Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomics Tool pro stratifikaci rizika plicních uzlin (ARCADES)

1. června 2026 aktualizováno: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Posouzení počítačem podporovaného diagnostického nástroje založeného na radiomice pro stratifikaci rizika rakoviny plicních uzlin

Toto je pragmatická klinická studie, která bude studovat účinek nástroje počítačové diagnostiky (CAD) založeného na radiomice na léčbu plicních uzlin (PN) lékařů ve srovnání s běžnou péčí. Dospělí ve věku 35-89 let s PN 8-30 mm hodnoceni na klinikách Penn Medicine PN podstoupí randomizaci 1:1 do jedné ze dvou skupin definovaných strategií stratifikace rizika PN malignity používanou hodnotícími lékaři: 1) obvyklá péče nebo 2) obvyklá péče + použití CAD nástroje založeného na radiomice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přesná stratifikace rizika malignity plicních uzlů (PN) je zásadní pro zajištění včasné diagnózy rakoviny a pro pacienty, kteří nepodstupují zbytečné diagnostické postupy. Předběžné údaje naznačují, že počítačově podporovaný diagnostický nástroj (CAD) na radiomické predikci rakoviny plic (LCP) je účinný při stratifikaci rizika PN a může zlepšit rozhodování lékařů v oblasti řízení PN. Jedná se o pragmatickou klinickou studii hodnotící účinek tohoto nástroje CAD na léčbu PN lékařů ve srovnání s běžnou péčí. Jednotlivci způsobilí pro tuto studii budou zahrnovat dospělé ve věku 35-89 let, kteří mají být na klinice Penn Medicine PN vyšetřeni na nově objevenou PN 8-30 mm v maximálním průměru na CT zobrazení. Kritéria vyloučení zahrnují nedostatek CT zobrazovacích dat v době návštěvy indexové kliniky, hrudní lymfadenopatii podle kritérií velikosti CT, přítomnost plicních hmot (> 3 cm v maximálním průměru), PN s kalcifikací popcornu (v souladu s benigní etiologií), subsolidní PN a známá anamnéza aktivní rakoviny. Zařazení účastníci podstoupí stratifikovanou randomizaci 1:1 do jedné ze dvou skupin definovaných strategií stratifikace rizika PN malignity používanou hodnotícími lékaři: 1) obvyklá péče (hodnocení lékařem) nebo 2) posouzení klinikem + stratifikace rizika na základě CAD pomocí LCP - CAD nástroj. Kontrolní větví bude obvyklá péče, definovaná jako rutinní klinické hodnocení rizika malignity PN. V experimentální větvi bude lékařům na začátku návštěvy kliniky poskytnuta zpráva s nástrojem CAD pro odhad rizika malignity pro hodnocenou PN spolu s informacemi o nástroji CAD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 35-89 let
  2. Naplánováno k vyhodnocení na klinice plicních uzlin
  3. Nově objevená pevná látka PN 8-30mm v maximálním průměru na CT zobrazení
  4. CT zobrazení hrudníku kompatibilní se softwarem Optellum Virtual Nodule Clinic a dostupné v den nebo před datem návštěvy indexové kliniky

Kritéria vyloučení:

  1. CT zobrazení hrudníku s mediastinální nebo hilární lymfadenopatií podle kritérií velikosti CT (>10 mm v maximálním průměru krátké osy na axiálních CT snímcích)
  2. PN s kalcifikací popcornu (v souladu s benigní etiologií)
  3. Subsolidní PN (mohou být spojeny s nižším rizikem klinicky významné malignity)
  4. Známá anamnéza aktivní rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče (hodnocení lékařem)
V rameni obvyklé péče budou lékaři hodnotit jedince s neurčitými plicními uzlinami jako součást běžné klinické péče. Hodnotícím lékařům nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny týkající se stratifikace rizika plicních uzlin.
Experimentální: Hodnocení lékařem + stratifikace rizika na základě CAD
V experimentální větvi obdrží hodnotící lékaři zprávu o predikci rakoviny plic z počítačem podporovaného diagnostického nástroje na bázi radiomiky umělé inteligence pro stratifikaci rizika plicních uzlů.
Přístroj: Virtuální uzlová klinika Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic je zařízení schválené FDA (třída II) pro stratifikaci rizika plicních uzlů. Využívá konvoluční neuronovou síť k vyhodnocení dat CT zobrazení, aby poskytl odhad rizika malignity pro neurčité plicní uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodná léčba plicního uzlu
Časové okno: 12 měsíců
Složený podíl benigních plicních uzlů zvládnutých zobrazovacím dohledem a maligních plicních uzlů upravených biopsií nebo empirickou léčbou. Konečná diagnóza plicních uzlin bude na základě patologického hodnocení kategorizována jako maligní nebo benigní. Pokud je patologie nedostupná nebo neprůkazná (tj. biopsie byla nediagnostická), bude vyřešení plicního uzlu, zmenšení nebo stabilita průměru po 12 měsících definována jako benigní diagnóza.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasnost péče
Časové okno: 12 měsíců
Pro pacienty s maligními plicními uzly, definovaný jako počet dní mezi návštěvou indexové kliniky a diagnózou malignity a přijetím léčby malignity (tj. chirurgická resekce, radiační terapie).
12 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Pro pacienty podstupující biopsii, definované jako procedurální komplikace související s biopsií plicního uzlu.
12 měsíců
Diagnostický výnos
Časové okno: 12 měsíců
Použití informací nalezených v patologických zprávách, definovaných jako podíl biopsií s definitivní histopatologickou diagnózou, pro každý typ postupu diagnostické biopsie.
12 měsíců
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 12 měsíců
Náklady na všechny zobrazovací studie a diagnostické testy spojené s diagnostickým procesem plicních uzlin na základě povolených částek Medicare (částka zaplacená společností Medicare a částka zaplacená příjemcem a/nebo třetími stranami).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10523

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení