidade vital forçada (CVF) e volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1).
Os valores na tabela de dados de medida de resultado referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Função Pulmonar - Pico de Fluxo Expiratório (PEF)
Prazo: A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
Indicador adicional da função pulmonar inclui pico de fluxo expiratório (PFE).
Os valores na tabela de dados de medida de resultado referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
A função pulmonar é medida ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses de intervenção.
|
|
Biomarcador antioxidante da pele - capacidade antioxidante total (TAC)
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
medimos o nível de TAC, um biomarcador antioxidante em amostras de pele.
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
|
Biomarcador Antioxidante da Pele-Glutataiona (GSH)
Prazo: Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
medimos outro biomarcador antioxidante da pele - GSH, .
Os valores na tabela de dados de medida de resultado a seguir referem-se às médias de medidas em 4 acompanhamentos.
|
Amostras de pele são obtidas ao final de cada rodada de 4 acompanhamentos com intervalo de 2 semanas nos últimos 2 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- FDUEH-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Suplementação de óleo de peixe
-
NCT05491759ConcluídoAbsorção gastrointestinal ótima de ômega-3
-
NCT03719183Concluído
-
NCT04920825ConcluídoHipertensão Secundária Endócrina e Metabólica
-
NCT01600313Desconhecido
-
NCT06966245Recrutamento
-
NCT02773784Concluído
-
NCT00491140Concluído
-
NCT00874146DesconhecidoCâncer de Mama Avançado
-
NCT00740532Concluído
-
NCT04484454Concluído