Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirabegron w achalazji: kliniczne i manometryczne badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Jeff GI, Thomas Jefferson University
W badaniu tym ocenia się, czy lek o nazwie mirabegron jest lepszy niż placebo (pigułka cukrowa) w pomaganiu pacjentom z achalazją w lepszym połykaniu. Każdy pacjent będzie otrzymywał mirabegron lub placebo przez 4 tygodnie, a następnie przeciwny lek. Każdy pacjent wypełni kilka ankiet i przejdzie kilka testów w celu ustalenia, czy mirabegron pomaga zmniejszyć ciśnienie w przełyku (rurka do przełykania).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Achalazja charakteryzuje się niepełnym lub całkowitym brakiem rozluźnienia dolnego zwieracza przełyku (LES) i utratą perystaltyki przełyku, co prowadzi do dysfagii. Standardowe postępowanie w przypadku achalazji obejmuje postępowanie endoskopowe (rozszerzenie i wstrzyknięcie toksyny botulinowej) oraz zabieg chirurgiczny, jednak obie te opcje niosą ze sobą ryzyko zabiegowe, mogą z czasem stracić skuteczność i wielu pacjentów nie jest odpowiednimi kandydatami do tych opcji leczenia. Niestety, istnieje ograniczona liczba leków doustnych dla pacjentów z achalazją. Mirabegron jest doustnym agonistą beta-3, obecnie zatwierdzonym przez FDA do leczenia pęcherza nadreaktywnego, który działa poprzez rozluźnienie mięśni pęcherza. Receptory beta-3 zostały również zidentyfikowane w LES ze stymulacją prowadzącą do relaksacji LES w badaniach przedklinicznych. Badacze mają na celu ocenę działania mirabegronu u pacjentów z achalazją poprzez badanie pilotażowe potwierdzające słuszność koncepcji za pomocą manometrii o wysokiej rozdzielczości i zatwierdzonej skali dysfagii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < Wiek < 75 lat z wcześniejszą diagnozą achalazji za pomocą manometrii i/lub radiograficznie

Kryteria wyłączenia:

  • < 18 lat lub > 75 lat
  • Historia nadciśnienia tętniczego niekontrolowanego lekami doustnymi (ciśnienie krwi > 160/100 mm Hg)
  • Brak wcześniejszej historii nadciśnienia z ciśnieniem krwi > 160/100 mm Hg
  • Historia niedrożności ujścia pęcherza moczowego
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią: kobiety w wieku od 18 do 40 lat biorące udział w badaniu będą zobowiązane do stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania
  • Pacjenci aktualnie otrzymujący niektóre leki (digoksyna, warfaryna, wszelkie leki na pęcherz nadreaktywny, tiorydazyna, flekainid, propafenon, inhibitory fosfodiesterazy)

  • Pacjenci z wydłużonym odstępem QTc lub czynnikami ryzyka jego rozwoju:

    • Wyjściowy odstęp QTc w EKG > 450 milisekund
    • Historia dodatkowych czynników ryzyka Torsades de Pointes (niewydolność serca, wywiad rodzinny zespołu wydłużonego QT)
    • Jednoczesne leki wydłużające odstęp QTc: ranolazyna, sotalol, dofetylid, prokainamid, dyzopiramid, propafenon, azolowe leki przeciwgrzybicze, fluorochinolony, antybiotyki makrolidowe, leki przeciwretrowirusowe HIV, chemioterapia, beta-2-agoniści, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
  • Wcześniejsze operacje achalazji
  • < 2 miesiące od ostatniego endoskopowego wstrzyknięcia toksyny botulinowej do LES lub rozszerzenia endoskopowego
  • Stopień 4 Przewlekła choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z GFR 15-29 ml/min), Stopień 5 Przewlekła choroba nerek (GFR < 15 ml/min lub podczas dializy)
  • Childs-Pugh B (umiarkowane) lub C (ciężkie) Marskość wątroby (zaburzenia czynności wątroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mirabegron
Pacjenci będą otrzymywać codziennie 50 mg Mirabegronu doustnie przez 4 tygodnie, a następnie codziennie przez kolejne 4 tygodnie przestawiają się na placebo doustnie.
Lek: Mirabegron 50 mg
Tabletka Myrbetriq (Mirabegron).
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania Mirabegronu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla Mirabegronu)
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą codziennie otrzymywać placebo doustnie przez 4 tygodnie, a następnie przestawią się na doustny lek Mirabegron w dawce 50 mg na dobę przez dodatkowe 4 tygodnie.
Lek: Mirabegron 50 mg
Tabletka Myrbetriq (Mirabegron).
Inne nazwy:
  • Myrbetriq
Lek: Placebo
Pigułka cukrowa wyprodukowana w celu naśladowania Mirabegronu
Inne nazwy:
  • Placebo (dla Mirabegronu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ciśnień dolnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: Zmiana ciśnienia dolnego zwieracza przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach stosowania placebo lub Mirabegronu
Ocena zmian ciśnień dolnego zwieracza przełyku za pomocą manometrii wysokiej rozdzielczości
Zmiana ciśnienia dolnego zwieracza przełyku w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach stosowania placebo lub Mirabegronu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala achalazji Eckardta (EAS)
Ramy czasowe: Pacjenci wypełnią EAS w dniu badania -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Ocenimy zmiany w EAS pacjenta między dniem 0 a wszystkimi tymi punktami czasowymi.
Pacjenci wypełniają kwestionariusz Eckardta Achalazji, który jest prostą pisemną skalą oceniającą dysfagię, zarzucanie pokarmu, ból zamostkowy i utratę masy ciała. Pacjenci zgłaszają objawy w skali od 0 do 3. Utrata masy ciała (0-brak, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Dysfagia (0-brak, 1-sporadycznie, 2-codziennie , 3-każdy posiłek), Ból zamostkowy (0-brak, 1-sporadycznie, 2-dziennie, 3-każdy posiłek), Regurgitacje (0-brak, 1-sporadycznie, 2-dziennie, 3-każdy posiłek). Wartość dla każdej z 4 kategorii jest sumowana, aby uzyskać EAS. Ten EAS zostanie zgłoszony dla każdego punktu czasowego poniżej. Wyższy wynik jest zgodny z gorszą achalazją i gorszymi wynikami. Niższy wynik jest zgodny z mniej nasiloną achalazją i lepszymi wynikami. Całkowity zakres wynosi od 0 (brak objawów) do 12 (ciężkie objawy). Nie ma podskal.
Pacjenci wypełnią EAS w dniu badania -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Ocenimy zmiany w EAS pacjenta między dniem 0 a wszystkimi tymi punktami czasowymi.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Thomas Jefferson University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17P.054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirabegron 50 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami