폐 마이코박테리움 아비움 복합체 감염을 치료하기 위한 보조 사이토카인 요법

• 포함 기준:

이 프로토콜에 적합하려면 환자는 다음 다섯 가지 기준을 충족해야 합니다.

1997년 미국 흉부학회(ATS) 진단 기준에 따라 M. avium complex(MAC) 폐 질환 또는 기타 폐 마이코박테리아 감염으로 진단되고 등록일로부터 최소 3개월 전에 마이코박테리아 감염에 대한 AFB 도말 또는 배양 양성 . 양성 도말 또는 배양 없이 마이코박테리아 감염의 조직학적 증거만 있는 환자는 비결핵성 마이코박테리아 폐 감염에 대한 ATS 진단 기준을 충족하더라도 이 프로토콜에 적합하지 않습니다.

환자는 폐 마이코박테리아 감염과 일치하는 변화에 대한 고해상도 컴퓨터 단층 촬영에 대한 방사선학적 증거를 가지고 있어야 합니다. 여기에는 여러 개의 작은 결절(5mm 미만) 및 원통형 기관지확장증이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.

환자는 최소 3개월 동안 안정적인 ATS 지침에 따른 치료 요법을 받아야 합니다. 안정적이란 의미는 환자가 심각한 부작용 없이 요법을 용인하고 있으며 지난 3개월 동안 새로운 약제를 시작하지 않았음을 의미합니다.

환자는 여성이어야 하며 폐경 후(자연 폐경 또는 난소의 외과적 제거를 통해) 또는 월경 중일 수 있습니다. 환자가 여전히 월경 중이고 사이토카인을 투여받는 연구 그룹에 무작위 배정되는 경우, 환자는 연구 기간 동안 월간 임신 테스트에 동의해야 하며 장벽 유형의 피임 또는 금욕을 활용하는 데 동의해야 합니다. 그녀는 연구에 등록할 당시 40세 미만이 아니어야 합니다.

환자는 프로토콜 # 01-I-0202("Natural History, Genetics, Phenotype, and Treatment of Non-Tuberculoid Mycobacterial Infections")에 등록되어 있어야 합니다.

제외 기준:

상기 항목 기준을 충족하지 않는 폐 MAC 질환 환자.

다음과 같은 기존 질환이 있는 환자:

1. HIV 양성
2. 천식
3. 치료가 필요한 활동성 암
4. 간 질환(간경변 병력 또는 프로토콜 부록 II의 독성 표에 따른 3등급 또는 4등급 간 독성으로 정의됨)

기관지경 검사를 견딜 수 없는 환자. 이는 다음 기준에 의해 정의됩니다.

1. 100% FiO2에서 보충 산소를 제공했을 때 맥박 산소 측정값이 100% 미만입니다.
2. 기관지확장제에 반응하지 않는 임상적으로 유의한 반응성 기도 질환.

다음과 같은 검사실 이상이 있는 환자:

1. 크레아티닌 1.5mg/dL 초과
2. 헤모글로빈 9mg/dL 미만
3. WBC 3,000 미만
4. 150,000 미만의 혈소판
5. 82 U/L보다 큰 ALT 또는 78 U/L보다 큰 AST.
6. 빌리루빈 2.0mg/dL 초과
7. 232 U/L보다 큰 알칼리 인산염

기존 알레르기 또는 연구 또는 프로토콜 약물에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 환자. 여기에는 IFN-감마, GM-CSF, 아지스로마이신/클라리스로마이신, 에탐부톨, 리팜핀/리파부틴, 기관지경 검사에 사용되는 마취제 또는 효모 유래 제품이 포함되지만 반드시 이에 국한되지는 않습니다.

설명된 후속 조치 일정을 유지할 수 없는 환자. 마찬가지로 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자는 연구에서 제외됩니다.

낭포성 섬유증으로 임상 진단을 받은 환자.

현재 흡연 중이거나 20갑년을 초과하는 이전 흡연력이 있는 환자.

지난 3개월 이내에 IFN-감마 또는 GM-CSF로 사전 치료를 받은 환자.

연구책임자가 위험하거나 등록에 부적합하다고 판단하는 심장, 내분비, 신경학적 또는 기타 의학적 상태의 알려진 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

임신 중이거나 수유 중인 환자. 또한, 사이토카인을 받는 연구 그룹에 무작위로 배정되고 이 시험 동안 적절한 장벽 형태의 피임 또는 금욕의 사용을 거부하는 월경 환자는 제외됩니다.

이 임상시험 기간 중 언제라도 포도상구균이나 그람음성 막대균에 의한 활동성 폐 감염이 있는 환자는 이 감염이 성공적으로 치료될 때까지 이 임상시험에서 제외됩니다.

산소 보충이 필요한 환자.

강제 폐활량(Forced Vital Capacity)이 40% 미만인 환자는 예측됩니다.

걸을 수 없고 6MWT에 참여할 수 없는 환자.