Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mirabegron bei Achalasie: Eine klinische und manometrische Proof-of-Concept-Pilotstudie

22. März 2021 aktualisiert von: Jeff GI, Thomas Jefferson University
Diese Studie untersucht, ob ein Medikament namens Mirabegron Patienten mit Achalasie besser beim Schlucken hilft als ein Placebo (Zuckerpille). Jeder Patient erhält 4 Wochen lang entweder Mirabegron oder das Placebo, gefolgt von der jeweils anderen Medikation. Jeder Patient wird mehrere Umfragen ausfüllen und sich mehreren Tests unterziehen, um festzustellen, ob Mirabegron hilft, den Druck in der Speiseröhre (Schlucksonde) zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist gekennzeichnet durch unvollständige oder fehlende Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES) und Verlust der Ösophagusperistaltik, was zu Dysphagie führt. Die Standardversorgung bei Achalasie umfasst die endoskopische Behandlung (Dilatation und Injektion oder Injektion von Botulinumtoxin) und eine Operation, jedoch bergen beide Optionen Verfahrensrisiken, können mit der Zeit an Wirksamkeit verlieren und viele Patienten sind keine geeigneten Kandidaten für diese Behandlungsoptionen. Leider gibt es nur begrenzte orale Medikamente für Patienten mit Achalasie. Mirabegron ist ein oraler Beta-3-Agonist, der derzeit von der FDA für überaktive Blase zugelassen ist und durch Entspannung der Blasenmuskulatur wirkt. Beta-3-Rezeptoren wurden auch im LES identifiziert, wobei die Stimulation in präklinischen Studien zu einer Entspannung des LES führte. Durch eine Proof-of-Concept-Pilotstudie wollen die Forscher die Wirkung von Mirabegron bei Patienten mit Achalasie mittels hochauflösender Manometrie und einer validierten Dysphagie-Skala bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre < Alter < 75 Jahre mit vorheriger Diagnose einer Achalasie durch Manometrie und/oder Röntgen

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt oder > 75 Jahre alt
  • Bluthochdruck in der Anamnese, der nicht mit oralen Medikamenten kontrolliert werden konnte (Blutdruck > 160/100 mm Hg)
  • Keine Vorgeschichte von Bluthochdruck mit einem Blutdruck > 160/100 mm Hg
  • Geschichte der Obstruktion des Blasenausgangs
  • Geschichte des Angioödems
  • Schwangere oder stillende Frauen: Frauen zwischen 18 und 40 Jahren, die an der Studie teilnehmen, müssen während der Studie eine Form der Empfängnisverhütung anwenden
  • Patienten, die derzeit bestimmte Medikamente erhalten (Digoxin, Warfarin, Medikamente gegen überaktive Blase, Thioridazin, Flecainid, Propafenon, Phosphodiesterase-Hemmer)

  • Patienten mit verlängertem QTc-Intervall oder Risikofaktoren für dessen Entwicklung:

    • Ausgangs-QTc im EKG von > 450 Millisekunden
    • Geschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (Herzinsuffizienz, Familiengeschichte von langem QT-Syndrom)
    • Begleitmedikamente, die das QTc-Intervall verlängern: Ranolazin, Sotalol, Dofetilid, Procainamid, Disopyramid, Propafenon, Azol-Antimykotika, Fluorchinolone, Makrolid-Antibiotika, HIV-Antiretrovirale, Chemotherapie, Beta-2-Agonisten, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
  • Voroperationen wegen Achalasie
  • < 2 Monate seit der letzten endoskopischen Injektion von Botulinumtoxin in das UÖS oder der endoskopischen Dilatation
  • Stadium 4 Chronische Nierenerkrankung (schwere Nierenfunktionsstörung mit GFR 15-29 ml/min), Stadium 5 Chronische Nierenerkrankung (GFR < 15 ml/min oder Dialysepflichtig)
  • Childs Pugh B (mittelschwer) oder C (schwer) Zirrhose (Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mirabegron
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich 50 mg Mirabegron zum Einnehmen und wechseln dann für weitere 4 Wochen täglich auf Placebo zum Einnehmen.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Myrbetriq (Mirabegron)-Tablette
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt, um Mirabegron nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Mirabegron)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten 4 Wochen lang täglich ein orales Placebo und wechseln dann für weitere 4 Wochen auf täglich 50 mg Mirabegron oral.
Arzneimittel: Mirabegron 50 mg
Myrbetriq (Mirabegron)-Tablette
Andere Namen:
  • Myrbetriq
Arzneimittel: Placebo
Zuckerpille, hergestellt, um Mirabegron nachzuahmen
Andere Namen:
  • Placebo (für Mirabegron)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im unteren Ösophagussphinkter Druck
Zeitfenster: Veränderung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Placebo oder Mirabegron
Bewertung der Veränderungen im unteren Ösophagussphinkter Druck mit hochauflösender Manometrie
Veränderung des Drucks im unteren Ösophagussphinkter gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen Placebo oder Mirabegron

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eckardt-Achalasie-Score (EAS)
Zeitfenster: Die Patienten werden den EAS am Studientag -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84 abschließen. Wir werden Veränderungen des EAS des Patienten zwischen Tag 0 und all diesen Zeitpunkten bewerten.
Die Patienten vervollständigen den Eckardt-Achalasie-Score, bei dem es sich um eine einfache schriftliche Skala zur Bewertung von Dysphagie, Regurgitation, retrosternalen Schmerzen und Gewichtsverlust handelt. Die Patienten geben ihre Symptome von 0 bis 3 an. Gewichtsverlust (0 – keine, 1: < 5 kg, 2: 5 – 10 kg, 3: > 10 kg), Dysphagie (0 – keine, 1 – gelegentlich, 2 – täglich , 3-jede Mahlzeit), Retrosternale Schmerzen (0-keine, 1-gelegentlich, 2-täglich, 3-jede Mahlzeit), Regurgitation (0-keine, 1-gelegentlich, 2-täglich, 3-jede Mahlzeit). Der Wert für jede der 4 Kategorien wird addiert, um den EAS zu erhalten. Diese EAS wird unten für jeden Zeitpunkt gemeldet. Eine höhere Punktzahl steht im Einklang mit einer schlechteren Achalasie und schlechteren Ergebnissen. Eine niedrigere Punktzahl steht im Einklang mit einer weniger schweren Achalasie und besseren Ergebnissen. Der Gesamtbereich reicht von 0 (keine Symptome) bis 12 (schwere Symptome). Es gibt keine Subskalen.
Die Patienten werden den EAS am Studientag -14, 0, 7, 28, 42, 49, 70, 84 abschließen. Wir werden Veränderungen des EAS des Patienten zwischen Tag 0 und all diesen Zeitpunkten bewerten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Thomas Jefferson University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17P.054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Achalasie

Klinische Studien zur Mirabegron 50 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten