Účinek potravinového doplňku rybího oleje při zmírňování zdravotních rizik spojených se znečištěním ovzduší
Vliv doplňku stravy s rybím olejem na zmírnění kardiopulmonálních rizik spojených se znečištěním ovzduší
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Department of Environmental Health, School of Public Health, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stejný nebo starší než 18 let.
- Žádná anamnéza kouření a závislosti na alkoholu.
- Žádná chronická onemocnění nebo respirační nebo alergická onemocnění, jako je hypertenze, cukrovka, chronická obstrukční plicní nemoc, jiná respirační/kardiovaskulární onemocnění, astma, rýma nebo jiná alergická onemocnění hlášená dobrovolníky.
- Žádné alergie na n-3 PUFA nebo ryby.
Kritéria vyloučení:
- Současní kuřáci nebo někdy kuřáci
- Chronické užívání drog v důsledku kardiovaskulárních nebo respiračních onemocnění
- Účastníci berou rybí tuk, protizánětlivé léky nebo antioxidační doplňky (jako je vitamín C nebo vitamín E)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suplementace rybím olejem
Tato skupina dostávala 2,5 g/den (dvě 1,25g kapsle denně) rybího oleje (n-3 PUFA pocházející z moře) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců.
|
Účastníci této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnují 70 zdravých dospělých Číňanů.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do dvou paralelních skupin na začátku pomocí tabulky náhodných čísel.
Shoda je určena přímo pozorovaným příjmem doplňku.
Účastníci ve skupině s rybím olejem mají dostávat 2,5 g/den v rozdělených dávkách.
Každá kapsle obsahuje 60 % n-3 PUFA [24 % kyseliny dokosahahexanové (C22:6 n-3 DHA) a 36 % kyseliny eikosapentaenové (C20:5 n-3 EPA)].
|
|
Komparátor placeba: Suplementace olejem ze slunečnicových semen
Tato skupina dostávala 2,5 g/den (dvě 1,25g kapsle denně) placeba (slunečnicový olej) po dobu 4 po sobě jdoucích měsíců.
|
Účastníci této randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované studie zahrnují 70 zdravých dospělých Číňanů.
Vyšetřovatelé náhodně přiřadí účastníky do dvou paralelních skupin na začátku pomocí tabulky náhodných čísel.
Shoda je určena přímo pozorovaným příjmem doplňku.
Účastníci ve skupině se slunečnicovým olejem dostávají 2,5 g/den v rozdělených dávkách a kapsle jsou identické jako kapsle s rybím olejem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkery antioxidační aktivity – celková antioxidační kapacita (TAC) a superoxiddismutáza (SOD)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut.
Měříme 2 biomarkery antioxidační aktivity, včetně TAC a SOD.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarkery zánětu-interleukin-6 (IL-6) a tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Jsou měřeny 2 zánětlivé biomarkery v naší studii včetně IL-6 a TNF-α.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Koagulační biomarker-von Willebrandův faktor (vWF)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měříme hladinu vWF v séru, jeden z měřených koagulačních biomarkerů v naší studii.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarkery endoteliální funkce a stresový hormon
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měříme biomarkery endoteliální funkce, včetně E-selektinu a endoteliální syntázy oxidu dusnatého (eNOS), a 4 stresových hormonů, včetně hormonu uvolňujícího kortikotropin (CRH), adrenokortikotropního hormonu (ACTH), kortizolu a serotoninu.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarker endoteliální funkce-endotelin-1 (ET-1)
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měříme hladinu ET-1 v séru, biomarker endoteliální funkce.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Koagulační biomarker-fibrinogen
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měříme sérovou hladinu fibrinogenu, jednoho ze dvou měřených koagulačních biomarkerů v naší studii.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (Hs-CRP) – zánětlivý biomarker
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měří se sérové hladiny hs-CRP.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou (Ox-LDL) – biomarker oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut.
Měříme sérovou hladinu ox-LDL.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Glutathionperoxidáza (GSH-Px) - biomarker antioxidační aktivity
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut.
Měříme také GSH-Px.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Sérová hladina peroxidace lipidů (LPO) – biomarker oxidačního stresu
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Vzorky periferní krve (5 ml) byly odebrány, rozděleny do séra a skladovány při -80 °C během 30 minut.
Měříme sérovou hladinu LPO.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Krevní tlak se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Po sezení v tiché místnosti po dobu alespoň 5 minut si účastníci nechali změřit krevní tlak v levé horní části paže vyškolenými techniky pomocí elektronického tlakoměru alespoň třikrát s minimálními 3minutovými intervaly mezi měřeními.
Druhá a třetí sada naměřených hodnot byla zprůměrována, aby se získal systolický TK (SBP) a diastolický TK (DBP).
Pokud byly rozdíly mezi třemi měřeními větší než 5 mmHg, bylo uspořádáno nové kolo měření.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Krevní tlak se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Měří se biomarker inzulinové rezistence, vypočítá se pomocí glukózy nalačno a inzulinu nalačno pomocí vzorce [inzulín nalačno (mU/L) × glukóza nalačno (mmol/L)]/22,5.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Vzorky krve se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarkery zánětu kůže
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Jsou měřeny 2 zánětlivé biomarkery z kožních vzorků, včetně interleukinu-1 Alpha (IL-la) a antagonisty receptoru interleukinu-1 (IL-1Ra).
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarker kožního oxidačního stresu – karbonylový protein
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
biomarker oxidačního stresu ve vzorcích kůže zahrnuje karbonylový protein.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
|
Vitální kapacita vynucená funkcí plic (FVC) a nucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Indikátory funkce plic zahrnují usilovnou vitální kapacitu (FVC) a usilovný výdechový objem za 1 sekundu (FEV1).
Hodnoty v tabulce výstupních měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Funkce plic – vrcholový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
Další indikátor funkce plic zahrnuje špičkový výdechový průtok (PEF).
Hodnoty v tabulce výstupních měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Funkce plic se měří na konci každého kola 4 sledování s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících intervence.
|
|
Biomarker kožního antioxidantu – celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
měříme hladinu TAC, antioxidační biomarker ve vzorcích kůže.
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
|
Biomarker kožního antioxidantu – glutataion (GSH)
Časové okno: Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
měříme další kožní antioxidační biomarker-GSH, .
Hodnoty v následující tabulce výsledků měření se vztahují k průměrům měření při 4 kontrolách.
|
Odběry vzorků kůže se odebírají na konci každého kola 4 kontrol s intervalem 2 týdnů v posledních 2 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haidong Kan, School of Public Health,Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhou L, Jiang Y, Lin Z, Chen R, Niu Y, Kan H. Mechanistic insights into the health benefits of fish-oil supplementation against fine particulate matter air pollution: a randomized controlled trial. Environ Health. 2022 Oct 29;21(1):104. doi: 10.1186/s12940-022-00908-1.
- Lin Z, Chen R, Jiang Y, Xia Y, Niu Y, Wang C, Liu C, Chen C, Ge Y, Wang W, Yin G, Cai J, Clement V, Xu X, Chen B, Chen H, Kan H. Cardiovascular Benefits of Fish-Oil Supplementation Against Fine Particulate Air Pollution in China. J Am Coll Cardiol. 2019 Apr 30;73(16):2076-2085. doi: 10.1016/j.jacc.2018.12.093.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- FDUEH-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suplementace rybím olejem
-
NCT05488223DokončenoRezistence na inzulín | Dětská obezita | Metabolické komplikace
-
NCT07469462NáborDeprese | Úzkost | Nervová inhibice
-
NCT03719183Dokončeno
-
NCT03412942Neznámý
-
NCT07005609DokončenoSouvisející s těhotenstvím
-
NCT06384183Zápis na pozvánkuChirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
-
NCT06966245Nábor
-
NCT01683565DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěte
-
NCT04648384DokončenoProteinová suplementace | Sportovní výživa
-
NCT02865044Dokončeno