Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mirabegron in Acalasia: uno studio pilota di prova clinica e manometrica del concetto

22 marzo 2021 aggiornato da: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Questo studio valuta se un farmaco chiamato mirabegron è migliore del placebo (pillola di zucchero) nell'aiutare i pazienti con acalasia a deglutire meglio. Ogni paziente riceverà mirabegron o il placebo per 4 settimane seguito dal farmaco opposto. Ogni paziente completerà diversi sondaggi e si sottoporrà a diversi test per determinare se il mirabegron sta aiutando a ridurre le pressioni nell'esofago (tubo di deglutizione).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'acalasia è caratterizzata da un rilassamento incompleto o assente dello sfintere esofageo inferiore (LES) e dalla perdita della peristalsi esofagea che porta alla disfagia. Lo standard di cura per l'acalasia comprende la gestione endoscopica (dilatazione e iniezione di tossina botulinica) e la chirurgia, tuttavia entrambe queste opzioni comportano rischi procedurali, possono perdere efficacia nel tempo e molti pazienti non sono candidati appropriati per queste opzioni terapeutiche. Sfortunatamente, ci sono farmaci orali limitati per i pazienti con acalasia. Mirabegron è un beta-3 agonista orale attualmente approvato dalla FDA per la vescica iperattiva che agisce rilassando i muscoli della vescica. I recettori beta-3 sono stati identificati anche nel LES con la stimolazione che porta al rilassamento del LES negli studi preclinici. Attraverso uno studio pilota di prova del concetto, i ricercatori mirano a valutare l'effetto di mirabegron nei pazienti con acalasia tramite manometria ad alta risoluzione e una scala di disfagia convalidata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni < Età < 75 anni con precedente diagnosi di acalasia tramite manometria e/o radiografica

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni o > 75 anni
  • Storia di ipertensione non controllata con farmaci orali (pressione sanguigna > 160/100 mm Hg)
  • Nessuna storia precedente di ipertensione con pressione arteriosa > 160/100 mm Hg
  • Storia di ostruzione allo sbocco vescicale
  • Storia di angioedema
  • Donne in gravidanza o che allattano: le donne di età compresa tra 18 e 40 anni arruolate nello studio dovranno utilizzare una forma di controllo delle nascite durante lo studio
  • Pazienti attualmente in trattamento con determinati farmaci (digossina, warfarin, qualsiasi farmaco per la vescica iperattiva, tioridazina, flecainide, propafenone, inibitori della fosfodiesterasi)

  • Pazienti con intervallo QTc prolungato o fattori di rischio per svilupparlo:

    • QTc basale su ECG > 450 millisecondi
    • Storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (insufficienza cardiaca, storia familiare di sindrome del QT lungo)
    • Farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QTc: ranolazina, sotalolo, dofetilide, procainamide, disopiramide, propafenone, antimicotici azolici, fluorochinoloni, antibiotici macrolidi, antiretrovirali dell'HIV, chemioterapia, beta-2 agonisti, antidepressivi triciclici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
  • Precedenti interventi chirurgici per acalasia
  • < 2 mesi dall'ultima iniezione endoscopica di tossina botulinica nel LES o dilatazione endoscopica
  • Stadio 4 Malattia renale cronica (grave insufficienza renale con GFR 15-29 ml/min), Stadio 5 Malattia renale cronica (GFR < 15 ml/min o in dialisi)
  • Childs Pugh B (moderato) o C (grave) Cirrotico (insufficienza epatica)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mirabegron
I pazienti riceveranno 50 mg di Mirabegron per via orale al giorno per 4 settimane e poi passeranno al placebo per via orale ogni giorno per altre 4 settimane.
Droga: Mirabegron 50 MG
Compressa di Myrbetriq (Mirabegron).
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare Mirabegron
Altri nomi:
  • Placebo (per Mirabegron)
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti riceveranno placebo per bocca ogni giorno per 4 settimane e poi passeranno a Mirabegron orale 50 mg al giorno per altre 4 settimane.
Droga: Mirabegron 50 MG
Compressa di Myrbetriq (Mirabegron).
Altri nomi:
  • Myrbetriq
Droga: Placebo
Pillola di zucchero prodotta per imitare Mirabegron
Altri nomi:
  • Placebo (per Mirabegron)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle pressioni dello sfintere esofageo inferiore
Lasso di tempo: Variazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore rispetto al basale dopo 4 settimane di placebo o Mirabegron
Valutazione dei cambiamenti nelle pressioni dello sfintere esofageo inferiore mediante manometria ad alta risoluzione
Variazione della pressione dello sfintere esofageo inferiore rispetto al basale dopo 4 settimane di placebo o Mirabegron

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Eckardt Acalasia (EAS)
Lasso di tempo: I pazienti completeranno l'EAS il giorno dello studio -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Valuteremo i cambiamenti nell'EAS del paziente tra il giorno 0 e tutti questi punti temporali.
I pazienti completeranno il punteggio Eckardt Acalasia che è una semplice scala scritta che valuta la disfagia, il rigurgito, il dolore retrosternale e la perdita di peso. I pazienti riportano i loro sintomi da 0 a 3. Perdita di peso (0-nessuna, 1: < 5 kg, 2: 5-10 kg, 3: > 10 kg), Disfagia (0-nessuna, 1-occasionale, 2 volte al giorno , 3 a pasto), Dolore retrosternale (0-nessuno, 1-occasionale, 2-quotidiano, 3-a pasto), Rigurgito (0-nessuno, 1-occasionale, 2-quotidiano, 3-a pasto). Il valore per ciascuna delle 4 categorie viene sommato per dare l'EAS. Questo EAS verrà riportato per ogni punto temporale di seguito. Un punteggio più alto è coerente con un'acalasia peggiore e con esiti peggiori. Un punteggio inferiore è coerente con un'acalasia meno grave e risultati migliori. L'intervallo totale va da 0 (nessun sintomo) a 12 (sintomi gravi). Non ci sono sottoscale.
I pazienti completeranno l'EAS il giorno dello studio -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84. Valuteremo i cambiamenti nell'EAS del paziente tra il giorno 0 e tutti questi punti temporali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Thomas Jefferson University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17P.054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirabegron 50 MG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni