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Effet des suppléments alimentaires d'huile de poisson sur la réduction des risques pour la santé associés à la pollution de l'air

18 avril 2024 mis à jour par: Haidong Kan, Fudan University

Effet de la supplémentation alimentaire avec de l'huile de poisson pour atténuer les risques cardiopulmonaires associés à la pollution de l'air

Cette étude vise à évaluer si une supplémentation alimentaire en huile de poisson peut protéger contre les altérations cardiopulmonaires liées à la pollution de l'air

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé auprès de 70 étudiants en bonne santé à Shanghai, en Chine. Ces étudiants remplissant les critères de recrutement seront divisés au hasard en deux groupes parallèles pour recevoir soit de l'huile de poisson [acides gras polyinsaturés n-3 d'origine marine (AGPI)] ou de l'huile de graines de tournesol. Les participants du groupe huile de poisson reçoivent 2,5 g/jour (deux gélules de 1,25 g par jour) en doses fractionnées. Les gélules d'huile de graines de tournesol sont identiques. Toutes les interventions ont commencé à 7h30 pour éviter les problèmes liés aux variations diurnes. Les paramètres de santé, y compris la pression artérielle, l'oxyde nitrique expiré fractionné et la fonction pulmonaire ont été évalués et des échantillons biologiques tels que l'urine du matin, le sang rapide, l'échantillon de salive, les cellules buccales et le décapage du ruban cutané seront prélevés à la semaine 1 avant la supplémentation, et à la semaine 8, semaine 10, semaine 12 ainsi que semaine 14 pendant la phase de supplémentation. Les enquêteurs mesurent l'exposition personnelle en temps réel aux PM2,5 ainsi que la température et l'humidité relative personnelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
70

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 27 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Égal à ou plus âgé que 18 ans.
  • Aucun antécédent de tabagisme et de dépendance à l'alcool.
  • Aucune maladie chronique ou maladie respiratoire ou allergique, telle que l'hypertension, le diabète, la maladie pulmonaire obstructive chronique, d'autres maladies respiratoires / cardiovasculaires, l'asthme, la rhinite ou d'autres maladies allergiques signalées par les volontaires.
  • Aucune allergie aux AGPI n-3 ou au poisson.

Critère d'exclusion:

