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Ferramenta de radiômica para estratificação de risco de nódulo pulmonar (ARCADES)

1 de junho de 2026 atualizado por: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Avaliação de uma ferramenta de diagnóstico assistida por computador baseada em radiômica para estratificação de risco de câncer de nódulos pulmonares

Este é um ensaio clínico pragmático que estudará o efeito de uma ferramenta de diagnóstico assistido por computador (CAD) baseada em radiômica no tratamento clínico de nódulos pulmonares (NPs) em comparação com os cuidados habituais. Adultos com idades entre 35 e 89 anos com NPs de 8 a 30 mm avaliados nas clínicas Penn Medicine PN serão submetidos à randomização 1:1 para um dos dois grupos, definidos pela estratégia de estratificação de risco de malignidade PN usada pelos médicos avaliadores: 1) cuidado usual ou 2) tratamento usual cuidado + uso de uma ferramenta CAD baseada em radiômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A estratificação precisa do risco de malignidade dos nódulos pulmonares (NPs) é fundamental para garantir que o câncer seja diagnosticado em tempo hábil e os pacientes não sejam submetidos a procedimentos diagnósticos desnecessários. Dados preliminares sugerem que uma ferramenta de diagnóstico auxiliado por computador (CAD) de previsão de câncer de pulmão baseada em radiômica (LCP) é eficaz na estratificação de risco de PNs e pode melhorar as decisões de gerenciamento de NPs dos médicos. Este é um ensaio clínico pragmático avaliando o efeito desta ferramenta CAD no manejo clínico de NPs em comparação com o tratamento usual. Indivíduos elegíveis para este estudo incluirão adultos com idades entre 35 e 89 anos que devem ser avaliados em uma clínica de PN da Penn Medicine para um PN recém-descoberto de 8 a 30 mm de diâmetro máximo em imagens de TC. Os critérios de exclusão incluem falta de dados de imagem de TC no momento da visita clínica inicial, linfadenopatia torácica por critérios de tamanho da TC, presença de massas pulmonares (> 3 cm de diâmetro máximo), PNs com calcificação em pipoca (consistente com etiologia benigna), PNs subsólidos e uma história conhecida de câncer ativo. Os participantes inscritos passarão por randomização estratificada 1:1 para um dos dois grupos, definidos pela estratégia de estratificação de risco de malignidade PN usada pelos médicos avaliadores: 1) cuidados habituais (avaliação do médico) ou 2) avaliação do médico + estratificação de risco baseada em DAC usando o LCP -Ferramenta CAD. O braço de controle será o cuidado usual, definido como avaliação clínica de rotina do risco de malignidade de NP. No braço experimental, no início da visita clínica, os médicos receberão um relatório com a estimativa da ferramenta CAD de risco de malignidade para o PN sendo avaliado, juntamente com informações sobre a ferramenta CAD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contato:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Penn Medicine University City
        • Contato:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Recrutamento
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contato:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, de 35 a 89 anos
  2. Agendado para ser avaliado em uma clínica de nódulos pulmonares
  3. Recém-descoberto PN sólido de 8 a 30 mm de diâmetro máximo em imagens de TC
  4. Imagens de TC de tórax compatíveis com o software Optellum Virtual Nodule Clinic e disponíveis antes ou na data da consulta clínica inicial

Critério de exclusão:

  1. Imagem de TC de tórax com linfadenopatia mediastinal ou hilar por critérios de tamanho de TC (>10 mm no diâmetro máximo do eixo curto em imagens axiais de TC)
  2. NPs com calcificação em pipoca (consistente com etiologia benigna)
  3. PNs subsólidos (podem estar associados a menor risco de malignidade clinicamente significativa)
  4. História conhecida de câncer ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados habituais (avaliação do médico)
No braço de cuidados habituais, os médicos avaliarão indivíduos com nódulos pulmonares indeterminados como parte dos cuidados clínicos de rotina. Nenhuma orientação específica sobre a estratificação de risco de nódulo pulmonar será fornecida aos médicos avaliadores.
Experimental: Avaliação clínica + estratificação de risco baseada em CAD
No braço experimental, os médicos avaliadores receberão um relatório de previsão de câncer de pulmão de uma ferramenta de diagnóstico auxiliada por computador baseada em radiômica de inteligência artificial para estratificação de risco de nódulos pulmonares.
Dispositivo: Clínica virtual de nódulos Optellum
A Optellum Virtual Nodule Clinic é um dispositivo aprovado pela FDA (Classe II) para estratificação de risco de nódulos pulmonares. Ele usa uma rede neural convolucional para avaliar dados de imagem de TC para fornecer uma estimativa do risco de malignidade para nódulos pulmonares indeterminados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manejo adequado do nódulo pulmonar
Prazo: 12 meses
A proporção composta de nódulos pulmonares benignos tratados com vigilância por imagem e nódulos pulmonares malignos tratados com biópsia ou tratamento empírico. O diagnóstico final do nódulo pulmonar será categorizado como maligno ou benigno com base na avaliação patológica. Se a patologia não estiver disponível ou for inconclusiva (ou seja, a biópsia não foi diagnóstica), a resolução do nódulo pulmonar, a redução ou a estabilidade do diâmetro em 12 meses serão definidos como um diagnóstico benigno.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontualidade do cuidado
Prazo: 12 meses
Para pacientes com nódulos pulmonares malignos, definido como o número de dias entre a visita clínica inicial e o diagnóstico de malignidade e o recebimento do tratamento para malignidade (ou seja, ressecção cirúrgica, radioterapia).
12 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Para pacientes submetidos à biópsia, definidas como complicações do procedimento relacionadas à biópsia do nódulo pulmonar.
12 meses
Rendimento diagnóstico
Prazo: 12 meses
Usando informações encontradas em relatórios de patologia, definidas como a proporção de biópsias com diagnóstico histopatológico definitivo, para cada tipo de procedimento de biópsia diagnóstica.
12 meses
Custos de saúde
Prazo: 12 meses
Os custos de todos os exames de imagem e testes diagnósticos associados ao processo de diagnóstico do nódulo pulmonar, com base nos valores permitidos pelo Medicare (valor pago pelo Medicare e valor pago pelo beneficiário e/ou terceiros).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 10523

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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