Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирабегрон при ахалазии: клиническое и манометрическое подтверждение концепции экспериментального исследования

22 марта 2021 г. обновлено: Jeff GI, Thomas Jefferson University
В этом исследовании оценивается, является ли лекарство под названием мирабегрон лучше, чем плацебо (сахарная таблетка), помогая пациентам с ахалазией лучше глотать. Каждый пациент будет получать либо мирабегрон, либо плацебо в течение 4 недель, после чего будет назначено противоположное лекарство. Каждый пациент пройдет несколько обследований и несколько тестов, чтобы определить, помогает ли мирабегрон снизить давление в пищеводе (глотательный зонд).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ахалазия характеризуется неполным или отсутствующим расслаблением нижнего пищеводного сфинктера (НПС) и потерей перистальтики пищевода, что приводит к дисфагии. Стандарт лечения ахалазии включает эндоскопическое лечение (расширение и инъекции ботулинического токсина) и хирургическое вмешательство, однако оба этих варианта несут процедурные риски, могут со временем терять эффективность, и многие пациенты не подходят для этих вариантов лечения. К сожалению, пероральные препараты для пациентов с ахалазией ограничены. Мирабегрон является пероральным бета-3-агонистом, в настоящее время одобренным FDA для лечения гиперактивного мочевого пузыря, который действует путем расслабления мышц мочевого пузыря. Рецепторы бета-3 также были идентифицированы в НПС со стимуляцией, приводящей к расслаблению НПС в доклинических исследованиях. С помощью пилотного исследования, подтверждающего концепцию, исследователи стремятся оценить эффект мирабегрона у пациентов с ахалазией с помощью манометрии высокого разрешения и утвержденной шкалы дисфагии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет < Возраст < 75 лет с предшествующим диагнозом ахалазии с помощью манометрии и/или рентгенологически

Критерий исключения:

  • < 18 лет или > 75 лет
  • Артериальная гипертензия в анамнезе, не контролируемая пероральными препаратами (артериальное давление > 160/100 мм рт. ст.)
  • Отсутствие в анамнезе артериальной гипертензии с артериальным давлением > 160/100 мм рт.ст.
  • Обструкция выходного отверстия мочевого пузыря в анамнезе
  • История ангионевротического отека
  • Беременные или кормящие женщины: женщины в возрасте от 18 до 40 лет, включенные в исследование, должны будут использовать противозачаточные средства во время исследования.
  • Пациенты, получающие в настоящее время определенные лекарства (дигоксин, варфарин, любые препараты гиперактивного мочевого пузыря, тиоридазин, флекаинид, пропафенон, ингибиторы фосфодиэстеразы)

  • Пациенты с удлиненным интервалом QTc или факторами риска его развития:

    • Исходный QTc на ЭКГ> 450 миллисекунд
    • История дополнительных факторов риска Torsades de Pointes (сердечная недостаточность, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
    • Сопутствующие препараты, удлиняющие интервал QTc: ранолазин, соталол, дофетилид, прокаинамид, дизопирамид, пропафенон, азольные противогрибковые препараты, фторхинолоны, макролидные антибиотики, антиретровирусные препараты против ВИЧ, химиотерапия, бета-2-агонисты, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.
  • Предшествующие операции по поводу ахалазии
  • < 2 месяцев с момента последней эндоскопической инъекции ботулинического токсина в НПС или эндоскопической дилатации
  • Стадия 4 Хроническая болезнь почек (тяжелая почечная недостаточность со СКФ 15–29 мл/мин), Стадия 5 Хроническая болезнь почек (СКФ < 15 мл/мин или на диализе)
  • Чайлдс-Пью B (умеренная) или C (тяжелая) Цирротическая (печеночная недостаточность)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мирабегрон
Пациенты будут получать 50 мг мирабегрона перорально ежедневно в течение 4 недель, а затем переходят на плацебо перорально ежедневно в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирбетрик (Мирабегрон) таблетки
Другие имена:
  • Мирбетрик
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая мирабегрон
Другие имена:
  • Плацебо (для мирабегрона)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо перорально ежедневно в течение 4 недель, а затем перейдут на пероральный прием мирабегрона по 50 мг ежедневно в течение дополнительных 4 недель.
Лекарство: Мирабегрон 50 мг
Мирбетрик (Мирабегрон) таблетки
Другие имена:
  • Мирбетрик
Лекарство: Плацебо
Сахарная таблетка, имитирующая мирабегрон
Другие имена:
  • Плацебо (для мирабегрона)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения давления в нижнем пищеводном сфинктере
Временное ограничение: Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера по сравнению с исходным уровнем после 4 недель приема плацебо или мирабегрона
Оценка изменений давления в нижнем пищеводном сфинктере с помощью манометрии высокого разрешения
Изменение давления нижнего пищеводного сфинктера по сравнению с исходным уровнем после 4 недель приема плацебо или мирабегрона

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Эккардта для оценки ахалазии (EAS)
Временное ограничение: Пациенты завершат EAS в день исследования -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Мы будем оценивать изменения в EAS пациента между днем ​​0 и всеми этими временными точками.
Пациенты заполнят шкалу Eckardt Achalasia, которая представляет собой простую письменную шкалу, оценивающую дисфагию, регургитацию, загрудинную боль и потерю веса. Пациенты сообщают о своих симптомах по шкале от 0 до 3. Потеря веса (0 — нет, 1: < 5 кг, 2: 5–10 кг, 3: > 10 кг), дисфагия (0 — нет, 1 — иногда, 2 — в день). , 3 раза в день), загрудинная боль (0-нет, 1-иногда, 2 раза в день, 3 раза в день), регургитация (0-нет, 1 раз, 2 раза в день, 3 раза в день). Значение для каждой из 4 категорий суммируется, чтобы получить EAS. Этот EAS будет сообщен для каждой временной точки ниже. Более высокий балл соответствует худшей ахалазии и худшим результатам. Более низкий балл соответствует менее выраженной ахалазии и лучшим результатам. Общий диапазон составляет от 0 (нет симптомов) до 12 (тяжелые симптомы). Подшкал нет.
Пациенты завершат EAS в день исследования -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Мы будем оценивать изменения в EAS пациента между днем ​​0 и всеми этими временными точками.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Thomas Jefferson University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Astellas Pharma Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17P.054

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками