Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiomikverktyg för riskstratifiering av lungknölar (ARCADES)

1 juni 2026 uppdaterad av: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Bedömning av ett radiomikbaserat datorstödt diagnosverktyg för cancerriskstratifiering av lungknölar

Detta är en pragmatisk klinisk prövning som ska studera effekten av ett radiomikbaserat datorstödd diagnosverktyg (CAD) på klinikers hantering av lungknölar (PNs) jämfört med vanlig vård. Vuxna i åldern 35-89 år med 8-30 mm PNs utvärderade på Penn Medicine PN-kliniker kommer att genomgå 1:1 randomisering till en av två grupper, definierade av PN-malignitetsriskstratifieringsstrategin som används av utvärderande kliniker: 1) vanlig vård eller 2) vanlig vård skötsel + användning av ett radiomikbaserat CAD-verktyg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Exakt malignitetsriskstratifiering av lungknölar (PNs) är avgörande för att säkerställa att cancer diagnostiseras i tid och att patienter inte genomgår onödiga diagnostiska procedurer. Preliminära data tyder på att ett radiomikbaserat lungcancerprediktionsverktyg (LCP) datorstödd diagnostik (CAD) är effektivt för att riskstratifiera PN och kan förbättra läkares beslut om PN-hantering. Detta är en pragmatisk klinisk prövning som utvärderar effekten av detta CAD-verktyg på klinikers hantering av PN jämfört med vanlig vård. Individer som är kvalificerade för denna studie kommer att inkludera vuxna i åldern 35-89 år som är planerade att utvärderas på en Penn Medicine PN-klinik för en nyupptäckt PN 8-30 mm i maximal diameter på CT-avbildning. Uteslutningskriterier inkluderar brist på CT-avbildningsdata vid tidpunkten för indexklinikbesöket, thorax lymfadenopati enligt CT-storlekskriterier, närvaro av lungmassor (>3 cm i maximal diameter), PNs med popcorn-förkalkning (överensstämmer med benign etiologi), subsolid PNs, och en känd historia av aktiv cancer. Inskrivna deltagare kommer att genomgå 1:1 stratifierad randomisering till en av två grupper, definierade av stratifieringsstrategin för PN-malignitetsrisk som används av utvärderande läkare: 1) vanlig vård (utvärdering av läkare) eller 2) läkarebedömning + CAD-baserad riskstratifiering med hjälp av LCP -CAD-verktyg. Kontrollarmen kommer att vara vanlig vård, definierad som rutinmässig läkares bedömning av risken för PN-malignitet. I den experimentella armen kommer kliniker i början av klinikbesöket att få en rapport med CAD-verktygets uppskattning av malignitetsrisken för den PN som utvärderas tillsammans med information om CAD-verktyget.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
300

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Rekrytering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, i åldern 35-89 år
  2. Planerad att utvärderas på en lungknuteklinik
  3. Nyupptäckt fast PN 8-30 mm i maximal diameter på CT-avbildning
  4. Chest CT-avbildning kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-programvaran och tillgänglig på eller före datumet för indexklinikbesöket

Exklusions kriterier:

  1. CT-avbildning av bröstet med mediastinal eller hilar lymfadenopati enligt CT-storlekskriterier (>10 mm i maximal kortaxeldiameter på axiella CT-bilder)
  2. PN med popcornförkalkning (överensstämmer med benign etiologi)
  3. Subsolid PN (kan vara associerad med lägre risk för kliniskt signifikant malignitet)
  4. Känd historia av aktiv cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Inget ingripande: Vanlig vård (utvärdering av läkare)
I den vanliga vården kommer läkare att utvärdera individer med obestämda lungknölar som en del av rutinmässig klinisk vård. Ingen specifik vägledning angående stratifiering av pulmonell nodulrisk kommer att tillhandahållas till utvärderande läkare.
Experimentell: Klinikerbedömning + CAD-baserad riskstratifiering
I den experimentella armen kommer utvärderande kliniker att få en lungcancerprediktionsrapport från ett artificiell intelligensbaserat datorstödt diagnosverktyg för riskstratifiering av lungknölar.
Enhet: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic är en FDA-godkänd (klass II) enhet för riskstratifiering av lungknölar. Den använder ett konvolutionellt neuralt nätverk för att utvärdera CT-bilddata för att ge en uppskattning av malignitetsrisken för obestämda lungknölar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lämplig hantering av pulmonell knöl
Tidsram: 12 månader
Den sammansatta andelen godartade lungknölar som hanteras med bildövervakning och maligna lungknutor som hanteras med biopsi eller empirisk behandling. Den slutliga lungknöldiagnosen kommer att kategoriseras som malign eller benign baserat på patologisk utvärdering. Om patologi är otillgänglig eller osäkra (d.v.s. biopsien var icke-diagnostisk), kommer pulmonell nodulupplösning, krympning eller diameterstabilitet vid 12 månader att definieras som en godartad diagnos.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vårdens aktualitet
Tidsram: 12 månader
För patienter med maligna lungknölar, definierat som antalet dagar mellan indexklinikbesöket och diagnos av malignitet och mottagande av behandling för malignitet (d.v.s. kirurgisk resektion, strålbehandling).
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
För patienter som genomgår biopsi, definierat som procedurkomplikationer relaterade till lungknutebiopsi.
12 månader
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 12 månader
Använda information som finns i patologirapporter, definierad som andelen biopsier med en definitiv histopatologisk diagnos, för varje typ av diagnostisk biopsiprocedur.
12 månader
Sjukvårdskostnader
Tidsram: 12 månader
Kostnaderna för alla avbildningsstudier och diagnostiska tester i samband med den diagnostiska processen för lungknutor, baserat på Medicare tillåtna belopp (belopp som betalas av Medicare och det belopp som betalas av mottagaren och/eller tredje part).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
9 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2029

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 10523

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på Optellum Virtual Nodule Clinic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar