- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00231868
A sugárterápia, valamint a paklitaxel és a karboplatin vizsgálata méhpapilláris serous carcinomában szenvedő betegeknél
A paklitaxel és a karboplatin között „szendvicsként” beágyazott sugárterápiás kísérleti fázis II.
Folyamatban vannak a kombinált kemo-/sugárterápiás vizsgálatok előrehaladott/visszatérő endometriumrákban. Az optimális sugárkezelési mód, a kemoterápiás szerek és ezeknek a sémáknak a sorrendje az UPSC kezelésére még nem került meghatározásra. Intézményünkben a paklitaxel/platina kemoterápia közé "szövegzett" sugárkezeléssel kezelt 16 beteg retrospektív áttekintése során csak egy betegnél találtak kiújulást 16 hónapos korban, 15 hónapos medián követési idővel (6-33 hónapos tartomány). . A kezelési rendet jól tolerálták. A tizenhat beteg közül nyolcban (50%) 3. fokozatú neutropenia alakult ki a kemoterápia 4. ciklusát követően, ebből kettőnél a kezelés 1 hetes késleltetésére volt szükség. Nem észleltek 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniát. Nem volt lázas neutropenia, és nem került sor toxicitás miatti kórházi felvételre. Nem figyeltek meg 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást. A medián 15 hónapos követési idővel nem észleltünk késői toxicitást.
Tekintettel ezekre a kedvező előzetes eredményekre, amelyeket a közelmúltban publikált adatok támasztanak alá, amelyek a "szendvics" multimodalitás technika hatékonyságát dokumentálják más nehéz méh rosszindulatú daganatok (rosszindulatú vegyes Mullerian daganatok) esetében, javasoljuk a kemoterápia és a sugárzás ezen kombinációjának prospektív tanulmányozását. Célunk, hogy jobban értékeljük a kiújulás mintázatait és a progressziómentes és az általános túlélés lehetséges előnyeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méh papilláris serous carcinoma (UPSC) az endometrium karcinóma nem gyakori, de agresszív változata, amely magas kiújulási rátával és rosszul reagál a terápiára. Hajlamos áttétet képezni az egész hasban, hasonlóan a petefészek savós karcinómájához. Valójában sok olyan betegnél, akiknél a betegség látszólag a méhre korlátozódik, mikroszkopikus intraabdominális terjedése van a diagnózis idején. A recidívák gyakoriak a medencében és a has felső részén egyaránt.
A súlyos betegség stádiumba állítása és megszüntetése után adjuváns sugárterápia javasolt az endometrium karcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a kiújulás kockázata. A magas kockázatú jellemzők közé tartozik a szövettani sejttípus, a fok, a myometrium invázió mélysége, a nyaki kiterjedés, a nyirok-vascularis invázió, az adnexális érintettség, az intraperitoneális terjedés, a pozitív peritoneális citológia és a pozitív nyirokcsomók. A kismedencei besugárzás 6,5% alá csökkentheti a helyi kiújulást. A sugárkezelésben részesülő, magas kockázatú betegek körülbelül 25-30%-a azonban távoli áttétekkel kiújul. Még a teljes hasi besugárzással kezelt betegeknél is fennáll az extraabdominalis recidívák kockázata, 7-8 hónapos progressziómentes intervallumokkal.
Az adjuváns kemoterápiás sémákat tanulmányozták magas kockázatú méhnyálkahártyarákban, de egyik sem bizonyította túlélési előnyét. A doxorubicin platinával kombinálva 42%-os válaszaránnyal rendelkezik, de magas toxicitási profillal rendelkezik. A paklitaxel összesített válaszaránya 36% előrehaladott és visszatérő endometriumrákban szenvedő betegeknél. A platina alapú kemoterápiák válaszaránya 28-42%.
Az UPSC-ben szenvedő betegeken végzett retrospektív vizsgálatok a többszeres kemoterápiában részesülő betegeknél akár 35%-os válaszarányt is kimutattak. Egy vizsgálatban átlagosan 30 hónapos progressziómentes időszakot figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket paklitaxellel és platinával kezeltek adjuváns és recidív kezelésben. Ezen eredmények, valamint a paclitaxel/platina terápia hasonlóságai és klinikai sikerei alapján petefészek savós karcinómában szenvedő betegeknél ez a kombináció további prospektív vizsgálatokat tesz szükségessé UPSC-ben szenvedő betegeknél.
Folyamatban vannak a kombinált kemo-/sugárterápiás vizsgálatok előrehaladott/visszatérő endometriumrákban. Az optimális sugárkezelési mód, a kemoterápiás szerek és ezeknek a sémáknak a sorrendje az UPSC kezelésére még nem került meghatározásra. Intézményünkben a paklitaxel/platina kemoterápia közé "szövegzett" sugárkezeléssel kezelt 16 beteg retrospektív áttekintése során csak egy betegnél találtak kiújulást 16 hónapos korban, 15 hónapos medián követési idővel (6-33 hónapos tartomány). . A kezelési rendet jól tolerálták. A tizenhat beteg közül nyolcban (50%) 3. fokozatú neutropenia alakult ki a kemoterápia 4. ciklusát követően, ebből kettőnél a kezelés 1 hetes késleltetésére volt szükség. Nem észleltek 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniát. Nem volt lázas neutropenia, és nem került sor toxicitás miatti kórházi felvételre. Nem figyeltek meg 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást. A medián 15 hónapos követési idővel nem észleltünk késői toxicitást.
Tekintettel ezekre a kedvező előzetes eredményekre, amelyeket a közelmúltban publikált adatok támasztanak alá, amelyek a "szendvics" multimodalitás technika hatékonyságát dokumentálják más nehéz méh rosszindulatú daganatok (rosszindulatú vegyes Mullerian daganatok) esetében, javasoljuk a kemoterápia és a sugárzás ezen kombinációjának prospektív tanulmányozását. Célunk, hogy jobban értékeljük a kiújulás mintázatait és a progressziómentes és az általános túlélés lehetséges előnyeit.
A helyettesítő végpont biomarkerek, például az ER/PR, a HER2/Neu és a p53 korrelálnak a prognózissal. Ezenkívül frissen fagyasztott szöveteket tárolnak a UPSC daganatok jövőbeni cDNS microarray elemzéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag dokumentált méh papilláris serous carcinoma (UPSC), látható maradék betegség nélkül.
- Sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a teljes hasi méheltávolítást, a kétoldali salpingo-oophorectomiát, a peritoneális mosást és a nyirokcsomó-mintavételt.
- Életkor > 18 év.
- ECOG teljesítmény állapota < 2.
- Írásbeli önkéntes beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
A beteg máj-, vese- vagy hematológiai funkciójában a következő kiindulási laboratóriumi értékek határozzák meg:
- A szérum SGOT és/vagy SGPT > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
- Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
- Krónikus vagy aktív hepatitis anamnézisében
- Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
- Vérlemezkék < 100 000/mm3
- Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
- Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
- A beteg súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
- A beteget mieloszuppresszív kemoterápiával kezelték a vizsgálatba való belépés előtt három héten belül.
- Kismedencei rosszindulatú daganatok miatt korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült beteg.
- Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A
Gyógyszer: karboplatin és paklitaxel és sugárzás: kismedencei sugárterápia
|
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5)
Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg
q 21 nap x 3 ciklus
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5)
Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg
q 21 nap x 3 ciklus
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5)
Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg
q 21 nap x 3 ciklus
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A paclitaxel/carboplatin kemoterápia ciklusai között „beszorult” kismedencei sugárzás toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése UPSC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 7 évig
|
A korai stádiumú (1. és 2. stádium) és késői stádiumú (3. és 4. stádiumú) UPSC-betegek általános túlélési elemzése, akiknek sugárkezelést írtak fel három paclitaxel/platina kemoterápiás ciklus között, RT előtt és után.
Az eredmény mértéke a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) volt.
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Nemi szervek daganatai, nők
- Méhbetegségek
- Cystadenocarcinoma
- Neoplazmák, cisztás, mucinous és savós
- Karcinóma
- Cystadenocarcinoma, Serous
- Méh neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Albuminhoz kötött paklitaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01-09-227
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok