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Outil radiomique pour la stratification du risque de nodule pulmonaire (ARCADES)

1 juin 2026 mis à jour par: Roger Y. Kim, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Évaluation d'un outil de diagnostic assisté par ordinateur basé sur la radiomique pour la stratification du risque de cancer des nodules pulmonaires

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique qui étudiera l'effet d'un outil de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) basé sur la radiomique sur la gestion des nodules pulmonaires (NP) par les cliniciens par rapport aux soins habituels. Les adultes âgés de 35 à 89 ans avec des NP de 8 à 30 mm évalués dans les cliniques de Penn Medicine PN subiront une randomisation 1: 1 dans l'un des deux groupes, définis par la stratégie de stratification du risque de malignité NP utilisée par les cliniciens évaluateurs : 1) soins habituels ou 2) soins habituels soins + utilisation d'un outil de CAO basé sur la radiomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une stratification précise du risque de malignité des nodules pulmonaires (NP) est essentielle pour s'assurer que le cancer est diagnostiqué en temps opportun et que les patients ne subissent pas de procédures de diagnostic inutiles. Les données préliminaires suggèrent qu'un outil de diagnostic assisté par ordinateur (CAD) de prédiction du cancer du poumon (LCP) basé sur la radiomique est efficace pour stratifier le risque des NP et peut améliorer les décisions de gestion des NP des cliniciens. Il s'agit d'un essai clinique pragmatique évaluant l'effet de cet outil de CAO sur la gestion des NP par les cliniciens par rapport aux soins habituels. Les personnes éligibles pour cette étude comprendront des adultes âgés de 35 à 89 ans qui doivent être évalués dans une clinique Penn Medicine PN pour un PN nouvellement découvert de 8 à 30 mm de diamètre maximal à l'imagerie CT. Les critères d'exclusion comprennent le manque de données d'imagerie CT au moment de la visite clinique de référence, la lymphadénopathie thoracique selon les critères de taille CT, la présence de masses pulmonaires (> 3 cm de diamètre maximal), les PN avec calcification en pop-corn (compatible avec une étiologie bénigne), les PN subsolides et un antécédent connu de cancer actif. Les participants inscrits subiront une randomisation stratifiée 1: 1 dans l'un des deux groupes, définis par la stratégie de stratification du risque de malignité PN utilisée par les cliniciens évaluateurs : 1) soins habituels (évaluation du clinicien) ou 2) évaluation du clinicien + stratification du risque basée sur la CAD à l'aide du LCP -Outil CAO. Le bras de contrôle sera les soins habituels, définis comme une évaluation clinique de routine du risque de malignité de la NP. Dans le bras expérimental, au début de la visite à la clinique, les cliniciens recevront un rapport avec l'estimation de l'outil CAD du risque de malignité pour le NP en cours d'évaluation ainsi que des informations sur l'outil CAD.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
300

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Perelman Center For Advanced Medicine
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Penn Medicine University City
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Recrutement
        • Penn Medicine Washington Square
        • Contact:
          • Roger Kim, MD, MSCE

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 35 à 89 ans
  2. Prévu pour être évalué dans une clinique des nodules pulmonaires
  3. PN solide nouvellement découvert de 8 à 30 mm de diamètre maximal sur l'imagerie CT
  4. Imagerie TDM thoracique compatible avec le logiciel Optellum Virtual Nodule Clinic et disponible au plus tard à la date de la visite de référence à la clinique

Critère d'exclusion:

  1. Imagerie TDM thoracique avec lymphadénopathie médiastinale ou hilaire selon des critères de taille TDM (> 10 mm de diamètre maximal de petit axe sur les images TDM axiales)
  2. NP avec calcification de pop-corn (compatible avec une étiologie bénigne)
  3. NP subsolides (peuvent être associés à un risque plus faible de malignité cliniquement significative)
  4. Antécédents connus de cancer actif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Soins habituels (évaluation clinique)
Dans le bras des soins habituels, les cliniciens évalueront les personnes atteintes de nodules pulmonaires indéterminés dans le cadre des soins cliniques de routine. Aucune directive spécifique concernant la stratification du risque de nodule pulmonaire ne sera fournie aux cliniciens évaluateurs.
Expérimental: Évaluation du clinicien + stratification du risque basée sur la CAD
Dans le bras expérimental, les cliniciens évaluateurs recevront un rapport de prédiction du cancer du poumon provenant d'un outil de diagnostic assisté par ordinateur basé sur la radiomique à intelligence artificielle pour la stratification du risque de nodules pulmonaires.
Dispositif: Clinique virtuelle des nodules Optellum
La clinique virtuelle de nodules Optellum est un appareil approuvé par la FDA (classe II) pour la stratification des risques de nodules pulmonaires. Il utilise un réseau neuronal convolutif pour évaluer les données d'imagerie CT afin de fournir une estimation du risque de malignité pour les nodules pulmonaires indéterminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prise en charge appropriée du nodule pulmonaire
Délai: 12 mois
La proportion composite de nodules pulmonaires bénins gérés par surveillance par imagerie et de nodules pulmonaires malins gérés par biopsie ou traitement empirique. Le diagnostic final de nodule pulmonaire sera classé comme malin ou bénin sur la base d'une évaluation pathologique. Si la pathologie n'est pas disponible ou peu concluante (c'est-à-dire que la biopsie n'a pas été diagnostique), la résolution, le rétrécissement ou la stabilité du diamètre du nodule pulmonaire à 12 mois seront définis comme un diagnostic bénin.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapidité des soins
Délai: 12 mois
Pour les patients atteints de nodules pulmonaires malins, définis comme le nombre de jours entre la visite à la clinique de référence et le diagnostic de malignité et la réception d'un traitement pour la malignité (c.-à-d. résection chirurgicale, radiothérapie).
12 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Pour les patients subissant une biopsie, définie comme des complications procédurales liées à la biopsie du nodule pulmonaire.
12 mois
Rendement diagnostique
Délai: 12 mois
Utilisation des informations trouvées dans les rapports de pathologie, définies comme la proportion de biopsies avec un diagnostic histopathologique définitif, pour chaque type de procédure de biopsie diagnostique.
12 mois
Coûts des soins de santé
Délai: 12 mois
Les coûts de toutes les études d'imagerie et des tests de diagnostic associés au processus de diagnostic des nodules pulmonaires, sur la base des montants autorisés par Medicare (montant payé par Medicare et montant payé par le bénéficiaire et/ou des tiers).
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Roger Y. Kim, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 juin 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 10523

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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