Effekt af kosttilskudsfiskeolie til at lindre sundhedsfarer forbundet med luftforurening
Effekt af kosttilskud med fiskeolie til at lindre kardiopulmonære farer forbundet med luftforurening
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lige til eller ældre end 18 år.
- Ingen historie med rygning og alkoholafhængighed.
- Ingen kroniske sygdomme eller luftvejs- eller allergiske sygdomme, såsom hypertension, diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom, andre luftvejs-/kardiovaskulære sygdomme, astma, rhinitis eller andre allergiske sygdomme rapporteret af frivillige.
- Ingen allergi over for n-3 PUFA eller fisk.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende rygere eller nogensinde rygere
- Kronisk stofbrug på grund af hjerte-kar- eller luftvejssygdomme
- Deltagerne tager fiskeolie, antiinflammatoriske lægemidler eller antioxidanttilskud (såsom C-vitamin eller E-vitamin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiskeolietilskud
Denne gruppe modtager 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler dagligt) fiskeolie (marin-afledt n-3 PUFA) i 4 på hinanden følgende måneder.
|
Deltagerne i dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg omfatter 70 raske kinesiske voksne.
Efterforskerne tildeler tilfældigt deltagere til to parallelle grupper ved baseline ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Overholdelse bestemmes af direkte observeret tilskudsindtag.
Deltagere i fiskeoliegruppen får tildelt 2,5 g/dag i opdelte doser.
Hver kapsel indeholder 60 % n-3 PUFA [24 % docosahexansyre (C22:6 n-3 DHA) og 36 % eicosapentaensyre (C20:5 n-3 EPA)].
|
|
Placebo komparator: Tilskud af solsikkefrøolie
Denne gruppe modtager 2,5 g/dag (to 1,25-g kapsler dagligt) placebo (solsikkeolie) i 4 på hinanden følgende måneder.
|
Deltagerne i dette randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede forsøg omfatter 70 raske kinesiske voksne.
Efterforskerne tildeler tilfældigt deltagere til to parallelle grupper ved baseline ved hjælp af en tabel med tilfældige tal.
Overholdelse bestemmes af direkte observeret tilskudsindtag.
Deltagere i solsikkefrøoliegruppen modtager 2,5 g/dag i opdelte doser, og kapslerne er identiske med fiskeoliekapslerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører for Antioxidant Activity-Total Antioxidant Capacity (TAC) og Superoxide Dismutase (SOD)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter.
Vi måler 2 biomarkører for antioxidantaktivitet, inklusive TAC og SOD.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Biomarkører for Inflammation-Interleukin-6 (IL-6) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
2 inflammatoriske biomarkører i vores undersøgelse inklusive IL-6 og TNF-α er målt.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Cogulation Biomarker-von Willebrand Factor (vWF)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Vi måler vWF-niveau i serum, en af de målte kogulationsbiomarkører i vores undersøgelse.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Biomarkører for endotelfunktion og stresshormon
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Vi måler biomarkører for endotelfunktion, herunder E-selectin og endotel nitrogenoxidsyntase (eNOS) og 4 stresshormoner, herunder corticotropin-releasing hormon (CRH), adrenokortikotropt hormon (ACTH), cortisol og serotonin.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Endotelfunktion Biomarkør-Endothelin-1(ET-1)
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Vi måler ET-1-niveau i serum, en biomarkør for endotelfunktion.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Koguleringsbiomarkør-fibrinogen
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Vi måler serumniveauet af fibrinogen, en af de to målte kogulationsbiomarkører i vores undersøgelse.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) - en inflammatorisk biomarkør
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Serumniveauerne af hs-CRP måles.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Oxideret lavdensitetslipoprotein (Ox-LDL) - en biomarkør for oxidativ stress
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter.
Vi måler serumniveauet af ox-LDL.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Glutathionperoxidase (GSH-Px) - en biomarkør for antioxidantaktivitet
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter.
