Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiomiksværktøj til risikostratificering af lungeknuder (ARCADES)

1. juni 2026 opdateret af: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vurdering af et radiomiks-baseret computerstøttet diagnoseværktøj til kræftrisikostratificering af lungeknuder

Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, der vil studere effekten af ​​et radiomiks-baseret computer-aided diagnose (CAD) værktøj på klinikeres håndtering af lungeknuder (PN'er) sammenlignet med sædvanlig pleje. Voksne i alderen 35-89 år med 8-30 mm PN'er evalueret på Penn Medicine PN-klinikker vil gennemgå 1:1 randomisering til en af ​​to grupper, defineret af PN-malignitetsrisikostratificeringsstrategien, der anvendes af evaluerende klinikere: 1) sædvanlig pleje eller 2) sædvanlig pleje + brug af et radiomik-baseret CAD-værktøj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig malignitetsrisikostratificering af pulmonale knuder (PN'er) er afgørende for at sikre, at cancer diagnosticeres rettidigt, og at patienter ikke gennemgår unødvendige diagnostiske procedurer. Foreløbige data tyder på, at et radiomiksbaseret lungekræftforudsigelse (LCP) computer-aided diagnose (CAD) værktøj er effektivt til risikostratificering af PN'er og kan forbedre klinikeres PN-håndteringsbeslutninger. Dette er et pragmatisk klinisk forsøg, der evaluerer effekten af ​​dette CAD-værktøj på klinikeres håndtering af PN'er sammenlignet med sædvanlig pleje. Personer, der er kvalificerede til denne undersøgelse, vil omfatte voksne i alderen 35-89 år, som er planlagt til at blive evalueret på en Penn Medicine PN-klinik for en nyligt opdaget PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-billeddannelse. Eksklusionskriterier omfatter manglende CT-billeddannelsesdata på tidspunktet for indeksklinikbesøg, thorax lymfadenopati efter CT-størrelseskriterier, tilstedeværelse af lungemasser (>3 cm i maksimal diameter), PN'er med popcorn-forkalkning (i overensstemmelse med benign ætiologi), subsolid PN'er og en kendt historie med aktiv cancer. Tilmeldte deltagere vil gennemgå 1:1 stratificeret randomisering til en af ​​to grupper, defineret af PN-malignitetsrisikostratificeringsstrategien, der bruges af evaluerende klinikere: 1) sædvanlig pleje (klinikervurdering) eller 2) klinikervurdering + CAD-baseret risikostratificering ved hjælp af LCP -CAD værktøj. Kontrolarmen vil være sædvanlig pleje, defineret som rutinemæssig klinikers vurdering af PN-malignitetsrisiko. I den eksperimentelle arm vil klinikere ved starten af ​​klinikbesøget få udleveret en rapport med CAD-værktøjets estimat af malignitetsrisiko for den PN, der evalueres, sammen med information om CAD-værktøjet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University City
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Kontakt:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 35-89 år
  2. Planlagt til at blive evalueret på en lungeknudeklinik
  3. Nyopdaget fast PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-billeddannelse
  4. CT-scanning af brystet, der er kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-software og tilgængelig på eller før datoen for indeksklinikbesøget

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-scanning af brystet med mediastinal eller hilar lymfadenopati efter CT-størrelseskriterier (>10 mm i maksimal kortakset diameter på aksiale CT-billeder)
  2. PN'er med popcornforkalkning (i overensstemmelse med godartet ætiologi)
  3. Subsolid PN'er (kan være forbundet med lavere risiko for klinisk signifikant malignitet)
  4. Kendt historie med aktiv kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (lægevurdering)
I den sædvanlige plejearm vil klinikere evaluere personer med ubestemte lungeknuder som en del af rutinemæssig klinisk pleje. Ingen specifik vejledning vedrørende pulmonal nodulrisikostratificering vil blive givet til evaluerende klinikere.
Eksperimentel: Klinikervurdering + CAD-baseret risikostratificering
I den eksperimentelle arm vil evaluerende klinikere modtage en Lung Cancer Prediction-rapport fra et kunstig intelligens-radiomik-baseret computerstøttet diagnoseværktøj til risikostratificering af lungeknuder.
Enhed: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic er en FDA-godkendt (klasse II) enhed til risikostratificering af pulmonale knuder. Den bruger et foldet neuralt netværk til at evaluere CT-billeddannelsesdata for at give et estimat af malignitetsrisikoen for ubestemte pulmonale knuder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passende håndtering af pulmonal nodule
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte andel af benigne lungeknuder behandlet med billedovervågning og maligne lungeknuder behandlet med biopsi eller empirisk behandling. Den endelige lungeknudediagnose vil blive kategoriseret som malign eller godartet baseret på patologisk vurdering. Hvis patologi er utilgængelig eller inkonklusive (dvs. biopsien var ikke-diagnostisk), vil pulmonal nodulopløsning, svind eller diameterstabilitet efter 12 måneder blive defineret som en godartet diagnose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rettidig pleje
Tidsramme: 12 måneder
For patienter med ondartede lungeknuder, defineret som antallet af dage mellem indeksklinikbesøg og diagnosticering af malignitet og modtagelse af behandling for malignitet (dvs. kirurgisk resektion, strålebehandling).
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
For patienter, der gennemgår biopsi, defineret som proceduremæssige komplikationer relateret til lungeknudebiopsi.
12 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: 12 måneder
Brug af information fundet i patologirapporter, defineret som andelen af ​​biopsier med en endelig histopatologisk diagnose, for hver type diagnostisk biopsiprocedure.
12 måneder
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 12 måneder
Omkostningerne til alle billeddiagnostiske undersøgelser og diagnostisk test i forbindelse med den diagnostiske proces for lungeknuder, baseret på Medicare tilladte beløb (beløb betalt af Medicare og beløb betalt af modtageren og/eller tredjeparter).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10523

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Optellum Virtual Nodule Clinic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger