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Wirksamkeit – Sicherheit der Eflornithin-Nifurtimox-Kombination im Vergleich zu Eflornithin zur Behandlung der afrikanischen Trypanosomiasis beim Menschen

28. September 2016 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Klinische Studie zum Vergleich der Nifurtimox-Eflornithin-Kombination mit dem Standard-Eflornithin-Schema zur Behandlung von Trypanosoma Brucei Gambiense Humane afrikanische Trypanosomiasis in der meningoenzephalitischen Phase

Der Zweck dieser Studie ist es, die therapeutische Kombination von i.v. Eflornithin + orales Nifurtimox im Hinblick auf die therapeutische Wirksamkeit und die klinische Sicherheit gegenüber der Standardtherapie mit Eflornithin i.v. bei Patienten, die an Trypanosoma brucei gambiense (Tbg) humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) in der meningoenzephalitischen Phase leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Melarsoprol ist das am häufigsten verwendete Produkt zur Behandlung von Patienten, die an humaner afrikanischer Trypanosomiasis (HAT) in der meningoenzephalischen (zweiten, späten) Phase leiden. Diese Behandlung wird häufig durch eine fatale reaktive Enzephalopathie erschwert, und gleichzeitig treten in verschiedenen Ländern allmählich Resistenzen auf. Eflornithin ist wirksam und besser verträglich, aber schwieriger anzuwenden. Nifurtimox, das in mehreren südamerikanischen Ländern zur Behandlung der Chagas-Krankheit zugelassen ist, aber seit den 1970er Jahren in einer Reihe von Fällen von meningo-enzephalitischer HAT off-label verwendet wird, ist derzeit die einzige andere potenzielle Alternative für die Behandlung von HAT im Spätstadium.

Die sehr begrenzte Anzahl verfügbarer Wirkstoffe, die fehlende Perspektive für die Entwicklung neuer Produkte und das Auftreten von Resistenzen sind Argumente für den Einsatz von therapeutischen Kombinationen. Arzneimittelkombinationen sollten idealerweise eine Dosisreduktion der eingesetzten Arzneimittel ermöglichen, so dass insbesondere bei toxischen Arzneimitteln, wie sie für die zweite Stufe der HeGeBe eingesetzt werden, die Toxizität der Kombination die Toxizität der beiden Monotherapien nicht übersteigt. Von den drei heute möglichen Arzneimittelkombinationen Melarsoprol-Nifurtimox, Melarsoprol-Eflornithin und Eflornithin-Nifurtimox hat die letzte (in zwei verschiedenen Dosierungsschemata) die geringste behandlungsassoziierte Toxizität und Mortalität bei den 69 Patienten gezeigt, die in einem früheren und diesem behandelt wurden klinische Studie bis heute. Eine gute Verträglichkeit wurde auch in einer Fallserie von 31 Patienten beobachtet. Die bisherigen Wirksamkeitsdaten deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit mit der von Eflornithin und der von Melarsoprol vergleichbar ist (in Gebieten ohne hohe Melarsoprol-Versagensraten).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

280

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo
      • Nkayi, RoC, Kongo
        • MSF-Holland
  • Kongo, die Demokratische Republik der
      • Isangi, Kongo, die Demokratische Republik der
        • MSF-Belgium; PNLTHA, Epicentre
      • Katanda, Kongo, die Demokratische Republik der
        • PNLTHA, STI, Epicentre
      • Mbuyi Maji, Kongo, die Demokratische Republik der
        • PNLTHA, STI, Epicentre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte T.b. im zweiten Stadium gambiense-Infektion: Vorhandensein des Parasiten im Blut, in der Lymphknotenflüssigkeit oder im Liquor und > 20 weiße Blutkörperchen/µl im Liquor. Bei Blut im Liquor muss erneut eine Lumbalpunktion durchgeführt werden oder der Patient kann nicht in die Studie aufgenommen werden (siehe 10.9.1).
  • und ab 15 Jahren.
  • und wohnhaft in __________ (jeder Standort definiert Grenzen oder maximale Entfernung)
  • und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder eines gesetzlich zulässigen Vertreters, wenn der Patient minderjährig ist (<18 Jahre für beide Geschlechter in Uganda und Angola, <18 Jahre für Männer und <16 Jahre für Frauen in der Demokratischen Republik Kongo) oder nicht kommunizieren können.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere (systematische Untersuchung von Frauen im gebärfähigen Alter)
  • in den letzten 36 Monaten wegen HeGeBe im Spätstadium behandelt wurden. Patienten, die zuvor für die erste Stufe (Pentamidin) behandelt wurden, können eingeschlossen werden.
  • 18 Monate nach der Behandlung voraussichtlich keinen Zugang zum Behandlungszentrum haben oder an ihrem Wohnort nicht erreichbar sein werden
  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • unter anderen Erkrankungen als der zweiten HAT leiden, die die Überlebenschancen über einen Zeitraum von 18 Monaten ernsthaft einschränken
  • Schwere Anämie (Hb < 5 g/dl)
  • Schwere Grunderkrankungen bei Aufnahme (z. Aktive Tuberkulose und/oder TB-Behandlung; Bakterielle oder Kryptokokken-Meningitis; Stadien 3 oder 4 von HIV/AIDS gemäß der klinischen Definition der WHO) (WHO, 1986).
  • Schwere Niereninsuffizienz basierend auf klinischer Untersuchung kombiniert mit Biochemie, falls verfügbar: Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
  • Schweres Leberversagen basierend auf klinischer Untersuchung kombiniert mit Biochemie, falls verfügbar: Gesamtbilirubin > 50 µmol/l, ALAT/GPT > 70 UI/l, es sei denn, diese Laborwerte werden vom Prüfarzt als wahrscheinlich aufgrund anderer Erkrankungen als Leberversagen bestimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

World Health Organization
Swiss Tropical & Public Health Institute
Epicentre
Medecins Sans Frontieres, Netherlands
PNLTHA-DRC;
PNLTHA-RoC

Ermittler

  • Studienstuhl: Els Torreele, PhD, Drugs for Neglected Diseases
  • Studienleiter: Gerardo Priotto, MD, MPH, Epicentre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-HAT0105; Epicentre-NECT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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