Vi måler også GSH-Px.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Serumniveau af lipidperoxidation (LPO) - en biomarkør for oxdativ stress
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Perifere blodprøver (5 ml) blev udtaget, separeret i serum og opbevaret ved -80 ℃ inden for 30 minutter.
Vi måler serumniveauet af LPO.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Blodtrykket måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Efter at have siddet i et stille rum i mindst 5 minutter, fik deltagerne målt deres venstre overarms blodtryk af uddannede teknikere ved hjælp af et elektronisk blodtryksmåler mindst tre gange med mindst 3 minutters intervaller mellem målingerne.
Det andet og tredje sæt af aflæsninger blev beregnet som gennemsnit for at opnå systolisk BP (SBP) og diastolisk BP (DBP).
Hvis forskellene mellem de tre målinger var større end 5 mmHg, blev der arrangeret en ny runde af målinger.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodtrykket måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Biomarkøren for insulinresistens måles, beregnet ved fastende glukose og fastende insulin ved hjælp af formlen [fastende insulin (mU/L) × fastende glukose (mmol/L)]/22,5.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Blodprøver udtages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Biomarkører for hudbetændelse
Tidsramme: Hudprøver tages ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Der måles 2 inflammationsbiomarkører fra hudprøver, herunder interleukin-1 Alpha (IL-1α) og Interleukin-1 receptorantagonist (IL-1Ra).
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Hudprøver tages ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Hudoxidativ stress Biomarkør-Carbonyl Protein
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
oxidativ stress biomarkør i hudprøver inkluderer carbonylprotein.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
|
Lungefunktion-Forced Vital Capacity (FVC) og Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1)
Tidsramme: Lungefunktionen måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Indikatorer for lungefunktion omfatter forceret vital kapacitet (FVC) og forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1).
Værdierne i resultatmålingsdatatabellen refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Lungefunktionen måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Lungefunktion-Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Lungefunktionen måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
Yderligere indikator for lungefunktion inkluderer peak ekspiratorisk flow (PEF).
Værdierne i resultatmålingsdatatabellen refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Lungefunktionen måles ved afslutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneders intervention.
|
|
Skin Antioxidant Biomarker-Total Antioxidant Capacity (TAC)
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
vi måler TAC niveau, en antioxidant biomarkør i hudprøver.
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
|
Hud Antioxidant Biomarkør-Glutataione (GSH)
Tidsramme: Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
vi måler en anden hud antioxidant biomarkør-GSH, .
Værdierne i den følgende tabel for resultatmålsdata refererer til målingerne ved 4 opfølgninger.
|
Hudprøver tages i slutningen af hver runde af 4 opfølgninger med et interval på 2 uger i de sidste 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- FDUEH-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT07219043Rekruttering
-
NCT07324681Ikke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
NCT07395921Ikke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorer
-
NCT07439185Ikke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | Inflammation
-
NCT07456683AfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | Hvilemetabolisme
-
NCT07326670RekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | Anæstesiteknikker
-
NCT07283744RekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | Inflammation
-
NCT07264751AfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkører
-
NCT07274462Aktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos Nyretransplantatmodtagere
Kliniske forsøg med Fiskeolietilskud
-
NCT07130513RekrutteringMuskel funktion | Greb styrke | Omega 3 fedtsyrer | Krill Oil | Langsigtede forhold
-
NCT05488223AfsluttetInsulin resistens | Børns fedme | Metabolisk komplikation
-
NCT03719183Afsluttet
-
NCT07433946RekrutteringCrohns sygdom | IBD | Colitis ulcerosa (lidelse) | Underernæring eller risiko for underernæring
-
NCT03412942Ukendt
-
NCT04699760AfsluttetLivskvalitet | Kræft kakeksi | Bivirkninger
-
NCT04819646Afsluttet
-
NCT04269876AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk respons
-
NCT04737798Afsluttet