Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirabegron Achalasiában: A koncepció klinikai és manometrikus bizonyítéka kísérleti tanulmány

2021. március 22. frissítette: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a mirabegron nevű gyógyszer jobb-e a placebónál (cukortabletta) az achalasiában szenvedő betegek jobb nyelésében. Minden beteg mirabegront vagy placebót kap 4 hétig, majd az ellenkező gyógyszert. Minden betegnek több felmérést kell elvégeznie, és számos vizsgálaton kell átesnie annak megállapítására, hogy a mirabegron segít-e csökkenteni a nyelőcsőben (nyelőcsőben) kialakuló nyomást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az achalasiát az alsó nyelőcső-záróizom (LES) nem teljes vagy hiányzó relaxációja és a nyelőcső perisztaltikájának elvesztése jellemzi, ami dysphagiához vezet. Az achalasia standard ellátása magában foglalja az endoszkópos kezelést (tágítás és botulinum toxin injekció befecskendezése) és a műtétet, azonban mindkét lehetőség eljárási kockázatokkal jár, idővel elveszítheti hatékonyságát, és sok beteg nem megfelelő jelölt ezekre a kezelési lehetőségekre. Sajnos korlátozott számban állnak rendelkezésre orális gyógyszerek az achalasiában szenvedő betegek számára. A Mirabegron egy orális béta-3 agonista, amely jelenleg az FDA által jóváhagyott hiperaktív hólyag kezelésére, amely a hólyag izmait ellazítja. A preklinikai vizsgálatok során béta-3 receptorokat is azonosítottak a LES-ben olyan stimulációval, amely a LES relaxációjához vezetett. Az elgondolás igazolására irányuló kísérleti tanulmány révén a kutatók célja a mirabegron hatásának értékelése achalasiás betegekben nagy felbontású manometria és validált dysphagia skála segítségével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
5

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves < 75 év alatti életkor, akinél előzetesen achalasiát diagnosztizáltak manometriás és/vagy röntgenvizsgálattal

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves vagy > 75 éves
  • Orális gyógyszerekkel nem kontrollált hipertónia anamnézisében (vérnyomás > 160/100 Hgmm)
  • Korábban nem fordult elő hipertónia 160/100 Hgmm feletti vérnyomással
  • A hólyag kimeneti elzáródásának története
  • Angioödéma anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők: A vizsgálatba bevont 18 és 40 év közötti nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat során.
  • Jelenleg bizonyos gyógyszereket (digoxin, warfarin, bármilyen hiperaktív hólyaggyógyszer, tioridazin, flekainid, propafenon, foszfodiészteráz gátlók) szedő betegek

  • Azoknál a betegeknél, akiknél megnyúlt a QTc-intervallum, vagy fennáll a kockázati tényezője annak kialakulásának:

    • A kiindulási QTc EKG-n > 450 milliszekundum
    • A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (szívelégtelenség, hosszú QT-szindróma a családban)
    • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek megnyújtják a QTc-intervallumot: ranolazin, szotalol, dofetilid, prokainamid, dizopiramid, propafenon, azol gombaellenes szerek, fluorokinolonok, makrolid antibiotikumok, HIV antiretrovirális szerek, kemoterápia, béta-2 agonisták, triciklikus antidepresszánsok, szelektív szerotonin szerek
  • Korábbi műtétek achalasia miatt
  • < 2 hónap telt el az utolsó endoszkópos botulinum toxin LES-be történő injekció vagy endoszkópos tágítás óta
  • 4. stádiumú krónikus vesebetegség (súlyos vesekárosodás, GFR 15-29 ml/perc), 5. stádiumú krónikus vesebetegség (GFR < 15 ml/perc vagy dialízis alatt)
  • Childs Pugh B (közepes) vagy C (súlyos) Cirrhoticus (májkárosodás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Mirabegron
A betegek napi 50 mg orális Mirabegront kapnak 4 héten keresztül, majd további 4 hétig naponta szájon át placebóra váltanak.
Drog: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletta
Más nevek:
  • Myrbetriq
Drog: Placebo
A Mirabegront utánzó cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (Mirabegronhoz)
Placebo Comparator: Placebo
A betegek napi placebót kapnak szájon át 4 héten keresztül, majd további 4 hétig áttérnek a napi 50 mg-os Mirabegron orálisra.
Drog: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tabletta
Más nevek:
  • Myrbetriq
Drog: Placebo
A Mirabegront utánzó cukortabletta
Más nevek:
  • Placebo (Mirabegronhoz)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változásai
Időkeret: Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 4 hét placebo vagy Mirabegron kezelés után
Az alsó nyelőcső záróizom nyomásának változásainak értékelése nagy felbontású manometriával
Az alsó nyelőcső-záróizom nyomásának változása a kiindulási értékhez képest 4 hét placebo vagy Mirabegron kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eckardt Achalasia pontszáma (EAS)
Időkeret: A betegek az EAS-t a -14., 0., 7., 28., 42., 49., 70., 84. vizsgálati napon fejezik be. Értékeljük a beteg EAS-ében a 0. nap és ezen időpontok között bekövetkezett változásokat.
A betegek kitöltik az Eckardt Achalasia pontszámot, amely egy egyszerű, írásos skála, amely értékeli a dysphagiát, a regurgitációt, a retrosternalis fájdalmat és a súlycsökkenést. A betegek 0-tól 3-ig számolnak be tüneteikről. Súlycsökkenés (0-nincs, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Dysphagia (0-nincs, 1-alkalmanként, naponta 2 alkalommal) , 3-minden étkezés), Retrosternalis fájdalom (0-nincs, 1-alkalmi, 2-napi, 3-étkezés), Regurgitáció (0-nincs, 1-alkalmi, 2-nap, 3- étkezés). A 4 kategória mindegyikének értéke összeadódik az EAS létrehozásához. Ezt az EAS-t az alábbiakban minden egyes időpontra jelentjük. A magasabb pontszám összeegyeztethető a rosszabb achalasiával és a rosszabb kimenetelekkel. Az alacsonyabb pontszám összhangban van a kevésbé súlyos achalasiával és a jobb eredményekkel. A teljes tartomány 0 (tünetek nélkül) és 12 (súlyos tünetek) között van. Nincsenek alskálák.
A betegek az EAS-t a -14., 0., 7., 28., 42., 49., 70., 84. vizsgálati napon fejezik be. Értékeljük a beteg EAS-ében a 0. nap és ezen időpontok között bekövetkezett változásokat.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Thomas Jefferson University

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Astellas Pharma Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 17P.054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése