Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirabegron v Achalasii: Pilotní studie klinického a manometrického důkazu konceptu

22. března 2021 aktualizováno: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Tato studie hodnotí, zda je lék zvaný mirabegron lepší než placebo (cukrová pilulka) v pomoci pacientům s achalázií lépe polykat. Každý pacient bude dostávat buď mirabegron nebo placebo po dobu 4 týdnů s následnou opačnou medikací. Každý pacient absolvuje několik vyšetření a podstoupí několik testů, aby zjistil, zda mirabegron pomáhá snižovat tlaky v jícnu (polykací trubici).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Achalázie je charakterizována neúplnou nebo chybějící relaxací dolního jícnového svěrače (LES) a ztrátou peristaltiky jícnu, která vede k dysfagii. Standardní péče o achalázii zahrnuje endoskopickou léčbu (dilataci a injekci botulotoxinu) a chirurgický zákrok, nicméně obě tyto možnosti s sebou nesou procedurální rizika, mohou časem ztrácet účinnost a mnoho pacientů není vhodnými kandidáty pro tyto možnosti léčby. Bohužel existují omezené perorální léky pro pacienty s achalázií. Mirabegron je perorální beta-3 agonista v současné době schválený FDA pro hyperaktivní močový měchýř, který působí tak, že uvolňuje svaly močového měchýře. Beta-3 receptory byly také identifikovány v LES se stimulací vedoucí k relaxaci LES v preklinických studiích. Prostřednictvím pilotní studie proof of concept se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení účinku mirabegronu u pacientů s achalázií pomocí manometrie s vysokým rozlišením a validované stupnice dysfagie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let < Věk < 75 let s předchozí diagnózou achalázie pomocí manometrie a/nebo rentgenově

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let nebo > 75 let
  • Anamnéza hypertenze nekontrolovaná perorálními léky (krevní tlak > 160/100 mm Hg)
  • Bez předchozí anamnézy hypertenze s krevním tlakem > 160/100 mm Hg
  • Obstrukce vývodu močového měchýře v anamnéze
  • Anamnéza angioedému
  • Těhotné nebo kojící ženy: Ženy ve věku 18 až 40 let, které jsou zařazeny do studie, budou muset během studie používat určitou formu antikoncepce.
  • Pacienti v současné době užívající určité léky (digoxin, warfarin, jakékoli léky na hyperaktivní měchýř, thioridazin, flekainid, propafenon, inhibitory fosfodiesterázy)

  • Pacienti s prodlouženým QTc intervalem nebo rizikovými faktory pro jeho rozvoj:

    • Základní QTc na EKG > 450 milisekund
    • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (srdeční selhání, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
    • Souběžně podávané léky, které prodlužují QTc interval: ranolazin, sotalol, dofetilid, prokainamid, disopyramid, propafenon, azolová antimykotika, fluorochinolony, makrolidová antibiotika, HIV antiretrovirová léčiva, chemoterapie, beta-2 agonisté, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
  • Předchozí operace pro achalázii
  • < 2 měsíce od poslední endoskopické injekce botulotoxinu do LES nebo endoskopické dilatace
  • Stádium 4 Chronické onemocnění ledvin (závažné poškození ledvin s GFR 15-29 ml/min), Stádium 5 Chronické onemocnění ledvin (GFR < 15 ml/min nebo na dialýze)
  • Childs Pugh B (střední) nebo C (těžká) cirhóza (porucha funkce jater)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mirabegron
Pacienti budou dostávat 50 mg perorálního Mirabegronu denně po dobu 4 týdnů a poté přejdou na placebo perorálně denně po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
Tableta Myrbetriq (Mirabegron).
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Mirabegron
Ostatní jména:
  • Placebo (pro Mirabegron)
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou dostávat placebo ústy denně po dobu 4 týdnů a poté přejdou na perorální přípravek Mirabegron 50 mg denně po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Mirabegron 50 MG
Tableta Myrbetriq (Mirabegron).
Ostatní jména:
  • Myrbetriq
Lék: Placebo
Cukrová pilulka vyrobená tak, aby napodobovala Mirabegron
Ostatní jména:
  • Placebo (pro Mirabegron)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny tlaků v dolním jícnovém svěrači
Časové okno: Změna tlaku v dolním jícnovém svěrači oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech placeba nebo Mirabegronu
Hodnocení změn tlaků v dolním jícnovém svěrači pomocí manometrie s vysokým rozlišením
Změna tlaku v dolním jícnovém svěrači oproti výchozí hodnotě po 4 týdnech placeba nebo Mirabegronu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eckardt Achalasia skóre (EAS)
Časové okno: Pacienti dokončí EAS v den studie -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Vyhodnotíme změny v EAS pacienta mezi dnem 0 a všemi těmito časovými body.
Pacienti vyplní Eckardtovo skóre Achalasie, což je jednoduchá psaná stupnice hodnotící dysfagii, regurgitaci, retrosternální bolest a ztrátu hmotnosti. Pacienti uvádějí své příznaky od 0 do 3. Ztráta hmotnosti (0-žádná, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), dysfagie (0-žádná, 1-příležitostně, 2-denně , 3 – každé jídlo), Retrosternální bolest (0 – žádné, 1 – příležitostné, 2 – denně, 3 – každé jídlo), Regurgitace (0 – žádné, 1 – příležitostné, 2 – denně, 3 – každé jídlo). Hodnota pro každou ze 4 kategorií se sečte a získá se EAS. Tento EAS bude hlášen pro každý časový bod níže. Vyšší skóre odpovídá horší achalázii a horším výsledkům. Nižší skóre odpovídá méně závažné achalázii a lepším výsledkům. Celkový rozsah je 0 (žádné příznaky) až 12 (závažné příznaky). Neexistují žádné subškály.
Pacienti dokončí EAS v den studie -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Vyhodnotíme změny v EAS pacienta mezi dnem 0 a všemi těmito časovými body.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Thomas Jefferson University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17P.054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirabegron 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení