Adjuvant cytokinterapi for å behandle pulmonal Mycobacterium Avium Complex Infection

• INKLUSJONSKRITERIER:

For å være kvalifisert for denne protokollen, må en pasient oppfylle følgende fem kriterier:

Diagnostisert med M. avium complex (MAC) lungesykdom eller annen lungemykobakteriell infeksjon basert på 1997-versjonen av American Thoracic Society (ATS) diagnostiske kriterier og har positiv AFB-utstryk eller kultur for mykobakteriell infeksjon minst tre måneder før datoen for registrering . Pasienter med kun histologiske bevis på mykobakteriell infeksjon uten positivt utstryk eller kultur vil ikke kvalifisere for denne protokollen selv om de oppfyller ATS-diagnosekriteriene for ikke-tuberkuløs mykobakteriell lungeinfeksjon.

En pasient må ha radiografisk bevis på datastyrt tomografi med høy oppløsning av endringer som er i samsvar med lungemykobakteriell infeksjon. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til: flere små knuter (mindre enn 5 mm), og sylindrisk bronkiektasi.

Pasienten må ha et behandlingsregime basert på ATS-retningslinjer som har vært stabilt i minst tre måneder. Med stabil mener vi at pasienten har tålt kuren uten noen vesentlige bivirkninger, og at det ikke er påbegynt nye midler de siste tre månedene.

Pasienten må være kvinne og kan være postmenopausal (enten gjennom naturlig overgangsalder eller kirurgisk fjerning av eggstokkene) eller menstruasjon. Hvis pasienten fortsatt har menstruasjon og randomisert til en studiegruppe som mottar et cytokin, må hun godta månedlig graviditetstesting under studien, samt å bruke en barrieretype prevensjon eller abstinens. Hun må ikke være under 40 år på tidspunktet for opptak til studiet.

Pasienten må registreres i protokoll # 01-I-0202 ("Naturhistorie, genetikk, fenotype og behandling av ikke-tuberkuloide mykobakterielle infeksjoner").

UTSLUTTELSESKRITERIER:

Pasienter med lunge-MAC-sykdom som ikke oppfyller kriteriene ovenfor.

Pasienter med noen av følgende tidligere medisinske tilstander:

1. HIV-positiv
2. astma
3. aktiv kreft som krever behandling
4. leversykdom (definert som enten en historie med skrumplever, eller grad 3 eller 4 levertoksisitet av toksisitetstabellen i vedlegg II til protokollen)

Pasienter som ikke tåler bronkoskopi. Dette vil bli definert av følgende kriterier:

1. En pulsoksymetriavlesning på mindre enn 100 % når det gis ekstra oksygen med 100 % FiO2.
2. Klinisk signifikant reaktiv luftveissykdom som ikke reagerer på bronkodilatatorer.

Pasienter med følgende laboratorieavvik:

1. kreatinin høyere enn 1,5 mg/dL
2. Hemoglobin mindre enn 9 mg/dL
3. WBC mindre enn 3000
4. Blodplater mindre enn 150 000
5. ALT større enn 82 U/L, eller AST større enn 78 U/L.
6. Bilirubin større enn 2,0 mg/dL
7. Alkaliske fosfater større enn 232 U/L

Pasienter med en allerede eksisterende allergi eller historie med allergiske reaksjoner på studie- eller protokollmedisiner. Disse inkluderer, men er ikke nødvendigvis begrenset til: IFN-gamma, GM-CSF, azitromycin/klaritromycin, etambutol, rifampin/rifabutin, anestesimidler som brukes i bronkoskopi, eller andre gjær-avledede produkter.

Pasienter som ikke klarer å opprettholde den beskrevne oppfølgingsplanen. På samme måte ekskluderes pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke fra studien.

Pasienter med klinisk diagnose cystisk fibrose.

Pasienter som enten røyker for øyeblikket eller har en tidligere røykehistorie som overstiger 20 pakkeår.

Pasienter med tidligere behandling med enten IFN-gamma eller GM-CSF i løpet av de siste tre månedene.

Pasienter med kjent historie med hjerte-, endokrine-, nevrologiske eller andre medisinske tilstander som hovedetterforskeren anser som farlige eller uegnet for registrering, vil bli ekskludert.

Pasienter som enten er gravide eller ammende. Også menstruerende pasienter som er randomisert til en studiegruppe som mottar et cytokin og nekter å bruke passende barriereformer for prevensjon eller avholdenhet under denne studien, utelukkes.

Pasienter som på et hvilket som helst tidspunkt i løpet av denne studien har en aktiv lungeinfeksjon forårsaket av enten Staphylococcus eller en gramnegativ stav, ekskluderes fra denne studien inntil denne infeksjonen er vellykket behandlet.

Pasienter som trenger å bruke ekstra oksygen.

Pasienter som har en tvungen vitalkapasitet på mindre enn 40 % anslått.

Pasienter som ikke er i stand til å gå og delta i 6MWT.