Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Radiomika eszköz a tüdőcsomók kockázatának meghatározásához (ARCADES)

2026. június 1. frissítette: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Radiomika alapú számítógépes diagnosztikai eszköz értékelése a tüdőcsomók rákkockázati rétegzésére

Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely egy radiomika alapú számítógépes diagnosztikai (CAD) eszköz hatását vizsgálja a tüdőcsomók (PN-ek) klinikusok általi kezelésében a szokásos ellátáshoz képest. A Penn Medicine PN klinikákon értékelt 8-30 mm-es PN-vel rendelkező, 35-89 éves felnőtteket 1:1 arányban randomizálják a klinikusok értékelésekor alkalmazott PN rosszindulatú daganatok kockázatának rétegződési stratégiája által meghatározott két csoport egyikébe: 1) szokásos ellátás vagy 2) szokásos. ellátás + radiomika alapú CAD eszköz használata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A tüdőcsomók (PN) pontos rosszindulatú kockázati rétegződése kritikus fontosságú annak biztosításához, hogy a rákot időben diagnosztizálják, és a betegeket ne essék át szükségtelen diagnosztikai eljárásokon. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a radiomika alapú tüdőrák-előrejelző (LCP) számítógéppel támogatott diagnosztikai (CAD) eszköz hatékony a PN-ek kockázati rétegzésében, és javíthatja a klinikusok PN-kezelési döntéseit. Ez egy pragmatikus klinikai vizsgálat, amely ennek a CAD-eszköznek a hatását értékeli a klinikusok PN-kezelésére a szokásos ellátáshoz képest. Ebben a vizsgálatban részt vehetnek a 35 és 89 év közötti felnőttek, akiket a Penn Medicine PN klinikáján a CT-képalkotás során újonnan felfedezett 8-30 mm maximális átmérőjű PN vizsgálatára terveznek. A kizárási kritériumok közé tartozik a CT képalkotó adatok hiánya az indexklinikai látogatás idején, a mellkasi limfadenopátia a CT méretkritériumai alapján, a tüdőtömegek jelenléte (>3 cm a maximális átmérőben), a pattogatott kukorica meszesedésével járó PN-k (jóindulatú etiológiával összhangban), a szubszolid PN-ek és ismert aktív rák története. A beiratkozott résztvevők 1:1 arányú rétegzett randomizáláson esnek át a következő két csoport egyikébe, amelyeket a klinikusok értékelésekor alkalmazott PN rosszindulatú daganatok kockázati rétegződési stratégiája határoz meg: 1) szokásos ellátás (klinikus értékelés) vagy 2) klinikus értékelés + CAD-alapú kockázati rétegződés az LCP segítségével. -CAD eszköz. A kontroll kar a szokásos ellátás lesz, amely a PN rosszindulatú daganat kockázatának rutin klinikus értékelése. A kísérleti ágban a klinikalátogatás kezdetén a klinikusok jelentést kapnak a CAD eszközzel a rosszindulatú daganatok kockázatáról a kiértékelendő PN esetében, valamint a CAD eszközzel kapcsolatos információkat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
300

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Penn Medicine University City
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Toborzás
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 35-89 éves korig
  2. Tüdőcsomó-klinikán ki kell értékelni
  3. Újonnan felfedezett szilárd PN 8-30 mm maximális átmérőjű CT-képen
  4. Mellkasi CT képalkotás kompatibilis az Optellum Virtual Nodule Clinic szoftverrel, és elérhető az indexklinikai látogatás időpontjában vagy azt megelőzően

Kizárási kritériumok:

  1. Mellkasi CT képalkotás mediastinalis vagy hilaris lymphadenopathiával a CT méretkritériumai alapján (>10 mm a maximális rövidtengely átmérőben axiális CT-felvételeken)
  2. Popcorn meszesedéssel járó PN-k (jóindulatú etiológiával összhangban)
  3. Szubszolid PN-k (a klinikailag jelentős rosszindulatú daganatok alacsonyabb kockázatával járhatnak)
  4. Aktív rák ismert története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás (klinikus értékelése)
A szokásos ellátási karban a klinikusok a rutin klinikai ellátás részeként értékelik a meghatározatlan tüdőcsomókban szenvedő egyéneket. Az értékelő klinikusok számára nem adnak konkrét útmutatást a tüdőcsomók kockázati rétegződésére vonatkozóan.
Kísérleti: Klinikus értékelés + CAD alapú kockázati rétegződés
A kísérleti ágban az értékelő klinikusok tüdőrák-előrejelzési jelentést kapnak egy mesterséges intelligencia radiomika alapú számítógépes diagnosztikai eszköztől a tüdőcsomók kockázati rétegzésére.
Eszköz: Optellum Virtuális Nodule Klinika
Az Optellum Virtual Nodule Clinic egy FDA által jóváhagyott (II. osztályú) eszköz a tüdőcsomók kockázati rétegzésére. Konvolúciós neurális hálózatot használ a CT képalkotási adatok értékelésére, hogy becslést adjon a meghatározatlan tüdőcsomók rosszindulatú daganatának kockázatáról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőcsomó megfelelő kezelése
Időkeret: 12 hónap
A képalkotó megfigyeléssel kezelt jóindulatú tüdőcsomók és a biopsziával vagy empirikus kezeléssel kezelt rosszindulatú tüdőcsomók összetett aránya. A végső tüdőcsomó-diagnózis a patológiai értékelés alapján rosszindulatú vagy jóindulatúként kerül besorolásra. Ha a patológia nem elérhető vagy nem meggyőző (azaz a biopszia nem volt diagnosztikus), a tüdőcsomók feloldódása, zsugorodása vagy átmérőjének stabilitása 12 hónap után jóindulatú diagnózisnak minősül.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ellátás időszerűsége
Időkeret: 12 hónap
Rosszindulatú tüdőcsomókban szenvedő betegek esetében, az indexklinika látogatása és a rosszindulatú daganat diagnosztizálása és a rosszindulatú daganat kezelésének (vagyis műtéti reszekció, sugárterápia) között eltelt napok száma.
12 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
Biopszián átesett betegek esetében, mint a tüdőcsomó-biopsziával kapcsolatos eljárási szövődmények.
12 hónap
Diagnosztikai hozam
Időkeret: 12 hónap
A kórtani jelentésekben található információk felhasználása, amelyeket a végleges hisztopatológiai diagnózissal rendelkező biopsziák arányaként határoznak meg, az egyes diagnosztikai biopsziás eljárások típusaihoz.
12 hónap
Egészségügyi költségek
Időkeret: 12 hónap
A tüdőcsomó-diagnosztikai eljáráshoz kapcsolódó összes képalkotó vizsgálat és diagnosztikai vizsgálat költségei a Medicare által engedélyezett összegek alapján (a Medicare által fizetett összeg és a kedvezményezett és/vagy harmadik felek által fizetett összeg).
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2024. január 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2029. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2030. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2023. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2026. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2026. június 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 10523

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Optellum Virtuális Nodule Klinika

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése