Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonyság – Az eflornitin-nifurtimox kombináció biztonságossága az eflornitinnel szemben az emberi afrikai trypanosomiasis kezelésében

2016. szeptember 28. frissítette: Drugs for Neglected Diseases

Klinikai vizsgálat, amely a nifurtimox-eflornitin kombinációt hasonlítja össze a standard eflornitin kezelési renddel a Trypanosoma Brucei Gambiense humán afrikai trypanosomiasis kezelésére a meningoencephaliticus fázisban

A tanulmány célja az I.V. terápiás kombinációjának összehasonlítása. eflornitin + orális nifurtimox a standard IV eflornitin kezelési rendhez a terápiás hatékonyság és a klinikai biztonságosság szempontjából, a meningoencephaliticus fázisban a Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humán afrikai trypanosomiasisban (HAT) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Melarsoprol a leggyakrabban használt készítmény a meningoencephaliticus (második, késői) fázisban, humán afrikai trypanosomiasisban (HAT) szenvedő betegek kezelésére. Ezt a kezelést gyakran bonyolítja a végzetes reaktív encephalopathia, és ezzel párhuzamosan különböző országokban kezd megjelenni az ellenállás. Az eflornitin hatásos és jobban tolerálható, de alkalmazása nehezebb. A Nifurtimox, amelyet számos dél-amerikai országban regisztráltak a Chagas-kór kezelésére, de az 1970-es évek óta a meningo-encephaliticus HAT-esetek sorozatában használták, jelenleg az egyetlen lehetséges alternatíva a késői stádiumú HAT kezelésére.

A rendelkezésre álló vegyületek nagyon korlátozott száma, az új termékek kifejlesztésére vonatkozó kilátások hiánya és a rezisztencia kialakulása a terápiás kombinációk alkalmazása mellett szól. Ideális esetben a gyógyszerkombinációknak lehetővé kell tenniük a felhasznált gyógyszerek dózisának csökkentését oly módon, hogy különösen a toxikus gyógyszerek, például a második szakaszban alkalmazott HAT esetében a kombináció toxicitása ne haladja meg a monoterápia toxicitását. A jelenleg lehetséges három gyógyszerkombináció közül: melarsoprol-nifurtimox, melarsoprol-eflornitin és eflornitin-nifurtimox, az utóbbi mutatta (két különböző adagolási rendben) a legkevesebb kezeléssel összefüggő toxicitást és mortalitást az előző és ebben a kezelésben részesült 69 betegnél. klinikai vizsgálat eddig. A 31 betegből álló esetsorozatban is jó tolerálhatóságot figyeltek meg. Az eddigi hatékonysági adatok azt sugallják, hogy a hatékonyság összehasonlítható az eflornitinével és a melarsoproléval (azokon a területeken, ahol nem magas a melarsoprol sikertelenségi aránya).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

280

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kongó
      • Nkayi, RoC, Kongó
        • MSF-Holland
  • Kongó, Demokratikus Köztársaság
      • Isangi, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
      • Katanda, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • PNLTHA, STI, Epicentre
      • Mbuyi Maji, Kongó, Demokratikus Köztársaság
        • PNLTHA, STI, Epicentre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • igazolt második szakaszú T.b. gambiense fertőzés: a parazita jelenléte a vérben, a nyirokcsomó-folyadékban vagy a CSF-ben, és >20 fehérvérsejt/µL a CSF-ben. Ha vér van a cerebrospinalis folyadékban, ismét lumbálpunkciót kell végezni, különben a beteg nem vonható be a vizsgálatba (lásd 10.9.1).
  • és 15 éves vagy idősebb.
  • és lakóhelye: __________ (minden hely meghatározza a határokat vagy a maximális távolságot)
  • és a beteg vagy egy jogilag elfogadható képviselő írásos beleegyezése, ha a beteg kiskorú (<18 év mindkét nem esetében Ugandában és Angolában, <18 év férfiaknál és <16 év nőknél a Kongói Demokratikus Köztársaságban), vagy nem tud kommunikálni.

Kizárási kritériumok:

  • terhes nő (fogamzóképes nők szisztematikus vizsgálata)
  • késői stádiumú HAT miatt kezelték az elmúlt 36 hónapban. A korábban első stádiumban (pentamidin) kezelt betegek is bevonhatók.
  • valószínűtlen, hogy a kezelés után 18 hónapig hozzáférhetnek a kezelőközpontba, vagy nem lesznek elérhetők lakóhelyükön
  • nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • a második stádiumú HAT-tól eltérő állapotokban szenved, amelyek súlyosan korlátozzák a túlélési esélyeket 18 hónapon keresztül
  • Súlyos vérszegénység (Hb< 5g/dl)
  • Súlyos alapbetegségek a felvételkor (pl. Aktív tuberkulózis és/vagy tbc miatt kezelt betegség; Bakteriális vagy kriptokokkusz eredetű agyhártyagyulladás; A HIV/AIDS 3. vagy 4. szakasza a WHO klinikai definíciója szerint) (WHO, 1986).
  • Súlyos veseelégtelenség klinikai vizsgálat alapján, biokémiával kombinálva, ha elérhető: kreatinin-clearance <20 ml/perc
  • Súlyos májelégtelenség klinikai vizsgálat alapján, biokémiával kombinálva, ha rendelkezésre áll: összbilirubin >50 µmol/L, ALAT/GPT >70 UI/L, kivéve, ha ezeket a laboratóriumi értékeket a vizsgáló a májelégtelenségtől eltérő állapot miatt valószínűsíti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drugs for Neglected Diseases

Együttműködők

World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Epicentre
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PNLTHA-DRC;
PNLTHA-RoC

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Tanulmányi igazgató: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 28.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DNDi-HAT0105; Epicentre-NECT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trypanosomiasis, afrikai

Klinikai vizsgálatok a Nifurtimox

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel