Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Narzędzie radiomiczne do stratyfikacji ryzyka guzków płucnych (ARCADES)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ocena narzędzia diagnostycznego wspomaganego komputerowo metodą radiomiki w celu stratyfikacji ryzyka raka płuc w przypadku guzków płucnych

Jest to pragmatyczne badanie kliniczne, w ramach którego zbadany zostanie wpływ narzędzia do diagnostyki wspomaganej komputerowo (CAD) opartego na radiomice na postępowanie klinicystów z guzkami płucnymi (PN) w porównaniu ze zwykłą opieką. Dorośli w wieku 35-89 lat z PN 8-30 mm ocenianymi w klinikach Penn Medicine PN zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup, określonych na podstawie strategii stratyfikacji ryzyka nowotworu złośliwego PN stosowanej przez oceniających klinicystów: 1) zwykła opieka lub 2) zwykła pielęgnacja + użycie narzędzia CAD opartego na radiomice.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dokładna stratyfikacja ryzyka złośliwości guzków płuc (PN) ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia, że ​​rak jest diagnozowany w odpowiednim czasie, a pacjenci nie są poddawani niepotrzebnym procedurom diagnostycznym. Wstępne dane sugerują, że narzędzie wspomaganej komputerowo diagnostyki raka płuc (LCP) oparte na radiomice jest skuteczne w stratyfikacji ryzyka PN i może poprawić decyzje klinicystów dotyczące zarządzania PN. Jest to pragmatyczne badanie kliniczne oceniające wpływ tego narzędzia CAD na zarządzanie PN przez klinicystów w porównaniu ze zwykłą opieką. Osoby kwalifikujące się do tego badania to osoby dorosłe w wieku 35-89 lat, które mają zostać ocenione w klinice Penn Medicine PN pod kątem nowo wykrytego PN 8-30 mm w maksymalnej średnicy w obrazowaniu CT. Kryteria wykluczenia obejmują brak danych obrazowych TK w czasie wizyty w klinice wskazującej, limfadenopatię piersiową według kryteriów wielkości CT, obecność guzów w płucach (>3 cm w maksymalnej średnicy), PN ze zwapnieniem popcornu (zgodne z łagodną etiologią), PN subsolidne i znana historia aktywnego raka. Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani randomizacji warstwowej w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup określonych przez strategię stratyfikacji ryzyka nowotworów złośliwych PN stosowaną przez oceniających klinicystów: 1) zwykła opieka (ocena lekarza) lub 2) ocena klinicysty + stratyfikacja ryzyka oparta na CAD przy użyciu LCP -Narzędzie CAD. Grupą kontrolną będzie zwykła opieka, zdefiniowana jako rutynowa kliniczna ocena ryzyka złośliwości PN. W grupie eksperymentalnej na początku wizyty w klinice klinicyści otrzymają raport z oceną ryzyka złośliwości dla ocenianego PN za pomocą narzędzia CAD wraz z informacjami o narzędziu CAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku 35-89 lat
  2. Zaplanowane do oceny w klinice guzków płucnych
  3. Nowo odkryte ciało stałe PN 8-30 mm w maksymalnej średnicy w obrazowaniu CT
  4. Obrazowanie TK klatki piersiowej zgodne z oprogramowaniem Optellum Virtual Nodule Clinic i dostępne w dniu lub przed datą wizyty w poradni indeksowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Obrazowanie tomografii komputerowej klatki piersiowej z powiększeniem węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki według kryteriów wielkości tomografii komputerowej (>10 mm w maksymalnej średnicy w osi krótkiej na osiowych obrazach tomografii komputerowej)
  2. PN ze zwapnieniem popcornu (zgodny z łagodną etiologią)
  3. Subsolidne PN (mogą wiązać się z niższym ryzykiem klinicznie istotnego nowotworu złośliwego)
  4. Znana historia aktywnego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka (ocena lekarza)
W ramach standardowej opieki klinicyści będą oceniać osoby z nieokreślonymi guzkami płucnymi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Oceniający klinicyści nie otrzymają żadnych szczegółowych wskazówek dotyczących stratyfikacji ryzyka wystąpienia guzków płucnych.
Eksperymentalny: Ocena lekarza + stratyfikacja ryzyka oparta na CAD
W części eksperymentalnej oceniający klinicyści otrzymają raport dotyczący przewidywania raka płuc z narzędzia komputerowego wspomagania diagnostyki opartego na radiomice, opartego na sztucznej inteligencji, w celu stratyfikacji ryzyka guzków płucnych.
Urządzenie: Wirtualna klinika guzków Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic to zatwierdzone przez FDA (klasy II) urządzenie do stratyfikacji ryzyka guzków płucnych. Wykorzystuje konwolucyjną sieć neuronową do oceny danych obrazowania CT w celu oszacowania ryzyka złośliwości dla nieokreślonych guzków płucnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwe leczenie guzka płucnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Złożony odsetek łagodnych guzków płucnych leczonych za pomocą obserwacji obrazowej i złośliwych guzków płucnych leczonych biopsją lub leczeniem empirycznym. Ostateczne rozpoznanie guzka płucnego zostanie sklasyfikowane jako złośliwy lub łagodny na podstawie oceny patologicznej. Jeżeli patologia jest niedostępna lub niejednoznaczna (tj. biopsja nie miała charakteru diagnostycznego), ustąpienie guzków płucnych, ich zmniejszenie lub stabilność średnicy po 12 miesiącach zostanie określone jako rozpoznanie łagodne.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Terminowość opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
W przypadku pacjentów ze złośliwymi guzkami płuc, zdefiniowana jako liczba dni między wizytą w poradni wskaźnikowej a rozpoznaniem nowotworu złośliwego i rozpoczęciem leczenia nowotworu złośliwego (tj. resekcją chirurgiczną, radioterapią).
12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dla pacjentów poddawanych biopsji, definiowanej jako powikłania proceduralne związane z biopsją guzków płucnych.
12 miesięcy
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Korzystając z informacji znalezionych w raportach patologicznych, zdefiniowano jako odsetek biopsji z ostatecznym rozpoznaniem histopatologicznym, dla każdego rodzaju procedury biopsji diagnostycznej.
12 miesięcy
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszty wszystkich badań obrazowych i diagnostycznych związanych z procesem diagnostyki guzka płucnego, w oparciu o kwoty dozwolone przez Medicare (kwota zapłacona przez Medicare oraz kwota zapłacona przez beneficjenta i/lub osoby trzecie).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 10523

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Wirtualna klinika guzków Optellum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami