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肺結節リスク層別化のためのラジオミクスツール (ARCADES)

2026年6月1日 更新者：Roger Y. Kim、Abramson Cancer Center at Penn Medicine

肺結節の癌リスク層別化のためのラジオミクスベースのコンピューター支援診断ツールの評価

これは臨床医による肺結節（PN）の管理に対するラジオミクスベースのコンピューター支援診断（CAD）ツールの効果を通常の治療と比較して研究する実用的な臨床試験です。 ペン・メディシンのPN診療所で評価された8～30mmのPNを持つ35～89歳の成人は、臨床医の評価に使用されるPN悪性腫瘍リスク階層化戦略によって定義される2つのグループのいずれかに1:1で無作為化されます:1)通常の治療または2)通常ケア + ラジオミクスベースの CAD ツールの使用。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肺結節 (PN) の正確な悪性腫瘍リスク層別化は、癌をタイムリーに診断し、患者が不必要な診断処置を受けないようにするために重要です。 予備データは、ラジオミクスに基づく肺がん予測 (LCP) コンピュータ支援診断 (CAD) ツールが PN のリスク層別化に効果的であり、臨床医の PN 管理の意思決定を改善する可能性があることを示唆しています。 これは、臨床医による PN の管理に対するこの CAD ツールの効果を通常の治療と比較して評価する実用的な臨床試験です。 この研究の対象者には、CT画像で新たに発見された最大直径8～30mmのPNについてペン・メディシンのPNクリニックで評価を受ける予定の35～89歳の成人が含まれる。 除外基準には、初診時の CT 画像データの欠如、CT サイズ基準による胸部リンパ節腫脹、肺腫瘤の存在 (最大直径 >3cm)、ポップコーン石灰化を伴う PN (良性の病因と一致する)、亜固体 PN、および活動性がんの既知の病歴。 登録された参加者は、臨床医の評価によって使用される PN 悪性腫瘍リスク階層化戦略によって定義される 2 つのグループのいずれかに 1:1 の層化ランダム化を受けます: 1) 通常のケア (臨床医の評価) または 2) 臨床医の評価 + LCP を使用した CAD ベースのリスク階層化-CADツール。 対照群は、臨床医による PN 悪性腫瘍リスクの日常的な評価として定義される通常の治療となります。 実験部門では、臨床訪問の開始時に、臨床医には、CAD ツールに関する情報とともに、評価対象の PN の悪性リスクの CAD ツール推定値を含むレポートが提供されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • Penn Medicine University City
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • 募集
        • Penn Medicine Washington Square
        • コンタクト：
          • Roger Kim, MD, MSCE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 35～89歳の男性または女性
  2. 肺結節クリニックで評価を受ける予定
  3. CT画像で最大径8～30mmの固体PNを新たに発見
  4. Optellum Virtual Nodule Clinic ソフトウェアと互換性のある胸部 CT イメージングは​​、初診日またはその前に利用可能です。

除外基準:

  1. CTサイズ基準による縦隔または肺門リンパ節腫脹を伴う胸部CT画像（軸方向CT画像の最大短軸径が10mmを超える）
  2. ポップコーン石灰化を伴う PN (良性の病因と一致する)
  3. 亜充実性PN（臨床的に重大な悪性腫瘍のリスク低下と関連している可能性がある）
  4. 活動性がんの既知の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：通常のケア（医師の評価）
通常の治療部門では、臨床医は日常的な臨床治療の一環として、不定型の肺結節を持つ患者を評価します。 肺結節のリスク層別化に関する具体的なガイダンスは、評価する臨床医に提供されません。
実験的：臨床医の評価 + CAD ベースのリスク層別化
実験部門では、評価する臨床医は肺結節のリスク階層化のための人工知能ラジオミクスベースのコンピューター支援診断ツールから肺がん予測レポートを受け取ります。
デバイス：Optellum 仮想結節クリニック
Optellum Virtual Nodule Clinic は、肺結節のリスク階層化のための FDA 承認 (クラス II) デバイスです。 畳み込みニューラル ネットワークを使用して CT 画像データを評価し、不確定な肺結節の悪性リスクを推定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺結節の適切な管理
時間枠：12ヶ月
画像監視によって管理された良性肺結節と、生検または経験的治療によって管理された悪性肺結節の複合割合。 肺結節の最終診断は、病理学的評価に基づいて悪性または良性に分類されます。 病理学が利用できない、または決定的でない場合（つまり、生検では診断がつかなかった場合）、12 か月後の肺結節の解消、縮小、または直径の安定性が良性診断と定義されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケアの適時性
時間枠：12ヶ月
悪性肺結節を有する患者の場合、初年度の来院から悪性腫瘍の診断、そして悪性腫瘍の治療（すなわち、外科的切除、放射線療法）を受けるまでの日数として定義されます。
12ヶ月
有害事象
時間枠：12ヶ月
生検を受ける患者向け。肺結節生検に関連する処置上の合併症として定義されます。
12ヶ月
診断収量
時間枠：12ヶ月
診断生検手順の種類ごとに、病理レポートで見つかった情報を使用します。この情報は、確定的な組織病理学的診断が行われた生検の割合として定義されます。
12ヶ月
医療費
時間枠：12ヶ月
肺結節の診断プロセスに関連するすべての画像検査および診断検査の費用。メディケアの許容金額（メディケアが支払った金額および受益者および/または第三者が支払った金額）に基づきます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roger Y. Kim, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月9日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2030年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年6月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10523

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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