Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radiomiikkatyökalu keuhkokyhmyjen riskin jakamiseen (ARCADES)

maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Radiomiikkaan perustuvan tietokoneavusteisen diagnoosityökalun arviointi keuhkokyhmyjen syöpäriskin jakautumiseen

Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan radiomiikkaan perustuvan tietokoneavusteisen diagnoosityökalun (CAD) vaikutusta kliinikon keuhkojen kyhmyjen (PN) hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon. 35–89-vuotiaat aikuiset, joiden 8–30 mm:n PN on arvioitu Penn Medicinen PN-klinikoilla, satunnaistetaan 1:1 toiseen kahdesta ryhmästä, jotka määritellään kliinikon arvioijien käyttämän PN-maligniteettiriskin stratifikaatiostrategian mukaan: 1) tavallinen hoito tai 2) tavallinen hoito. hoito + radiomiikkapohjaisen CAD-työkalun käyttö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkokyhmyjen (PN) tarkka maligniteettiriskin kerrostuminen on ratkaisevan tärkeää sen varmistamiseksi, että syöpä diagnosoidaan ajoissa ja että potilaille ei tehdä tarpeettomia diagnostisia toimenpiteitä. Alustavat tiedot viittaavat siihen, että radiomiikkaan perustuva keuhkosyövän ennuste (LCP) tietokoneavusteinen diagnoosityökalu (CAD) on tehokas PN:ien riskien stratifioinnissa ja voi parantaa kliinikon PN-hallintapäätöksiä. Tämä on pragmaattinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tämän CAD-työkalun vaikutusta kliinikon PN-hallintaan verrattuna tavalliseen hoitoon. Tähän tutkimukseen kelpaavia henkilöitä ovat 35–89-vuotiaat aikuiset, jotka on määrä arvioida Penn Medicinen PN-klinikalla TT-kuvauksessa äskettäin löydetyn maksimihalkaisijaltaan 8–30 mm:n PN:n varalta. Poissulkemiskriteereitä ovat TT-kuvaustietojen puute indeksiklinikalla käynnin aikana, rintakehän lymfadenopatia TT-kokokriteerien mukaan, keuhkojen massojen esiintyminen (> 3 cm suurin halkaisija), PN:t, joissa on popcornin kalkkeutumista (yhdenmukainen hyvänlaatuisen etiologian kanssa), kiinteät PN:t ja tunnettu aktiivisen syövän historia. Ilmoittautuneille osallistujille tehdään 1:1 kerrostettu satunnaistaminen toiseen kahdesta ryhmästä, jotka määritellään kliinikon arvioijien käyttämän PN-maligniteettiriskin stratifikaatiostrategian mukaan: 1) tavallinen hoito (kliinikon arviointi) tai 2) kliinikon arviointi + CAD-pohjainen riskikerrostus käyttämällä LCP:tä. -CAD-työkalu. Kontrollihaara on tavallinen hoito, joka määritellään kliinikon rutiiniarvioimiseksi PN-maligniteettiriskistä. Kokeellisessa ryhmässä kliinikoille toimitetaan klinikkakäynnin alussa raportti, jossa on CAD-työkalun arvio arvioitavan PN:n pahanlaatuisuusriskistä sekä tietoja CAD-työkalusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine University City
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rekrytointi
        • Penn Medicine Washington Square
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, iältään 35-89 vuotta
  2. Suunniteltu arvioitavaksi keuhkokyhmyklinikalla
  3. Äskettäin löydetty kiinteä PN 8-30 mm maksimihalkaisijalla TT-kuvauksessa
  4. Rintakehän CT-kuvaus on yhteensopiva Optellum Virtual Nodule Clinic -ohjelmiston kanssa ja saatavilla indeksiklinikallakäynnin päivämääränä tai sitä ennen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Rintakehän CT-kuvaus välikarsinan tai hilarisen lymfadenopatian kanssa TT-kokokriteerien mukaan (>10 mm suurimmassa lyhyen akselin halkaisijassa aksiaalisissa TT-kuvissa)
  2. PN:t, joissa on popcornin kalkkiutuminen (yhdenmukainen hyvänlaatuisen etiologian kanssa)
  3. Subsolid PN:t (saattaa liittyä pienempään kliinisesti merkittävän pahanlaatuisuuden riskiin)
  4. Tunnettu aktiivisen syövän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoito (kliinikon arviointi)
Tavallisessa hoitoryhmässä kliinikot arvioivat osana rutiininomaista kliinistä hoitoa henkilöitä, joilla on epämääräisiä keuhkokyhmyjä. Arvioiville kliinikoille ei anneta erityisiä ohjeita keuhkokyhmyjen riskin jakautumisesta.
Kokeellinen: Kliinikon arviointi + CAD-pohjainen riskikerrostus
Kokeellisessa ryhmässä arvioivat kliinikot saavat keuhkosyövän ennustusraportin tekoälyn radiomiikkaan perustuvalta tietokoneavusteiselta diagnoosityökalulta keuhkojen kyhmyjen riskikerrostamiseksi.
Laite: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic on FDA:n hyväksymä (Class II) laite keuhkokyhmyjen riskikerrostamiseen. Se käyttää konvoluutiohermoverkkoa arvioimaan CT-kuvaustietoja, jotta voidaan arvioida määrittämättömien keuhkokyhmyjen pahanlaatuisuusriskiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkokyhmyn asianmukainen hoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaseurannalla hoidettujen hyvänlaatuisten keuhkokyhmyjen ja biopsialla tai empiirisellä hoidolla hoidettujen pahanlaatuisten keuhkokyhmyjen yhdistetty osuus. Lopullinen keuhkokyhmyn diagnoosi luokitellaan pahanlaatuiseksi tai hyvänlaatuiseksi patologisen arvioinnin perusteella. Jos patologiaa ei ole saatavilla tai se on epäselvä (eli biopsia ei ollut diagnostinen), keuhkokyhmyn erottuminen, kutistuminen tai halkaisijan stabiilisuus 12 kuukauden kohdalla määritellään hyvänlaatuiseksi diagnoosiksi.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon oikea-aikaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joilla on pahanlaatuisia keuhkokyhmyjä, jotka määritellään päivien lukumääränä indeksiklinikalla käynnin ja pahanlaatuisuuden diagnoosin ja pahanlaatuisen kasvaimen hoidon (eli kirurgisen resektion, sädehoidon) välillä.
12 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaille, joille tehdään biopsia, joka määritellään keuhkokyhmybiopsiaan liittyviksi toimenpidekomplikaatioiksi.
12 kuukautta
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käyttämällä patologiaraporteista löytyviä tietoja, jotka määritellään lopullisen histopatologisen diagnoosin saaneiden biopsioiden osuutena kunkin diagnostisen biopsiatoimenpiteen tyypin osalta.
12 kuukautta
Terveydenhuollon kulut
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikkien keuhkokyhmyiden diagnostiikkaprosessiin liittyvien kuvantamistutkimusten ja diagnostisten testausten kustannukset, jotka perustuvat Medicaren sallimiin summiin (Medicaren maksama summa ja edunsaajan ja/tai kolmansien osapuolien maksama summa).
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 10523

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Optellum Virtual Nodule Clinic

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia