Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomics Tool for Pulmonal Nodule Risk Stratification (ARCADES)

1. juni 2026 oppdatert av: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vurdering av et radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy for kreftrisikostratifisering av lungeknuter

Dette er en pragmatisk klinisk studie som skal studere effekten av et radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy (CAD) på klinikeres behandling av lungeknuter (PN) sammenlignet med vanlig behandling. Voksne i alderen 35-89 år med 8-30 mm PN-er evaluert ved Penn Medicine PN-klinikker vil gjennomgå 1:1 randomisering til en av to grupper, definert av PN-malignitetsrisikostratifiseringsstrategien brukt av evaluerende klinikere: 1) vanlig behandling eller 2) vanlig omsorg + bruk av radiomiksbasert CAD-verktøy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig malignitetsrisikostratifisering av lungeknuter (PNs) er avgjørende for å sikre at kreft blir diagnostisert i tide og at pasienter ikke gjennomgår unødvendige diagnostiske prosedyrer. Foreløpige data tyder på at et radiomiksbasert lungekreftprediksjonsverktøy (LCP) dataassistert diagnose (CAD) er effektivt i risikostratifisering av PN-er og kan forbedre klinikeres beslutninger om PN-behandling. Dette er en pragmatisk klinisk studie som evaluerer effekten av dette CAD-verktøyet på klinikeres behandling av PN-er sammenlignet med vanlig behandling. Personer som er kvalifisert for denne studien vil inkludere voksne i alderen 35-89 år som er planlagt å bli evaluert ved en Penn Medicine PN-klinikk for en nylig oppdaget PN 8-30 mm i maksimal diameter på CT-avbildning. Eksklusjonskriterier inkluderer mangel på CT-bildedata på tidspunktet for indeksklinikkbesøk, thorax lymfadenopati etter CT-størrelseskriterier, tilstedeværelse av lungemasser (>3 cm i maksimal diameter), PN-er med popcorn-forkalkning (i samsvar med benign etiologi), subsolid PNs, og en kjent historie med aktiv kreft. Påmeldte deltakere vil gjennomgå 1:1 stratifisert randomisering til en av to grupper, definert av PN-malignitetsrisikostratifiseringsstrategien brukt av evaluerende klinikere: 1) vanlig behandling (klinikervurdering) eller 2) klinikervurdering + CAD-basert risikostratifisering ved bruk av LCP -CAD-verktøy. Kontrollarmen vil være vanlig pleie, definert som rutinemessig klinikervurdering av PN-malignitetsrisiko. I den eksperimentelle armen vil klinikere ved starten av klinikkbesøket få utlevert en rapport med CAD-verktøyets estimat av malignitetsrisiko for PN som blir evaluert sammen med informasjon om CAD-verktøyet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine University City
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Penn Medicine Washington Square
        • Ta kontakt med:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, i alderen 35-89 år
  2. Planlagt å bli evaluert på en lungeknuteklinikk
  3. Nyoppdaget solid PN 8-30mm i maksimal diameter på CT-avbildning
  4. Chest CT-avbildning kompatibel med Optellum Virtual Nodule Clinic-programvaren og tilgjengelig på eller før datoen for indeksklinikkens besøk

Ekskluderingskriterier:

  1. CT-avbildning av brystet med mediastinal eller hilar lymfadenopati etter CT-størrelseskriterier (>10 mm i maksimal kortaksediameter på aksiale CT-bilder)
  2. PN-er med popcorn-forkalkning (i samsvar med godartet etiologi)
  3. Subsolid PN-er (kan være assosiert med lavere risiko for klinisk signifikant malignitet)
  4. Kjent historie med aktiv kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Vanlig behandling (legevurdering)
I den vanlige omsorgsarmen vil klinikere evaluere individer med ubestemte lungeknuter som en del av rutinemessig klinisk behandling. Ingen spesifikk veiledning angående stratifisering av risiko for lungeknuter vil gis til evaluerende klinikere.
Eksperimentell: Klinikervurdering + CAD-basert risikostratifisering
I den eksperimentelle armen vil evaluerende klinikere motta en lungekreftprediksjonsrapport fra et kunstig intelligens-radiomiksbasert datastøttet diagnoseverktøy for risikostratifisering av lungeknuter.
Enhet: Optellum Virtual Nodule Clinic
Optellum Virtual Nodule Clinic er en FDA-godkjent (klasse II) enhet for risikostratifisering av lungeknuter. Den bruker et konvolusjonelt nevralt nettverk for å evaluere CT-bildedata for å gi et estimat av malignitetsrisiko for ubestemte lungeknuter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Riktig behandling av lungeknuten
Tidsramme: 12 måneder
Den sammensatte andelen av benigne lungeknuter behandlet med bildeovervåking og ondartede lungeknuter behandlet med biopsi eller empirisk behandling. Endelig pulmonal knutediagnose vil bli kategorisert som ondartet eller godartet basert på patologisk evaluering. Hvis patologien er utilgjengelig eller usikker (dvs. biopsien var ikke-diagnostisk), vil pulmonal knuteoppløsning, krymping eller diameterstabilitet etter 12 måneder bli definert som en godartet diagnose.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktualitet av omsorg
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter med ondartede lungeknuter, definert som antall dager mellom indeksbesøket på klinikken og diagnosen malignitet og mottak av behandling for malignitet (dvs. kirurgisk reseksjon, strålebehandling).
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
For pasienter som gjennomgår biopsi, definert som prosedyrekomplikasjoner relatert til lungeknutebiopsi.
12 måneder
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 12 måneder
Bruk av informasjon funnet i patologirapporter, definert som andelen biopsier med en definitiv histopatologisk diagnose, for hver type diagnostisk biopsiprosedyre.
12 måneder
Helsekostnader
Tidsramme: 12 måneder
Kostnadene for alle bildebehandlingsstudier og diagnostiske tester knyttet til den diagnostiske prosessen med lungeknuter, basert på Medicares tillatte beløp (beløp betalt av Medicare og beløpet betalt av mottakeren og/eller tredjeparter).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 10523

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Optellum Virtual Nodule Clinic

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger