Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirabegron i Achalasia: A Clinical and Manometric Proof of Concept Pilotundersøgelse

22. marts 2021 opdateret af: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Denne undersøgelse evaluerer, om en medicin kaldet mirabegron er bedre end placebo (sukkerpille) til at hjælpe patienter med achalasia med at sluge bedre. Hver patient vil modtage enten mirabegron eller placebo i 4 uger efterfulgt af den modsatte medicin. Hver patient vil gennemføre flere undersøgelser og gennemgå adskillige tests for at afgøre, om mirabegron hjælper med at reducere trykket i spiserøret (synkerør).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Achalasia er karakteriseret ved ufuldstændig eller manglende afslapning af den nedre esophageal sphincter (LES) og tab af esophageal peristaltik, som fører til dysfagi. Standardbehandling for akalasi omfatter endoskopisk behandling (udvidelse og injektion af injektion af botulinumtoksin) og kirurgi, men begge disse muligheder indebærer proceduremæssige risici, kan miste effektivitet over tid, og mange patienter er ikke passende kandidater til disse behandlingsmuligheder. Desværre er der begrænset oral medicin til patienter med akalasi. Mirabegron er en oral beta-3-agonist, der i øjeblikket er godkendt af FDA til overaktiv blære, der virker ved at slappe af blæremusklerne. Beta-3-receptorer er også blevet identificeret i LES med stimulering, der fører til LES-afslapning i prækliniske undersøgelser. Gennem et proof of concept pilotstudie sigter efterforskerne på at evaluere effekten af ​​mirabegron hos patienter med achalasia via høj opløsning manometri og en valideret dysfagi skala.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år < Alder < 75 år med forudgående diagnose af achalasia via manometri og/eller radiografisk

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år eller > 75 år
  • Anamnese med hypertension, der ikke er kontrolleret med oral medicin (blodtryk > 160/100 mm Hg)
  • Ingen tidligere historie med hypertension med et blodtryk > 160/100 mm Hg
  • Anamnese med obstruktion af blæreudløb
  • Historie af angioødem
  • Gravide eller ammende kvinder: Kvinder mellem 18 og 40 år, der er tilmeldt undersøgelsen, skal bruge en form for prævention under undersøgelsen
  • Patienter, der i øjeblikket modtager visse lægemidler (digoxin, warfarin, enhver overaktiv blæremedicin, thioridazin, flecainid, propafenon, phosphodiesterasehæmmere)

  • Patienter med forlænget QTc-interval eller risikofaktorer for at udvikle det:

    • Baseline QTc på EKG på > 450 millisekunder
    • Anamnese med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (hjertesvigt, familiehistorie med lang QT-syndrom)
    • Samtidig medicin, der forlænger QTc-intervallet: ranolazin, sotalol, dofetilid, procainamid, disopyramid, propafenon, azol-svampemidler, fluoroquinoloner, makrolidantibiotika, HIV-antiretrovirale midler, kemoterapi, beta-2-agonister, tricykliske antitak-inhibitorer, selektive setroetoninhibitorer.
  • Tidligere operationer for akalasi
  • < 2 måneder siden sidste endoskopiske botulinumtoksininjektion i LES eller endoskopisk udvidelse
  • Stadium 4 Kronisk nyresygdom (alvorlig nyreinsufficiens med GFR 15-29 ml/min), Stadium 5 Kronisk nyresygdom (GFR < 15 ml/min eller ved dialyse)
  • Childs Pugh B (moderat) eller C (alvorlig) Cirrhotic (leverinsufficiens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mirabegron
Patienterne vil modtage 50 mg oral Mirabegron dagligt i 4 uger og derefter skifte til placebo gennem munden dagligt i yderligere 4 uger.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tablet
Andre navne:
  • Myrbetriq
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Mirabegron
Andre navne:
  • Placebo (til Mirabegron)
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage placebo gennem munden dagligt i 4 uger og derefter skifte til oral Mirabegron 50 mg dagligt i yderligere 4 uger.
Medicin: Mirabegron 50 MG
Myrbetriq (Mirabegron) tablet
Andre navne:
  • Myrbetriq
Medicin: Placebo
Sukkerpille fremstillet til at efterligne Mirabegron
Andre navne:
  • Placebo (til Mirabegron)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i nedre esophageal sphincter tryk
Tidsramme: Ændring i nedre esophageal sphincter tryk fra baseline efter 4 ugers placebo eller Mirabegron
Evaluering af ændringer i lavere esophageal sphincter tryk ved hjælp af høj opløsning manometri
Ændring i nedre esophageal sphincter tryk fra baseline efter 4 ugers placebo eller Mirabegron

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eckardt Achalasia Score (EAS)
Tidsramme: Patienterne vil gennemføre EAS på undersøgelsesdag -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Vi vil evaluere ændringer i patientens EAS mellem dag 0 og alle disse tidspunkter.
Patienterne vil fuldføre Eckardt Achalasia-score, som er en simpel skriftlig skala, der evaluerer dysfagi, regurgitation, retrosternale smerter og vægttab. Patienter rapporterer deres symptomer fra 0 til 3. Vægttab (0-ingen, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), dysfagi (0-ingen, 1 lejlighedsvis, 2-dagligt , 3-hvert måltid), Retrosternale smerter (0-ingen, 1-lejlighedsvis, 2-dagligt, 3-hvert måltid), Regurgitation (0-ingen, 1-lejlighedsvis, 2-dagligt, 3-hvert måltid). Værdien for hver af de 4 kategorier lægges sammen for at give EAS. Denne EAS vil blive rapporteret for hvert tidspunkt nedenfor. En højere score er i overensstemmelse med værre akalasi og dårligere resultater. En lavere score er i overensstemmelse med mindre alvorlig akalasi og bedre resultater. Det samlede interval er 0 (ingen symptomer) til 12 (alvorlige symptomer). Der er ingen underskalaer.
Patienterne vil gennemføre EAS på undersøgelsesdag -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Vi vil evaluere ændringer i patientens EAS mellem dag 0 og alle disse tidspunkter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17P.054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Achalasia

Kliniske forsøg med Mirabegron 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger