Adjuváns citokinterápia a tüdő Mycobacterium Avium komplex fertőzésének kezelésére

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Ahhoz, hogy a beteg jogosult legyen erre a protokollra, a következő öt feltételnek kell megfelelnie:

Az American Thoracic Society (ATS) 1997-es verziója alapján M. avium komplex (MAC) tüdőbetegséggel vagy egyéb tüdőmikobakteriális fertőzéssel diagnosztizáltak, és a beiratkozás dátuma előtt legalább három hónappal pozitív AFB-kenetet vagy tenyészetet mutattak ki mikobakteriális fertőzésre . Azok a betegek, akiknél a mikobakteriális fertőzésnek csak szövettani bizonyítéka van, pozitív kenet vagy tenyésztés nélkül, még akkor sem jogosultak erre a protokollra, ha megfelelnek a nem tuberkulózisos mikobakteriális tüdőfertőzés ATS diagnosztikai kritériumainak.

A páciensnek rendelkeznie kell radiográfiás bizonyítékkal a nagy felbontású számítógépes tomográfiával olyan elváltozásokról, amelyek összhangban vannak a tüdő mycobacteriális fertőzésével. Ezek közé tartozik, de nem kizárólagosan: többszörös kis csomók (5 mm-nél kisebb) és hengeres hörgők.

A betegnek az ATS-irányelveken alapuló kezelési rendet kell kapnia, amely legalább három hónapja stabil. Stabil alatt azt értjük, hogy a beteg jelentős mellékhatások nélkül tolerálta a kezelési rendet, és az elmúlt három hónapban nem kezdtek el új szereket.

A páciensnek nőnek kell lennie, és lehet posztmenopauzás (akár természetes menopauza, akár petefészkeinek műtéti eltávolítása miatt) vagy menstruál. Ha a páciens még mindig menstruál, és egy citokint kapó vizsgálati csoportba véletlenszerűen besorolják, bele kell egyeznie a havi terhességi tesztbe, a vizsgálat ideje alatt, valamint a gát típusú fogamzásgátlás vagy absztinencia alkalmazásába. A vizsgálatba való beiratkozáskor nem lehet 40 évesnél fiatalabb.

A pácienst be kell vonni a 01-I-0202 számú protokollba ("A nem tuberkuloid mikobakteriális fertőzések természetrajza, genetikája, fenotípusa és kezelése").

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Tüdő MAC-betegségben szenvedő betegek, akik nem felelnek meg a fenti belépési kritériumoknak.

Betegek, akiknél a következő betegségek bármelyike ​​fennáll:

1. HIV pozitív
2. asztma
3. kezelést igénylő aktív rák
4. májbetegség (amely a kórelőzményben szereplő cirrhosis, vagy 3. vagy 4. fokozatú májtoxicitás a protokoll II. függelékében található Toxicitási táblázat szerint)

Olyan betegek, akik nem tolerálják a bronchoszkópiát. Ezt a következő kritériumok határozzák meg:

1. A pulzoximetriás leolvasás 100%-nál kisebb, ha kiegészítő oxigént adnak 100%-os FiO2 mellett.
2. Klinikailag jelentős reaktív légúti betegség, amely nem reagál a hörgőtágítókra.

A következő laboratóriumi eltérésekkel rendelkező betegek:

1. kreatinin 1,5 mg/dl-nél nagyobb
2. Hemoglobin kevesebb, mint 9 mg/dl
3. WBC kevesebb, mint 3000
4. A vérlemezkék száma kevesebb, mint 150 000
5. ALT nagyobb, mint 82 U/L, vagy AST nagyobb, mint 78 U/L.
6. Bilirubin több mint 2,0 mg/dl
7. 232 U/L-nél nagyobb alkáli foszfátok

Olyan betegek, akiknek allergiás reakciójuk van, vagy a kórtörténetben allergiás reakciók fordultak elő a vizsgálati vagy protokoll szerinti gyógyszerekre. Ezek közé tartoznak, de nem feltétlenül korlátozódnak ezekre: IFN-gamma, GM-CSF, azitromicin/klaritromicin, etambutol, rifampin/rifabutin, a bronchoszkópiában használt érzéstelenítő szerek vagy bármely élesztőből származó termék.

Olyan betegek, akik nem tudják betartani a leírt nyomon követési ütemtervet. Hasonlóképpen, azokat a betegeket, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, kizárják a vizsgálatból.

Cisztás fibrózis klinikai diagnózisával rendelkező betegek.

Olyan betegek, akik vagy jelenleg dohányoznak, vagy akiknek a kórtörténete meghaladja a 20 csomag évet.

Az elmúlt három hónapban IFN-gamma- vagy GM-CSF-kezelésben részesült betegek.

Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében ismert szív-, endokrin-, neurológiai vagy egyéb egészségügyi állapotok szerepelnek, amelyeket a vizsgálatvezető veszélyesnek vagy a felvételre alkalmatlannak ítél, kizárásra kerülnek.

Terhes vagy szoptató betegek. Ki kell zárni továbbá azokat a menstruációs betegeket, akiket véletlenszerűen besoroltak egy citokint kapó vizsgálati csoportba, és nem hajlandók a megfelelő gáti fogamzásgátlási formákat alkalmazni vagy az absztinencia a vizsgálat során.

Azok a betegek, akiknek a vizsgálat során bármikor Staphylococcus vagy Gram-negatív pálcika által okozott aktív tüdőfertőzésben szenvednek, mindaddig kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból, amíg ezt a fertőzést sikeresen nem kezelik.

Olyan betegek, akiknek kiegészítő oxigént kell alkalmazniuk.

Azok a betegek, akiknek a Forced Vital Kapacitása kevesebb, mint 40%.

Járni nem tudó betegek és részt vesznek a 6MWT-ben.