Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito potilaiden hoidossa, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

Hu3S193:n moniannoskohdistustutkimus potilailla, joilla on pienisoluinen keuhkosyöpä

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan monoklonaalisen vasta-ainehoidon sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen hu3S193 kohdistus, jakautuminen kudoksiin ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Toissijainen

  • Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen hu3S193 immunogeenisyys potilailla, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
  • Määritä monoklonaalisen vasta-aineen hu3S193 kasvainvaste potilailla, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).
  • Selvitä monoklonaalisen tof-vasta-aineen hu3S193 turvallisuus potilailla, joilla on progressiivinen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

OUTLINE: Tämä on avoin pilottitutkimus.

Potilaat saivat monoklonaalista vasta-ainetta hu3S193 (mAb hu3S193) suonensisäisesti (IV) 30 minuutin aikana viikkojen 1-4 päivänä 1. Potilaat saivat myös indium-111 (111In) radioleimattua hu3S193 IV:tä 30 minuutin ajan viikkojen 1 ja 4 päivänä 1, minkä jälkeen heille tehtiin gammakamerakuvaus. Hoitoa jatkettiin ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaita seurattiin 1 ja 4 viikon välein, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6-12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Pienisoluinen keuhkosyöpä, patologisesti vahvistettu. Mitattavissa oleva sairaus, mukaan lukien vähintään yksi ≥ 2 cm leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty.

Taudin eteneminen yhden, kahden tai kolmen aikaisemman kemoterapian jälkeen. Vähintään 4 viikkoa edellisestä kemoterapia- tai sädehoidosta. Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 % (ECOG 0 tai 1).

Seuraavat laboratoriotulokset viimeisen 2 viikon ajalta ennen tutkimuspäivää 1:

Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 3500/mm3; Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 10^9/l; Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl; Seerumin bilirubiini < 2,0 mg/dl; Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,3; Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on vahvistettu negatiivinen kvantitatiivinen seerumin HCG tutkimusaineen antamispäivänä.

Negatiivinen ulosteen guaiac-testi (laboratorion lukema). Kasvainkudos positiivinen Lewis Y:n ilmentymiselle.

Poissulkemiskriteerit:

Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (New York Heart Associationin luokka III/IV).

Hallitsemattomat aivo- tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet. GI-vuoto viimeisen 6 kuukauden aikana. Potilaat, jotka ovat saaneet hiiren monoklonaalista vasta-ainetta. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa on mukana toinen tutkittava aine, 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hu3S193 10 mg/m2
Potilaat, joilla oli pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia, joilla vahvistettiin Lewis Y -ilmentymistä, otettiin mukaan saamaan neljä viikoittaista hu3S193-injektiota annoksella 10 mg/m2. Viikoilla 1 ja 4 annettu hu3S193-annos leimattiin 6-8 millicurie-annoksella (mCi) indium-111:tä (111 In).
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193
Kokeellinen: hu3S193 20 mg/m2
Potilaat, joilla oli pienisoluisia keuhkosyöpäkasvaimia, joilla vahvistettiin Lewis Y -ilmentymistä, otettiin mukaan saamaan neljä viikoittaista hu3S193-injektiota annoksella 20 mg/m2. Viikoilla 1 ja 4 annettu hu3S193-annos leimattiin 6-8 millicurie-annoksella (mCi) indium-111:tä (111 In).
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorikohdistuksen vahvistus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on arvioitavissa olevia leesioita, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 2 cm FDG-PET- ja SPECT-kuvauksella mitattuna.
Aikaikkuna: 28 päivää
Gammakamerakuvaus, mukaan lukien tasokuvaukset ja yhden fotonin emissiotietokonetomografia (SPECT) -skannaukset, suoritettiin välittömästi infuusion päätyttyä ja kahdesti seuraavan 6 päivän aikana 111In-hu3S193:n infuusioiden jälkeen viikoilla 1 ja 4. Esikäsittely FDG-positroniemissiotomografia PET/CT-skannaus suoritettiin 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta tavanomaisilla kliinisillä menetelmillä vertailua varten gammakamerakuvaukseen. FDG-PET/CT-skannaukset ja 111In tasomaiset ja SPECT-skannaukset arvioitiin sairauden laajuuden ja vasta-ainekohdistuksen suhteen, vastaavasti. FDG-PET/CT-skannausten vaurioita pidettiin positiivisina, jos radioaktiivisen merkkiaineen otto oli visuaalisesti suurempi kuin ympäröivä kudos, ja normaali sisäänottoarvo oli suurempi kuin 3.
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen puoliintumisaika (T1/2) mitattuna 111In-hu3S193 radioaktiivisuudella
Aikaikkuna: 4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Verinäytteet hu3S193:n radioaktiivisuuden ja seerumipitoisuuden analysoimiseksi otettiin välittömästi ennen ja 5, 60 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen, ennen kuvantamista ja sen jälkeen päivänä 2 ja päivinä 3 ja 5 111In-hu3S193-infuusion päätyttyä viikot 1 ja 4. Farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä WinNonLiniä (Pharsight Co., Mountain View, CA). Jokaisen potilaan yksilöllisesti merkittyihin infuusioihin sovitettiin kaksiosastoinen malli käyttämällä painottamattomia epälineaarisia pienimmän neliösumman laskemista farmakokineettisten parametrien laskemiseksi.
4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Keskiosaston (V1) keskimääräinen jakautumistilavuus mitattuna radioaktiivisuudella 111In-hu3S193
Aikaikkuna: 4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Verinäytteet hu3S193:n radioaktiivisuuden ja seerumipitoisuuden analysoimiseksi otettiin välittömästi ennen ja 5, 60 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen, ennen kuvantamista ja sen jälkeen päivänä 2 ja päivinä 3 ja 5 111In-hu3S193-infuusion päätyttyä viikot 1 ja 4. Farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä WinNonLiniä (Pharsight Co., Mountain View, CA). Jokaisen potilaan yksilöllisesti merkittyihin infuusioihin sovitettiin kaksiosastoinen malli käyttämällä painottamattomia epälineaarisia pienimmän neliösumman laskemista farmakokineettisten parametrien laskemiseksi.
4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Keskimääräinen puhdistuma (CL) mitattuna 111In-hu3S193 radioaktiivisuudella
Aikaikkuna: 4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Verinäytteet hu3S193:n radioaktiivisuuden ja seerumipitoisuuden analysoimiseksi otettiin välittömästi ennen ja 5, 60 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen, ennen kuvantamista ja sen jälkeen päivänä 2 ja päivinä 3 ja 5 111In-hu3S193-infuusion päätyttyä viikot 1 ja 4. Farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä WinNonLiniä (Pharsight Co., Mountain View, CA). Jokaisen potilaan yksilöllisesti merkittyihin infuusioihin sovitettiin kaksiosastoinen malli käyttämällä painottamattomia epälineaarisia pienimmän neliösumman laskemista farmakokineettisten parametrien laskemiseksi.
4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) mitattuna 111In-hu3S193 radioaktiivisuudella
Aikaikkuna: 4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Verinäytteet hu3S193:n radioaktiivisuuden ja seerumipitoisuuden analysoimiseksi otettiin välittömästi ennen ja 5, 60 ja 120 minuuttia infuusion jälkeen, ennen kuvantamista ja sen jälkeen päivänä 2 ja päivinä 3 ja 5 111In-hu3S193-infuusion päätyttyä viikot 1 ja 4. Farmakokinetiikka laskettiin käyttämällä WinNonLiniä (Pharsight Co., Mountain View, CA). Jokaisen potilaan yksilöllisesti merkittyihin infuusioihin sovitettiin kaksiosastoinen malli käyttämällä painottamattomia epälineaarisia pienimmän neliösumman laskemista farmakokineettisten parametrien laskemiseksi.
4 viikkoa (päivät 1, 2, 3 ja 5; viikot 1 ja 4)
Hu3S193:n immunogeenisyys mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on ihmisen vastaisia ​​vasta-aineita (HAHA) hu3S193-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 4 viikkoa (ennen annosta, viikot 1, 2, 3 ja 4)
Verinäytteet ihmisen anti-ihmisvasta-aine (HAHA) -arviointien mittaamiseksi otettiin lähtötasolla ja joka viikko ennen hu3S193-annosta. Immuunivasteiden mittaus hu3S193:lle potilaiden verinäytteissä analysoitiin käyttämällä BIACORE-laitetta (Piscataway, NJ) käyttäen pintaplasmoniresonanssia (SPR).
4 viikkoa (ennen annosta, viikot 1, 2, 3 ja 4)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kasvainvasteita hu3S193-hoidon jälkeen RECISTin mittaamana
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Tuumorivaste arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. RECISTin mukaan kohdeleesiot luokitellaan seuraavasti: täydellinen vaste (CR): kaikkien kohdeleesioiden katoaminen (ei arvioitavissa olevaa sairautta); osittainen vaste (PR): ≥ 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; progressiivinen sairaus (PD): ≥ 20 %:n kasvu kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; stabiili sairaus (SD): pienet muutokset, jotka eivät täytä yllä olevia kriteerejä (Therasse P et al. 2000).
jopa 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Lee M. Krug, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Chaitanya R. Divgi, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUD2002-015
  • MSKCC 04-012 (Muu tunniste: MSKCC)
  • CDR0000365621 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset monoklonaalinen vasta-aine hu3S193

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa