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Effetto dell'olio di pesce supplementare dietetico nell'alleviare i rischi per la salute associati all'inquinamento atmosferico

18 aprile 2024 aggiornato da: Haidong Kan, Fudan University

Effetto dell'integrazione alimentare con olio di pesce nell'alleviare i rischi cardiopolmonari associati all'inquinamento atmosferico

Questo studio si propone di valutare se l'integrazione alimentare con olio di pesce possa proteggere dalle alterazioni cardiopolmonari legate all'inquinamento atmosferico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori conducono uno studio controllato randomizzato tra 70 studenti universitari sani a Shanghai, in Cina. Questi studenti che soddisfano i criteri di reclutamento saranno divisi casualmente in due gruppi paralleli per ricevere olio di pesce [acidi grassi polinsaturi n-3 di origine marina (PUFA)] o olio di semi di girasole. I partecipanti al gruppo di olio di pesce ricevono 2,5 g/giorno (due capsule da 1,25 g al giorno) in dosi divise. Le capsule di olio di semi di girasole sono identiche. Tutti gli interventi sono iniziati alle 7:30 per evitare problemi legati alla variazione diurna. Sono stati valutati gli endpoint sanitari, tra cui la pressione sanguigna, l'ossido nitrico espirato frazionato e la funzione polmonare e campioni biologici come urina mattutina, sangue veloce, campione di saliva, cellule buccali e stripping cutaneo saranno raccolti alla settimana 1 prima dell'integrazione e alla settimana 8, settimana 10, settimana 12 e settimana 14 durante la fase di integrazione. Gli investigatori misurano l'esposizione personale in tempo reale al PM2.5 e la temperatura personale e l'umidità relativa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 27 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uguale o maggiore di 18 anni.
  • Nessuna storia di dipendenza da fumo e alcol.
  • Nessuna malattia cronica o respiratoria o allergica, come ipertensione, diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva, altre malattie respiratorie/cardiovascolari, asma, rinite o altre malattie allergiche segnalate dai volontari.
  • Nessuna allergia ai n-3 PUFA o al pesce.

Criteri di esclusione:

  • Fumatori attuali o mai fumatori
  • Uso cronico di droghe dovuto a malattie cardiovascolari o respiratorie
  • I partecipanti assumono olio di pesce, farmaci antinfiammatori o integratori antiossidanti (come vitamina C o vitamina E)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integrazione con olio di pesce
Questo gruppo riceve 2,5 g/giorno (due capsule da 1,25 g al giorno) di olio di pesce (n-3 PUFA di derivazione marina) per 4 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Integrazione con olio di pesce
I partecipanti a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includono 70 adulti cinesi sani. Gli investigatori assegnano casualmente i partecipanti a due gruppi paralleli al basale utilizzando una tabella di numeri casuali. La conformità è determinata dall'assunzione di integratori direttamente osservata. I partecipanti al gruppo dell'olio di pesce sono assegnati a ricevere 2,5 g/giorno in dosi divise. Ogni capsula contiene il 60% di n-3 PUFA [24% di acido docosaesanoico (C22:6 n-3 DHA) e il 36% di acido eicosapentaenoico (C20:5 n-3 EPA)].
Comparatore placebo: Integrazione con olio di semi di girasole
Questo gruppo riceve 2,5 g/die (due capsule da 1,25 g al giorno) di placebo (olio di semi di girasole) per 4 mesi consecutivi.
Integratore alimentare: Integrazione con olio di semi di girasole
I partecipanti a questo studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo includono 70 adulti cinesi sani. Gli investigatori assegnano casualmente i partecipanti a due gruppi paralleli al basale utilizzando una tabella di numeri casuali. La conformità è determinata dall'assunzione di integratori direttamente osservata. I partecipanti al gruppo dell'olio di semi di girasole ricevono 2,5 g/giorno in dosi divise e le capsule sono identiche a quelle dell'olio di pesce.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di attività antiossidante-capacità antiossidante totale (TAC) e superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo 2 biomarcatori di attività antiossidante, tra cui TAC e SOD. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori di infiammazione-interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati 2 biomarcatori infiammatori nel nostro studio, inclusi IL-6 e TNF-α. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Cogulation Biomarker-fattore di von Willebrand (vWF)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello di vWF nel siero, uno dei biomarcatori di cogulazione misurati nel nostro studio. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori della funzione endoteliale e dell'ormone dello stress
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo i biomarcatori della funzione endoteliale, tra cui E-selectina e ossido nitrico sintasi endoteliale (eNOS), e 4 ormoni dello stress, tra cui l'ormone di rilascio della corticotropina (CRH), l'ormone adrenocorticotropo (ACTH), il cortisolo e la serotonina. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Funzione endoteliale Biomarker-Endothelin-1(ET-1)
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello di ET-1 nel siero, un biomarcatore della funzione endoteliale. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Cogulation Biomarker-Fibrinogeno
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Misuriamo il livello sierico di fibrinogeno, uno dei due biomarcatori di coagulazione misurati nel nostro studio. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP): un biomarcatore infiammatorio
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati i livelli sierici di hs-CRP. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Lipoproteine ​​ossidate a bassa densità (Ox-LDL): un biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo il livello sierico di bue-LDL. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Glutatione perossidasi (GSH-Px)-un biomarcatore di attività antiossidante
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo anche GSH-Px. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Livello sierico di perossidazione lipidica (LPO): un biomarcatore dello stress ossidativo
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
I campioni di sangue periferico (5 ml) sono stati prelevati, separati in siero e conservati a -80 ℃ entro 30 minuti. Misuriamo il livello sierico di LPO. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: La pressione sanguigna viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Dopo essere stati seduti in una stanza tranquilla per almeno 5 minuti, ai partecipanti è stata misurata la pressione sanguigna della parte superiore del braccio sinistro da tecnici qualificati utilizzando uno sfigmomanometro elettronico almeno tre volte con intervalli minimi di 3 minuti tra le misurazioni. La seconda e la terza serie di letture sono state mediate per ottenere la PA sistolica (SBP) e la PA diastolica (DBP). Se le differenze tra le tre misurazioni erano maggiori di 5 mmHg, veniva organizzato un nuovo ciclo di misurazioni. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La pressione sanguigna viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Viene misurato il biomarcatore dell'insulino-resistenza, calcolato mediante glicemia a digiuno e insulina a digiuno utilizzando la formula [insulina a digiuno (mU/L) × glucosio a digiuno (mmol/L)]/22,5. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campioni di sangue vengono prelevati alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatori di infiammazione della pelle
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Vengono misurati 2 biomarcatori di infiammazione da campioni cutanei, tra cui l'interleuchina-1 alfa (IL-1α) e l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1Rα). I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatore di stress ossidativo cutaneo-proteina carbonilica
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Il biomarcatore dello stress ossidativo nei campionamenti cutanei include la proteina carbonilica. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Funzione polmonare: capacità vitale forzata (FVC) e volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Gli indicatori della funzione polmonare includono la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). I valori nella tabella dei dati delle misurazioni dei risultati si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Funzione polmonare-flusso espiratorio di picco (PEF)
Lasso di tempo: La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Un ulteriore indicatore della funzione polmonare include il picco di flusso espiratorio (PEF). I valori nella tabella dei dati delle misurazioni dei risultati si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
La funzione polmonare viene misurata alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi di intervento.
Biomarcatore antiossidante cutaneo-capacità antiossidante totale (TAC)
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
misuriamo il livello di TAC, un biomarcatore antiossidante nei campioni di pelle. I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
Biomarcatore antiossidante cutaneo-Glutataione (GSH)
Lasso di tempo: I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.
misuriamo un altro biomarcatore antiossidante cutaneo-GSH, . I valori nella seguente tabella dei dati delle misure di esito si riferiscono alle medie delle misurazioni a 4 follow-up.
I campionamenti cutanei vengono ottenuti alla fine di ogni ciclo di 4 follow-up con un intervallo di 2 settimane negli ultimi 2 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fudan University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Haidong Kan, School of Public Health，Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FDUEH-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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