Влияние пищевых добавок с рыбьим жиром на снижение рисков для здоровья, связанных с загрязнением воздуха
Влияние пищевых добавок с рыбьим жиром на снижение сердечно-легочных заболеваний, связанных с загрязнением воздуха
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Равен или старше 18 лет.
- Отсутствие в анамнезе курения и алкогольной зависимости.
- Добровольцы не сообщали о хронических заболеваниях, респираторных или аллергических заболеваниях, таких как гипертония, диабет, хроническая обструктивная болезнь легких, другие респираторные/сердечно-сосудистые заболевания, астма, ринит или другие аллергические заболевания.
- Нет аллергии на n-3 ПНЖК или рыбу.
Критерий исключения:
- Текущие курильщики или когда-либо курившие
- Хроническое употребление наркотиков из-за сердечно-сосудистых или респираторных заболеваний
- Участники принимают рыбий жир, противовоспалительные препараты или антиоксидантные добавки (например, витамин С или витамин Е).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка рыбьего жира
Эта группа получала 2,5 г/день (две капсулы по 1,25 г в день) рыбьего жира (n-3 ПНЖК морского происхождения) в течение 4 месяцев подряд.
|
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 70 здоровых взрослых китайцев.
Исследователи случайным образом распределяют участников по двум параллельным группам на исходном уровне, используя таблицу случайных чисел.
Соблюдение режима определяется непосредственно наблюдаемым приемом добавки.
Участникам группы рыбьего жира назначают по 2,5 г в день в несколько приемов.
Каждая капсула содержит 60% n-3 PUFA [24% докозагексановой кислоты (C22:6 n-3 DHA) и 36% эйкозапентаеновой кислоты (C20:5 n-3 EPA)].
|
|
Плацебо Компаратор: Добавка подсолнечного масла
Эта группа получала 2,5 г/день (две капсулы по 1,25 г в день) плацебо (подсолнечного масла) в течение 4 месяцев подряд.
|
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании приняли участие 70 здоровых взрослых китайцев.
Исследователи случайным образом распределяют участников по двум параллельным группам на исходном уровне, используя таблицу случайных чисел.
Соблюдение режима определяется непосредственно наблюдаемым приемом добавки.
Участники группы подсолнечного масла получают 2,5 г/день в несколько приемов, а капсулы идентичны капсулам с рыбьим жиром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры антиоксидантной активности - общая антиоксидантная способность (ТАС) и супероксиддисмутаза (СОД)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут.
Мы измеряем 2 биомаркера антиоксидантной активности, включая TAC и SOD.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Биомаркеры воспаления-интерлейкин-6 (ИЛ-6) и фактор некроза опухоли-α (ФНО-α)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
В нашем исследовании измерялись 2 воспалительных биомаркера, включая IL-6 и TNF-α.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Когуляционный биомаркер-фактор фон Виллебранда (vWF)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Мы измеряем уровень vWF в сыворотке, один из измеряемых биомаркеров когуляции в нашем исследовании.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Биомаркеры эндотелиальной функции и гормона стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Мы измеряем биомаркеры эндотелиальной функции, включая E-селектин и эндотелиальную синтазу оксида азота (eNOS), и 4 гормона стресса, включая кортикотропин-рилизинг-гормон (CRH), адренокортикотропный гормон (ACTH), кортизол и серотонин.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Биомаркер эндотелиальной функции-эндотелин-1 (ET-1)
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Мы измеряем уровень ET-1 в сыворотке, биомаркер эндотелиальной функции.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Когуляционный биомаркер-фибриноген
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Мы измеряем уровень фибриногена в сыворотке, одного из двух измеряемых биомаркеров когуляции в нашем исследовании.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Высокочувствительный С-реактивный белок (Hs-CRP) – биомаркер воспаления
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Измеряют сывороточные уровни hs-CRP.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Окисленный липопротеин низкой плотности (Ox-LDL) — биомаркер окислительного стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут.
Мы измеряем сывороточный уровень ox-LDL.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Глутатионпероксидаза (GSH-Px) – биомаркер антиоксидантной активности
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут.
Мы также измеряем GSH-Px.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Сывороточный уровень перекисного окисления липидов (ПОЛ) — биомаркер окислительного стресса
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Образцы периферической крови (5 мл) брали, разделяли на сыворотку и хранили при -80 ℃ в течение 30 минут.
Мы измеряем сывороточный уровень ПОЛ.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Артериальное давление измеряют в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
После сидения в тихой комнате в течение не менее 5 минут участникам измеряли кровяное давление на левом плече обученными техниками с использованием электронного сфигмоманометра не менее трех раз с минимальными интервалами между измерениями в 3 минуты.
Второй и третий наборы показаний усреднялись для получения систолического АД (САД) и диастолического АД (ДАД).
Если разница между тремя измерениями превышала 5 мм рт. ст., проводился новый цикл измерений.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Артериальное давление измеряют в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Измеряют биомаркер резистентности к инсулину, рассчитывая глюкозу натощак и инсулин натощак по формуле [инсулин натощак (мЕд/л) × глюкоза натощак (ммоль/л)]/22,5.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы крови получают в конце каждого раунда из 4 контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Биомаркеры воспаления кожи
Временное ограничение: Образцы кожи берутся в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в последние 2 месяца вмешательства.
|
Из образцов кожи измеряют 2 биомаркера воспаления, включая интерлейкин-1 альфа (IL-1α) и антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1Rα).
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы кожи берутся в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в последние 2 месяца вмешательства.
|
|
Биомаркер окислительного стресса кожи – карбониловый белок
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
биомаркер окислительного стресса в образцах кожи включает карбонильный белок.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
|
Функция легких — форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Показатели функции легких включают форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1).
Значения в таблице данных показателей исходов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Функция легких — пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
Дополнительный показатель функции легких включает пиковую скорость выдоха (ПСВ).
Значения в таблице данных показателей исходов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Функция легких измеряется в конце каждого раунда из 4 контрольных осмотров с интервалом в 2 недели в течение последних 2 месяцев вмешательства.
|
|
Антиоксидантный биомаркер кожи – общая антиоксидантная способность (ТАС)
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
мы измеряем уровень TAC, антиоксидантного биомаркера в образцах кожи.
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
|
Кожный антиоксидантный биомаркер-глутатион (GSH)
Временное ограничение: Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
мы измеряем другой антиоксидантный биомаркер кожи - GSH, .
Значения в следующей таблице данных показателей результатов относятся к средним значениям измерений при 4 наблюдениях.
|
Образцы кожи получают в конце каждого раунда из 4-х контрольных обследований с интервалом в 2 недели в течение последних 2-х месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- FDUEH-3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Добавка рыбьего жира
-
NCT02947100ПрекращеноСерповидно-клеточная анемия
-
NCT03032302ЗавершенныйТравматическое повреждение мозга
-
NCT03719183Завершенный
-
NCT04699760ЗавершенныйКачество жизни | Раковая кахексия | Побочные эффекты
-
NCT04484454ЗавершенныйСнижение когнитивных способностей
-
NCT04920825ЗавершенныйЭндокринная и метаболическая вторичная гипертензия
-
NCT02773784Завершенный
-
NCT06880939Еще не набираютНовообразования мочевого пузыря
-
NCT00491140ЗавершенныйКолоректальные новообразования