  • Fumeurs actuels ou ayant déjà fumé
  • Consommation chronique de drogues due à des maladies cardiovasculaires ou respiratoires
  • Les participants prennent de l'huile de poisson, des anti-inflammatoires ou des suppléments antioxydants (comme la vitamine C ou la vitamine E)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Supplémentation en huile de poisson
Ce groupe reçoit 2,5 g/jour (deux gélules de 1,25 g par jour) d'huile de poisson (AGPI n-3 d'origine marine) pendant 4 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Supplémentation en huile de poisson
Les participants à cet essai randomisé en double aveugle contre placebo comprennent 70 adultes chinois en bonne santé. Les enquêteurs répartissent au hasard les participants dans deux groupes parallèles au départ à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. L'observance est déterminée par l'apport de supplément directement observé. Les participants du groupe huile de poisson reçoivent 2,5 g/jour en doses fractionnées. Chaque gélule contient 60 % d'AGPI n-3 [24 % d'acide docosahexanoïque (C22:6 n-3 DHA) et 36 % d'acide eicosapentaénoïque (C20:5 n-3 EPA)].
Comparateur placebo: Supplémentation en huile de graines de tournesol
Ce groupe reçoit 2,5 g/jour (deux gélules de 1,25 g par jour) de placebo (huile de graines de tournesol) pendant 4 mois consécutifs.
Complément alimentaire: Supplémentation en huile de graines de tournesol
Les participants à cet essai randomisé en double aveugle contre placebo comprennent 70 adultes chinois en bonne santé. Les enquêteurs répartissent au hasard les participants dans deux groupes parallèles au départ à l'aide d'un tableau de nombres aléatoires. L'observance est déterminée par l'apport de supplément directement observé. Les participants au groupe d'huile de graines de tournesol reçoivent 2,5 g/jour en doses fractionnées, et les capsules sont identiques aux capsules d'huile de poisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de l'activité antioxydante - capacité antioxydante totale (TAC) et superoxyde dismutase (SOD)
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Des échantillons de sang périphérique (5 ml) ont été prélevés, séparés en sérum et stockés à -80 ℃ en 30 minutes. Nous mesurons 2 biomarqueurs de l'activité antioxydante, dont TAC et SOD. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueurs de l'inflammation-interleukine-6 ​​(IL-6) et facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
2 biomarqueurs inflammatoires de notre étude dont l'IL-6 et le TNF-α sont mesurés. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Nous mesurons le niveau de vWF dans le sérum, l'un des biomarqueurs de cogulation mesurés dans notre étude. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueurs de la fonction endothéliale et de l'hormone de stress
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Nous mesurons les biomarqueurs de la fonction endothéliale, y compris la sélectine E et l'oxyde nitrique synthase endothélial (eNOS), et 4 hormones de stress, y compris l'hormone de libération de la corticotropine (CRH), l'hormone adrénocorticotrope (ACTH), le cortisol et la sérotonine. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueur de la fonction endothéliale-Endothéline-1 (ET-1)
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Nous mesurons le taux d'ET-1 dans le sérum, un biomarqueur de la fonction endothéliale. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Cogulation Biomarqueur-Fibrinogène
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Nous mesurons le taux sérique de fibrinogène, l'un des deux biomarqueurs de cogulation mesurés dans notre étude. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) - un biomarqueur inflammatoire
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Les taux sériques de hs-CRP sont mesurés. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Lipoprotéine de basse densité oxydée (Ox-LDL) - un biomarqueur du stress oxydatif
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Des échantillons de sang périphérique (5 ml) ont été prélevés, séparés en sérum et stockés à -80 ℃ en 30 minutes. Nous mesurons le taux sérique d'ox-LDL. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Glutathion Peroxydase (GSH-Px) - un biomarqueur de l'activité antioxydante
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Des échantillons de sang périphérique (5 ml) ont été prélevés, séparés en sérum et stockés à -80 ℃ en 30 minutes. Nous mesurons également le GSH-Px. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Niveau sérique de peroxydation lipidique (LPO) - un biomarqueur du stress oxydatif
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Des échantillons de sang périphérique (5 ml) ont été prélevés, séparés en sérum et stockés à -80 ℃ en 30 minutes. Nous mesurons le taux sérique de LPO. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle
Délai: Les pressions artérielles sont mesurées à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Après s'être assis dans une pièce calme pendant au moins 5 minutes, les participants ont fait mesurer leur tension artérielle du bras gauche par des techniciens formés à l'aide d'un sphygmomanomètre électronique au moins trois fois avec des intervalles minimum de 3 minutes entre les mesures. Les deuxième et troisième séries de lectures ont été moyennées pour obtenir la TA systolique (SBP) et la TA diastolique (DBP). Si les différences entre les trois mesures étaient supérieures à 5 mmHg, une nouvelle série de mesures était organisée. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Les pressions artérielles sont mesurées à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Résistance à l'insuline
Délai: Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Le biomarqueur de la résistance à l'insuline est mesuré, calculé par la glycémie à jeun et l'insuline à jeun en utilisant la formule [insuline à jeun (mU/L) × glycémie à jeun (mmol/L)]/22,5. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des échantillons de sang sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueurs de l'inflammation cutanée
Délai: Des prélèvements cutanés sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
2 biomarqueurs d'infammation issus de prélèvements cutanés sont mesurés, dont l'interleukine-1 alpha (IL-1α) et l'antagoniste des récepteurs de l'interleukine-1 (IL-1Rα). Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des prélèvements cutanés sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueur de stress oxydatif cutané-protéine carbonyle
Délai: Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.
le biomarqueur du stress oxydatif dans les échantillons de peau comprend la protéine carbonyle. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.
Fonction pulmonaire - Capacité vitale forcée (FVC) et volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: La fonction pulmonaire est mesurée à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Les indicateurs de la fonction pulmonaire comprennent la capacité vitale forcée (FVC) et le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1). Les valeurs dans le tableau des données de mesure des résultats se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
La fonction pulmonaire est mesurée à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Fonction pulmonaire - Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: La fonction pulmonaire est mesurée à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Un indicateur supplémentaire de la fonction pulmonaire comprend le débit expiratoire de pointe (PEF). Les valeurs dans le tableau des données de mesure des résultats se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
La fonction pulmonaire est mesurée à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois d'intervention.
Biomarqueur antioxydant cutané - Capacité antioxydante totale (TAC)
Délai: Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.
nous mesurons le niveau de TAC, un biomarqueur antioxydant dans des prélèvements de peau. Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.
Biomarqueur antioxydant de la peau-glutataione (GSH)
Délai: Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.
nous mesurons un autre biomarqueur antioxydant cutané, le GSH, . Les valeurs dans le tableau de données de mesure des résultats suivant se réfèrent aux moyens de mesures à 4 suivis.
Des prélèvements de peau sont obtenus à la fin de chaque cycle de 4 suivis avec un intervalle de 2 semaines dans les 2 derniers mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FDUEH-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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