Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инструмент Radiomics для стратификации риска образования легочных узлов (ARCADES)

1 июня 2026 г. обновлено: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Оценка основанного на радиомике инструмента компьютерной диагностики для стратификации канцерогенного риска легочных узлов

Это прагматичное клиническое исследование, в ходе которого будет изучаться влияние инструмента компьютерной диагностики (CAD) на основе радиомики на лечение клиницистами легочных узелков (PN) по сравнению с обычным лечением. Взрослые в возрасте 35-89 лет с ПП диаметром 8-30 мм, обследованные в клиниках ПП Пенн Медицин, будут рандомизированы 1:1 в одну из двух групп, определяемых стратегией стратификации риска злокачественности ПП, используемой оценивающими клиницистами: 1) обычный уход или 2) обычный уход + использование CAD-инструмента на основе радиомики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Точная стратификация риска малигнизации легочных узелков (ЛУ) имеет решающее значение для обеспечения своевременной диагностики рака и отсутствия у пациентов ненужных диагностических процедур. Предварительные данные свидетельствуют о том, что инструмент компьютерной диагностики (CAD) прогнозирования рака легкого на основе радиомики (LCP) эффективен для стратификации риска PN и может улучшить решения клиницистов по ведению PN. Это прагматичное клиническое исследование, в котором оценивается влияние этого инструмента CAD на ведение клиницистами PN по сравнению с обычным лечением. Лица, имеющие право на участие в этом исследовании, будут включать взрослых в возрасте 35-89 лет, которые должны пройти обследование в клинике PN Penn Medicine на предмет недавно обнаруженного максимального диаметра PN 8-30 мм на КТ. Критерии исключения включают отсутствие данных КТ во время визита в клинику, грудную лимфаденопатию по критериям размера КТ, наличие легочных масс (> 3 см в максимальном диаметре), PN с кальцификацией попкорна (соответствует доброкачественной этиологии), субсолидные PN и известная история активного рака. Зарегистрированные участники будут подвергнуты стратифицированной рандомизации 1:1 в одну из двух групп, определенных стратегией стратификации риска злокачественных новообразований PN, используемой при оценке врачей: 1) обычное лечение (оценка врачом) или 2) оценка врачом + стратификация риска на основе ИБС с использованием LCP -CAD инструмент. Контрольной группой будет обычная помощь, определяемая как рутинная клиническая оценка риска малигнизации PN. В экспериментальной группе в начале визита в клинику клиницистам будет предоставлен отчет с оценкой риска малигнизации PN с помощью инструмента CAD вместе с информацией об инструменте CAD.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
300

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine University City
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Рекрутинг
        • Penn Medicine Washington Square
        • Контакт:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте 35-89 лет
  2. Планируется пройти обследование в клинике легочных узлов
  3. Недавно обнаруженный твердый PN 8-30 мм в максимальном диаметре на КТ
  4. КТ грудной клетки совместима с программным обеспечением Optellum Virtual Nodule Clinic и доступна не позднее даты визита в клинику

Критерий исключения:

  1. КТ грудной клетки с медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатией по критериям размера КТ (> 10 мм в максимальном диаметре по короткой оси на аксиальных КТ-изображениях)
  2. PN с кальцификацией попкорна (согласуется с доброкачественной этиологией)
  3. Субсолидные PN (могут быть связаны с более низким риском клинически значимого злокачественного новообразования)
  4. Известная история активного рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Обычный уход (оценка врача)
В группе обычного лечения клиницисты будут оценивать пациентов с неопределенными узлами в легких в рамках обычной клинической помощи. Врачам, проводящим оценку, не будет предоставлено никаких конкретных указаний относительно стратификации риска легочных узелков.
Экспериментальный: Клиническая оценка + стратификация риска на основе CAD
В экспериментальной группе врачи, проводящие оценку, получат отчет о прогнозировании рака легких от инструмента компьютерной диагностики на основе радиомики с искусственным интеллектом для стратификации риска легочных узелков.
Устройство: Виртуальная клиника узлов Optellum
Optellum Virtual Nodule Clinic — это одобренное FDA (класс II) устройство для стратификации риска легочных узелков. Он использует сверточную нейронную сеть для оценки данных КТ-изображений, чтобы оценить риск злокачественного новообразования неопределенных легочных узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соответствующее лечение легочного узла
Временное ограничение: 12 месяцев
Общая доля доброкачественных узлов в легких, лечение которых осуществлялось с помощью визуализационного наблюдения, и злокачественных узлов в легких, лечение которых проводилось с помощью биопсии или эмпирического лечения. Окончательный диагноз легочного узла будет классифицирован как злокачественный или доброкачественный на основании патологоанатомического исследования. Если патология недоступна или неубедительна (т. е. биопсия не дает диагностических результатов), разрешение легочного узла, его усадка или стабильность диаметра через 12 месяцев будут определяться как доброкачественный диагноз.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Своевременность ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов со злокачественными легочными узлами, определяемыми как количество дней между визитом в базовую клинику и постановкой диагноза злокачественного новообразования и получением лечения по поводу злокачественного новообразования (т.е. хирургической резекции, лучевой терапии).
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
Для пациентов, подвергающихся биопсии, определяется как процедурные осложнения, связанные с биопсией легочного узла.
12 месяцев
Выход диагностики
Временное ограничение: 12 месяцев
Использование информации, содержащейся в отчетах о патологии, определяемой как доля биопсий с окончательным гистопатологическим диагнозом для каждого типа процедуры диагностической биопсии.
12 месяцев
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 12 месяцев
Расходы на все визуализирующие исследования и диагностические тесты, связанные с процессом диагностики легочных узлов, на основе сумм, разрешенных Medicare (сумма, уплачиваемая Medicare, и сумма, уплачиваемая бенефициаром и/или третьими лицами).
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 10523

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак легких

Клинические исследования Виртуальная клиника узлов Optellum

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками