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Strumento radiomico per la stratificazione del rischio di noduli polmonari (ARCADES)

1 giugno 2026 aggiornato da: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Valutazione di uno strumento di diagnosi assistita da computer basato sulla radiomica per la stratificazione del rischio di cancro dei noduli polmonari

Si tratta di uno studio clinico pragmatico che studierà l'effetto di uno strumento di diagnosi assistita da computer (CAD) basato sulla radiomica sulla gestione dei noduli polmonari (PN) da parte dei medici rispetto alle cure abituali. Gli adulti di età compresa tra 35 e 89 anni con PN di 8-30 mm valutati presso le cliniche Penn Medicine PN saranno sottoposti a randomizzazione 1:1 in uno dei due gruppi, definiti dalla strategia di stratificazione del rischio di malignità PN utilizzata dai medici che valutano: 1) cure abituali o 2) cure abituali cura + utilizzo di uno strumento CAD basato sulla radiomica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un'accurata stratificazione del rischio di malignità dei noduli polmonari (PN) è fondamentale per garantire che il cancro venga diagnosticato in modo tempestivo e che i pazienti non vengano sottoposti a procedure diagnostiche non necessarie. I dati preliminari suggeriscono che uno strumento di diagnosi assistita da computer (CAD) basato sulla radiomica per la previsione del cancro del polmone (LCP) è efficace nella stratificazione del rischio di PN e può migliorare le decisioni di gestione della PN da parte dei medici. Questo è uno studio clinico pragmatico che valuta l'effetto di questo strumento CAD sulla gestione delle PN da parte dei medici rispetto alle cure abituali. Gli individui idonei per questo studio includeranno adulti di età compresa tra 35 e 89 anni che dovrebbero essere valutati presso una clinica Penn Medicine PN per una PN scoperta di recente di 8-30 mm di diametro massimo all'imaging TC. I criteri di esclusione includono la mancanza di dati di imaging TC al momento della visita clinica indice, linfoadenopatia toracica in base ai criteri delle dimensioni della TC, presenza di masse polmonari (> 3 cm di diametro massimo), PN con calcificazione popcorn (coerente con eziologia benigna), PN subsolidi e una storia nota di cancro attivo. I partecipanti arruolati saranno sottoposti a randomizzazione stratificata 1: 1 a uno dei due gruppi, definiti dalla strategia di stratificazione del rischio di malignità PN utilizzata dai medici valutatori: 1) cure abituali (valutazione clinica) o 2) valutazione clinica + stratificazione del rischio basata su CAD utilizzando l'LCP -Strumento CAD. Il braccio di controllo sarà la cura abituale, definita come valutazione clinica di routine del rischio di malignità PN. Nel braccio sperimentale, all'inizio della visita clinica, ai medici verrà fornito un rapporto con la stima dello strumento CAD del rischio di malignità per la PN in corso di valutazione insieme alle informazioni sullo strumento CAD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contatto:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Penn Medicine University City
        • Contatto:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contatto:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età compresa tra 35 e 89 anni
  2. Programmato per essere valutato in una clinica per noduli polmonari
  3. PN solido di recente scoperta di 8-30 mm di diametro massimo all'imaging TC
  4. Imaging TC del torace compatibile con il software Optellum Virtual Nodule Clinic e disponibile entro la data della visita clinica indice

Criteri di esclusione:

  1. Imaging TC del torace con linfoadenopatia mediastinica o ilare in base ai criteri delle dimensioni TC (> 10 mm di diametro massimo dell'asse corto su immagini TC assiali)
  2. PN con calcificazione di popcorn (coerenti con eziologia benigna)
  3. PN subsolidi (possono essere associati a un minor rischio di malignità clinicamente significativa)
  4. Storia nota di cancro attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Cure abituali (valutazione del medico)
Nel braccio di cura abituale, i medici valuteranno le persone con noduli polmonari indeterminati come parte delle cure cliniche di routine. Nessuna guida specifica relativa alla stratificazione del rischio di noduli polmonari verrà fornita ai medici valutatori.
Sperimentale: Valutazione del medico + stratificazione del rischio basata su CAD
Nel braccio sperimentale, i medici valutatori riceveranno un rapporto sulla previsione del cancro al polmone da uno strumento di diagnosi assistita da computer basato sulla radiomica artificiale per la stratificazione del rischio dei noduli polmonari.
Dispositivo: Clinica del nodulo virtuale di Optellum
L'Optellum Virtual Nodule Clinic è un dispositivo approvato dalla FDA (Classe II) per la stratificazione del rischio di noduli polmonari. Utilizza una rete neurale convoluzionale per valutare i dati di imaging TC per fornire una stima del rischio di malignità per noduli polmonari indeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione appropriata del nodulo polmonare
Lasso di tempo: 12 mesi
La proporzione composita di noduli polmonari benigni gestiti con sorveglianza per immagini e noduli polmonari maligni gestiti con biopsia o trattamento empirico. La diagnosi finale del nodulo polmonare sarà classificata come maligna o benigna sulla base della valutazione patologica. Se la patologia non è disponibile o non è conclusiva (cioè la biopsia non era diagnostica), la risoluzione del nodulo polmonare, la contrazione o la stabilità del diametro a 12 mesi saranno definiti come diagnosi benigna.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempestività delle cure
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti con noduli polmonari maligni, definito come il numero di giorni tra la visita clinica indice e la diagnosi di malignità e la ricezione del trattamento per malignità (es. resezione chirurgica, radioterapia).
12 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Per i pazienti sottoposti a biopsia, definite come complicanze procedurali legate alla biopsia del nodulo polmonare.
12 mesi
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: 12 mesi
Utilizzando le informazioni trovate nei referti patologici, definite come la proporzione di biopsie con una diagnosi istopatologica definitiva, per ogni tipo di procedura di biopsia diagnostica.
12 mesi
Costi sanitari
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi di tutti gli studi di imaging e i test diagnostici associati al processo diagnostico del nodulo polmonare, in base agli importi consentiti da Medicare (importo pagato da Medicare e importo pagato dal beneficiario e/o da terzi).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10523

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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