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Radiomics-Tool zur Risikostratifizierung von Lungenknoten (ARCADES)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bewertung eines auf Radiomics basierenden computergestützten Diagnosetools zur Krebsrisikostratifizierung von Lungenknoten

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische klinische Studie, in der die Wirkung eines auf Radiomics basierenden computergestützten Diagnosetools (CAD) auf die Behandlung von Lungenknoten (PNs) durch Ärzte im Vergleich zur üblichen Pflege untersucht wird. Erwachsene im Alter von 35–89 Jahren mit 8–30 mm großen PNs, die in PN-Kliniken von Penn Medicine untersucht werden, werden einer 1:1-Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen, die durch die von den bewertenden Ärzten verwendete Strategie zur PN-Malignitätsrisikostratifizierung definiert werden: 1) übliche Pflege oder 2) üblich Pflege + Einsatz eines Radiomics-basierten CAD-Tools.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine genaue Malignitätsrisikostratifizierung von Lungenknoten (PNs) ist entscheidend, um sicherzustellen, dass Krebs rechtzeitig diagnostiziert wird und Patienten sich keinen unnötigen diagnostischen Verfahren unterziehen müssen. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass ein auf Radiomics basierendes computergestütztes Diagnosetool (CAD) zur Lungenkrebsvorhersage (LCP) bei der Risikostratifizierung von PNs wirksam ist und die PN-Managemententscheidungen von Ärzten verbessern kann. Dies ist eine pragmatische klinische Studie, in der die Wirkung dieses CAD-Tools auf die Behandlung von PNs durch Ärzte im Vergleich zur üblichen Pflege bewertet wird. Zu den Personen, die für diese Studie in Frage kommen, gehören Erwachsene im Alter von 35 bis 89 Jahren, die in einer PN-Klinik von Penn Medicine auf ein neu entdecktes PN mit einem maximalen Durchmesser von 8 bis 30 mm in der CT-Bildgebung untersucht werden sollen. Zu den Ausschlusskriterien gehören das Fehlen von CT-Bildgebungsdaten zum Zeitpunkt des Besuchs in der Indexklinik, thorakale Lymphadenopathie nach CT-Größenkriterien, das Vorhandensein von Lungentumoren (> 3 cm im maximalen Durchmesser), PNs mit Popcorn-Verkalkung (im Einklang mit einer gutartigen Ätiologie), subsolide PNs und eine bekannte Vorgeschichte von aktivem Krebs. Eingeschriebene Teilnehmer werden einer 1:1-geschichteten Randomisierung in eine von zwei Gruppen unterzogen, die durch die PN-Malignitätsrisikostratifizierungsstrategie definiert wird, die von bewertenden Ärzten verwendet wird: 1) übliche Pflege (Beurteilung durch den Arzt) oder 2) Beurteilung durch den Arzt + CAD-basierte Risikostratifizierung unter Verwendung des LCP -CAD-Tool. Der Kontrollarm wird die übliche Pflege sein, definiert als routinemäßige ärztliche Beurteilung des PN-Malignitätsrisikos. Im experimentellen Teil erhalten Ärzte zu Beginn des Klinikbesuchs einen Bericht mit der CAD-Tool-Abschätzung des Malignitätsrisikos für den zu bewertenden PN sowie Informationen über das CAD-Tool.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, im Alter von 35–89 Jahren
  2. Die Untersuchung ist in einer Klinik für Lungenknötchen geplant
  3. Neu entdeckter fester PN mit einem maximalen Durchmesser von 8–30 mm in der CT-Bildgebung
  4. Thorax-CT-Bildgebung, kompatibel mit der Optellum Virtual Nodule Clinic-Software und verfügbar am oder vor dem Datum des Index-Klinikbesuchs

Ausschlusskriterien:

  1. Thorax-CT-Bildgebung mit mediastinaler oder hilärer Lymphadenopathie nach CT-Größenkriterien (>10 mm im maximalen Kurzachsendurchmesser auf axialen CT-Bildern)
  2. PNs mit Popcorn-Verkalkung (im Einklang mit einer gutartigen Ätiologie)
  3. Subsolide PNs (können mit einem geringeren Risiko einer klinisch signifikanten Malignität verbunden sein)
  4. Bekannte Vorgeschichte von aktivem Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (ärztliche Beurteilung)
Im Rahmen der üblichen Pflege untersuchen Ärzte im Rahmen der klinischen Routineversorgung Personen mit unbestimmten Lungenknoten. Den beurteilenden Ärzten werden keine spezifischen Leitlinien zur Risikostratifizierung für Lungenknoten zur Verfügung gestellt.
Experimental: Beurteilung durch den Arzt + CAD-basierte Risikostratifizierung
Im experimentellen Teil erhalten die bewertenden Kliniker einen Lungenkrebs-Vorhersagebericht von einem computergestützten Diagnosetool auf Radiomics-Basis mit künstlicher Intelligenz zur Risikostratifizierung von Lungenknoten.
Gerät: Optellum Virtual Nodule Clinic
Die Optellum Virtual Nodule Clinic ist ein von der FDA zugelassenes Gerät (Klasse II) zur Risikostratifizierung von Lungenknoten. Es nutzt ein Faltungs-Neuronales Netzwerk zur Auswertung von CT-Bilddaten, um eine Schätzung des Malignitätsrisikos für unbestimmte Lungenknoten zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessene Behandlung von Lungenknoten
Zeitfenster: 12 Monate
Der zusammengesetzte Anteil gutartiger Lungenknötchen, die durch bildgebende Überwachung behandelt wurden, und bösartiger Lungenknötchen, die durch Biopsie oder empirische Behandlung behandelt wurden. Die endgültige Diagnose eines Lungenknotens wird anhand der pathologischen Beurteilung als bösartig oder gutartig eingestuft. Wenn die Pathologie nicht verfügbar oder nicht schlüssig ist (d. h. die Biopsie war nicht diagnostisch), wird die Auflösung des Lungenknotens, die Schrumpfung oder die Durchmesserstabilität nach 12 Monaten als gutartige Diagnose definiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pünktlichkeit der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten mit bösartigen Lungenknoten, definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Besuch in der Indexklinik und der Diagnose einer bösartigen Erkrankung und dem Erhalt der Behandlung der bösartigen Erkrankung (d. h. chirurgische Resektion, Strahlentherapie).
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Für Patienten, die sich einer Biopsie unterziehen, definiert als Verfahrenskomplikationen im Zusammenhang mit einer Lungenknotenbiopsie.
12 Monate
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Informationen aus Pathologieberichten, definiert als der Anteil der Biopsien mit einer definitiven histopathologischen Diagnose, für jede Art von diagnostischem Biopsieverfahren.
12 Monate
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kosten aller bildgebenden Untersuchungen und diagnostischen Tests im Zusammenhang mit der Lungenknotendiagnose, basierend auf den von Medicare zulässigen Beträgen (von Medicare gezahlter Betrag und vom Leistungsempfänger und/oder Dritten gezahlter Betrag).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10523

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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