Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics-tool voor risicostratificatie van longknobbels (ARCADES)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Beoordeling van een op radiomics gebaseerd computerondersteund diagnose-instrument voor kankerrisicostratificatie van longknobbeltjes

Dit is een pragmatisch klinisch onderzoek dat het effect zal bestuderen van een op radiomics gebaseerde computerondersteunde diagnose (CAD)-tool op het beheer door clinici van longknobbels (PN's) in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Volwassenen in de leeftijd van 35-89 jaar met PN's van 8-30 mm die zijn beoordeeld in de PN-klinieken van Penn Medicine zullen 1:1 randomisatie ondergaan in een van de twee groepen, gedefinieerd door de PN-risicostratificatiestrategie voor maligniteit die wordt gebruikt door evaluerende clinici: 1) gebruikelijke zorg of 2) gebruikelijke zorg + gebruik van een op radiomics gebaseerde CAD-tool.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige maligniteitsrisicostratificatie van longknobbeltjes (PN's) is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat kanker tijdig wordt gediagnosticeerd en dat patiënten geen onnodige diagnostische procedures ondergaan. Voorlopige gegevens suggereren dat een op radiomics gebaseerd hulpmiddel voor de voorspelling van longkanker (LCP) computerondersteunde diagnose (CAD) effectief is bij het stratificeren van PN's en de beslissingen van clinici over het beheer van PN kan verbeteren. Dit is een pragmatisch klinisch onderzoek dat het effect evalueert van deze CAD-tool op het beheer van PN's door clinici in vergelijking met de gebruikelijke zorg. Individuen die in aanmerking komen voor deze studie zijn onder meer volwassenen van 35-89 jaar die gepland zijn om te worden geëvalueerd in een Penn Medicine PN-kliniek voor een nieuw ontdekte PN met een maximale diameter van 8-30 mm op CT-beeldvorming. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het ontbreken van CT-beeldvormingsgegevens op het moment van het bezoek aan de indexkliniek, thoracale lymfadenopathie op basis van CT-groottecriteria, aanwezigheid van longmassa's (> 3 cm in maximale diameter), PN's met verkalking van popcorn (consistent met goedaardige etiologie), subsolide PN's en een bekende geschiedenis van actieve kanker. Ingeschreven deelnemers ondergaan 1:1 gestratificeerde randomisatie naar een van de twee groepen, gedefinieerd door de PN-risicostratificatiestrategie voor maligniteit die wordt gebruikt door evaluerende clinici: 1) gebruikelijke zorg (beoordeling door arts) of 2) beoordeling door arts + CAD-gebaseerde risicostratificatie met behulp van het LCP -CAD-tool. De controle-arm zal gebruikelijke zorg zijn, gedefinieerd als routinematige beoordeling door een arts van het risico op PN maligniteit. In de experimentele arm krijgen clinici aan het begin van het bezoek aan de kliniek een rapport met de schatting van het maligniteitsrisico voor de PN die door de CAD-tool wordt beoordeeld, samen met informatie over de CAD-tool.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
300

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Penn Medicine University City
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijd 35-89 jaar
  2. Gepland om te worden geëvalueerd in een longknobbelkliniek
  3. Nieuw ontdekte solide PN 8-30 mm in maximale diameter op CT-beeldvorming
  4. CT-beeldvorming van de borst is compatibel met Optellum Virtual Nodule Clinic-software en beschikbaar op of vóór de datum van het bezoek aan de indexkliniek

Uitsluitingscriteria:

  1. CT-beeldvorming van de borst met mediastinale of hilaire lymfadenopathie op basis van criteria voor CT-grootte (>10 mm in maximale korte-asdiameter op axiale CT-beelden)
  2. PN's met popcornverkalking (consistent met goedaardige etiologie)
  3. Subsolide PN's (kan in verband worden gebracht met een lager risico op klinisch significante maligniteit)
  4. Bekende geschiedenis van actieve kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg (beoordeling door arts)
In de gebruikelijke zorggroep evalueren clinici personen met onbepaalde longknobbeltjes als onderdeel van routinematige klinische zorg. Er zullen geen specifieke richtlijnen met betrekking tot de risicostratificatie van longknobbels worden verstrekt aan evaluerende clinici.
Experimenteel: Beoordeling door een arts + op CAD gebaseerde risicostratificatie
In de experimentele arm zullen evaluerende artsen een longkankervoorspellingsrapport ontvangen van een op kunstmatige intelligentie, radiomics gebaseerd, computerondersteund diagnosehulpmiddel voor risicostratificatie van longknobbeltjes.
Apparaat: Optellum virtuele knobbeltjeskliniek
De Optellum Virtual Nodule Clinic is een door de FDA goedgekeurd (Klasse II) apparaat voor risicostratificatie van longknobbeltjes. Het maakt gebruik van een convolutioneel neuraal netwerk om CT-beeldvormingsgegevens te evalueren om een ​​schatting te geven van het maligniteitsrisico voor onbepaalde longknobbeltjes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passend beheer van longknobbels
Tijdsspanne: 12 maanden
Het samengestelde aandeel van goedaardige longknobbeltjes behandeld met beeldbewaking en kwaadaardige longknobbeltjes behandeld met biopsie of empirische behandeling. De definitieve diagnose van de longknobbel zal worden gecategoriseerd als kwaadaardig of goedaardig op basis van pathologische evaluatie. Als de pathologie niet beschikbaar is of geen uitsluitsel geeft (d.w.z. de biopsie was niet-diagnostisch), zullen de resolutie van de longknobbeltjes, de krimp of de stabiliteit van de diameter na 12 maanden worden gedefinieerd als een goedaardige diagnose.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdigheid van de zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten met maligne longknobbeltjes, gedefinieerd als het aantal dagen tussen het bezoek aan de indexkliniek en de diagnose van maligniteit en de behandeling voor maligniteit (d.w.z. chirurgische resectie, bestralingstherapie).
12 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Voor patiënten die een biopsie ondergaan, gedefinieerd als procedurele complicaties die verband houden met biopsie van longknobbels.
12 maanden
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: 12 maanden
Gebruik van informatie uit pathologierapporten, gedefinieerd als het percentage biopsieën met een definitieve histopathologische diagnose, voor elk type diagnostische biopsieprocedure.
12 maanden
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten van alle beeldvormingsonderzoeken en diagnostische tests die verband houden met het diagnostische proces van longknobbels, op basis van door Medicare toegestane bedragen (bedrag betaald door Medicare en het bedrag betaald door de begunstigde en/of derden).
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 10523

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Optellum virtuele knobbeltjeskliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen