Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Monoklonális antitestterápia progresszív kissejtes tüdőrákos (SCLC) betegek kezelésében

2023. október 2. frissítette: Ludwig Institute for Cancer Research

A hu3S193 többszörös dózisú célzott vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeken

INDOKOLÁS: A monoklonális antitestek képesek megtalálni a tumorsejteket, és vagy elpusztítják azokat, vagy tumorölő anyagokat juttatnak el hozzájuk anélkül, hogy károsítanák a normál sejteket.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a monoklonális antitest-terápia mellékhatásait tanulmányozza progresszív kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a hu3S193 monoklonális antitest célpontját, szöveti eloszlását és farmakokinetikáját progresszív kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a hu3S193 monoklonális antitest immunogenitását progresszív kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a hu3S193 monoklonális antitest tumorválaszát progresszív kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg a hu3S193 tof monoklonális antitest biztonságosságát progresszív kissejtes tüdőrákban (SCLC) szenvedő betegeknél.

VÁZLAT: Ez egy nyílt, kísérleti tanulmány.

A betegek hu3S193 monoklonális antitestet (mAb hu3S193) kaptak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1-4. hét 1. napján. A betegek indium-111-gyel (111In) radioaktívan jelölt hu3S193 IV-et is kaptak 30 percen keresztül az 1. és 4. hét 1. napján, majd gamma-kamerás képalkotáson estek át. A kezelést a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában folytatták.

A betegeket az 1. és a 4. héten, 1 évig 3 havonta, majd ezt követően 6-12 havonta követték nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kissejtes tüdőrák, kórosan igazolt. Mérhető betegség, beleértve legalább egy ≥ 2 cm-es léziót, amelyet korábban nem sugároztak be.

A betegség előrehaladása egy, két vagy három korábbi kemoterápiás kezelés után. Legalább 4 hét az utolsó kemoterápia vagy sugárkezelés óta. Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70% (ECOG 0 vagy 1).

A következő laboratóriumi eredmények az 1. vizsgálati napot megelőző utolsó 2 hétben:

Fehérvérsejtszám (WBC) ≥ 3500/mm3; Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L; szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl; szérum bilirubin ≤ 2,0 mg/dl; Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,3; Fogamzóképes korú nők, akiknek igazoltan negatív kvantitatív szérum HCG volt a vizsgálati szer beadásának napján.

Negatív széklet guajak teszt (laboratóriumi leolvasás). Lewis Y expresszióra pozitív tumorszövet.

Kizárási kritériumok:

Klinikailag jelentős szívbetegség (New York Heart Association III/IV. osztály).

Kontrollálatlan agyi vagy leptomeningeális metasztázisok. GI-vérzés a megelőző 6 hónapban. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében egér monoklonális antitestet kaptak. Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amelyben más vizsgált anyag vesz részt a beiratkozást megelőző 4 héten belül.

Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hu3S193 10 mg/m2
A Lewis Y-expressziót igazolt kissejtes tüdőrák daganatos betegeket heti 4 hu3S193 injekcióban kapták 10 mg/m2 dózisban. Az 1. és 4. héten beadott hu3S193 dózist 6-8 millicurie (mCi) indium-111 (111In) indiummal jelöltük.
Biológiai: monoklonális antitest hu3S193
Kísérleti: hu3S193 20 mg/m2
A Lewis Y-expressziót igazolt kissejtes tüdőrák daganatos betegeket heti 4 hu3S193 injekcióban kapták 20 mg/m2 dózisban. Az 1. és 4. héten beadott hu3S193 dózist 6-8 millicurie (mCi) indium-111 (111In) indiummal jelöltük.
Biológiai: monoklonális antitest hu3S193

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tumorcélzás megerősítése a 2 cm-nél nagyobb vagy egyenlő értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek számával FDG-PET és SPECT képalkotással mérve.
Időkeret: 28 nap
A gammakamerás képalkotást, beleértve a planáris szkenneléseket és az egyfoton emissziós számítógépes tomográfiás (SPECT) vizsgálatokat, közvetlenül az infúzió befejezése után, majd két alkalommal a következő 6 napon belül a 111In-hu3S193 1. és 4. héten történő infúziója után végezték el. A vizsgálat előtti FDG-pozitron emissziós tomográfiás PET/CT-vizsgálatot a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül standard klinikai módszerekkel végeztük a gamma-kamerás képalkotással való összehasonlítás céljából. Az FDG-PET/CT-vizsgálatokat és a 111In planáris és SPECT-vizsgálatokat a betegség mértéke és az antitest-célzás szempontjából értékelték. Az FDG-PET/CT-vizsgálatok lézióit akkor tekintették pozitívnak, ha a radiotracer felvétele vizuálisan nagyobb volt, mint a környező szövet, a standard felvételi érték pedig nagyobb, mint 3.
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos felezési idő (T1/2) a 111In-hu3S193 radioaktivitással mérve
Időkeret: 4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A hu3S193 radioaktivitásának és szérumkoncentrációjának elemzéséhez vérmintákat vettek közvetlenül az infúzió előtt és 5, 60 és 120 perccel azután, a képalkotás előtt és után a 2. napon, valamint a 3. és 5. napon a 111In-hu3S193 infúzió befejezése után 1. és 4. hét. A farmakokinetikát WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA) alkalmazásával számítottuk ki. Kétrekeszes modellt illesztettünk minden egyes beteg egyedileg megjelölt infúziójához, súlyozatlan nemlineáris legkisebb négyzetek alkalmazásával a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához.
4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A központi rekesz átlagos eloszlási térfogata (V1) a 111In-hu3S193 radioaktivitással mérve
Időkeret: 4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A hu3S193 radioaktivitásának és szérumkoncentrációjának elemzéséhez vérmintákat vettek közvetlenül az infúzió előtt és 5, 60 és 120 perccel azután, a képalkotás előtt és után a 2. napon, valamint a 3. és 5. napon a 111In-hu3S193 infúzió befejezése után 1. és 4. hét. A farmakokinetikát WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA) alkalmazásával számítottuk ki. Kétrekeszes modellt illesztettünk minden egyes beteg egyedileg megjelölt infúziójához, súlyozatlan nemlineáris legkisebb négyzetek alkalmazásával a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához.
4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
Átlagos clearance (CL) a 111In-hu3S193 radioaktivitással mérve
Időkeret: 4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A hu3S193 radioaktivitásának és szérumkoncentrációjának elemzéséhez vérmintákat vettek közvetlenül az infúzió előtt és 5, 60 és 120 perccel azután, a képalkotás előtt és után a 2. napon, valamint a 3. és 5. napon a 111In-hu3S193 infúzió befejezése után 1. és 4. hét. A farmakokinetikát WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA) alkalmazásával számítottuk ki. Kétrekeszes modellt illesztettünk minden egyes beteg egyedileg megjelölt infúziójához, súlyozatlan nemlineáris legkisebb négyzetek alkalmazásával a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához.
4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
Átlagos görbe alatti terület (AUC) a 111In-hu3S193 radioaktivitással mérve
Időkeret: 4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A hu3S193 radioaktivitásának és szérumkoncentrációjának elemzéséhez vérmintákat vettek közvetlenül az infúzió előtt és 5, 60 és 120 perccel azután, a képalkotás előtt és után a 2. napon, valamint a 3. és 5. napon a 111In-hu3S193 infúzió befejezése után 1. és 4. hét. A farmakokinetikát WinNonLin (Pharsight Co., Mountain View, CA) alkalmazásával számítottuk ki. Kétrekeszes modellt illesztettünk minden egyes beteg egyedileg megjelölt infúziójához, súlyozatlan nemlineáris legkisebb négyzetek alkalmazásával a farmakokinetikai paraméterek kiszámításához.
4 hét (1., 2., 3. és 5. nap; 1. és 4. hét)
A hu3S193 immunogenitása a humán anti-humán antitestekkel (HAHA) szenvedő betegek számával mérve a hu3S193 kezelés után.
Időkeret: 4 hét (adagolás előtt, 1., 2., 3. és 4. hét)
Vérmintákat vettünk a humán anti-humán antitest (HAHA) értékeléséhez a kiinduláskor és minden héten a hu3S193 adagolása előtt. A betegek vérmintáiban a hu3S193-ra adott immunválasz mérését BIACORE (Piscataway, NJ) műszerrel elemeztük felületi plazmonrezonancia (SPR) segítségével.
4 hét (adagolás előtt, 1., 2., 3. és 4. hét)
A RECIST mérése szerint a hu3S193-mal végzett kezelés után tumorválaszt mutató betegek száma
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A tumorválaszt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint értékeltük. A RECIST szerint a célléziókat a következő kategóriákba sorolják: teljes válasz (CR): az összes céllézió eltűnése (nincs értékelhető betegség); részleges válasz (PR): ≥ 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; progresszív betegség (PD): ≥ 20%-os növekedés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; stabil betegség (SD): kis változások, amelyek nem felelnek meg a fenti kritériumoknak (Therasse P et al. 2000).
legfeljebb 28 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Kutatásvezető: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2004. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becsült)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUD2002-015
  • MSKCC 04-012 (Egyéb azonosító: MSKCC)
  • CDR0000365621 (Egyéb azonosító: Ludwig Institute for Cancer Research)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a monoklonális antitest hu3S193

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel