Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sugárterápia, valamint a paklitaxel és a karboplatin vizsgálata méhpapilláris serous carcinomában szenvedő betegeknél

2020. augusztus 7. frissítette: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

A paklitaxel és a karboplatin között „szendvicsként” beágyazott sugárterápiás kísérleti fázis II.

Folyamatban vannak a kombinált kemo-/sugárterápiás vizsgálatok előrehaladott/visszatérő endometriumrákban. Az optimális sugárkezelési mód, a kemoterápiás szerek és ezeknek a sémáknak a sorrendje az UPSC kezelésére még nem került meghatározásra. Intézményünkben a paklitaxel/platina kemoterápia közé "szövegzett" sugárkezeléssel kezelt 16 beteg retrospektív áttekintése során csak egy betegnél találtak kiújulást 16 hónapos korban, 15 hónapos medián követési idővel (6-33 hónapos tartomány). . A kezelési rendet jól tolerálták. A tizenhat beteg közül nyolcban (50%) 3. fokozatú neutropenia alakult ki a kemoterápia 4. ciklusát követően, ebből kettőnél a kezelés 1 hetes késleltetésére volt szükség. Nem észleltek 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniát. Nem volt lázas neutropenia, és nem került sor toxicitás miatti kórházi felvételre. Nem figyeltek meg 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást. A medián 15 hónapos követési idővel nem észleltünk késői toxicitást.

Tekintettel ezekre a kedvező előzetes eredményekre, amelyeket a közelmúltban publikált adatok támasztanak alá, amelyek a "szendvics" multimodalitás technika hatékonyságát dokumentálják más nehéz méh rosszindulatú daganatok (rosszindulatú vegyes Mullerian daganatok) esetében, javasoljuk a kemoterápia és a sugárzás ezen kombinációjának prospektív tanulmányozását. Célunk, hogy jobban értékeljük a kiújulás mintázatait és a progressziómentes és az általános túlélés lehetséges előnyeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méh papilláris serous carcinoma (UPSC) az endometrium karcinóma nem gyakori, de agresszív változata, amely magas kiújulási rátával és rosszul reagál a terápiára. Hajlamos áttétet képezni az egész hasban, hasonlóan a petefészek savós karcinómájához. Valójában sok olyan betegnél, akiknél a betegség látszólag a méhre korlátozódik, mikroszkopikus intraabdominális terjedése van a diagnózis idején. A recidívák gyakoriak a medencében és a has felső részén egyaránt.

A súlyos betegség stádiumba állítása és megszüntetése után adjuváns sugárterápia javasolt az endometrium karcinómában szenvedő betegek kezelésére, akiknél magas a kiújulás kockázata. A magas kockázatú jellemzők közé tartozik a szövettani sejttípus, a fok, a myometrium invázió mélysége, a nyaki kiterjedés, a nyirok-vascularis invázió, az adnexális érintettség, az intraperitoneális terjedés, a pozitív peritoneális citológia és a pozitív nyirokcsomók. A kismedencei besugárzás 6,5% alá csökkentheti a helyi kiújulást. A sugárkezelésben részesülő, magas kockázatú betegek körülbelül 25-30%-a azonban távoli áttétekkel kiújul. Még a teljes hasi besugárzással kezelt betegeknél is fennáll az extraabdominalis recidívák kockázata, 7-8 hónapos progressziómentes intervallumokkal.

Az adjuváns kemoterápiás sémákat tanulmányozták magas kockázatú méhnyálkahártyarákban, de egyik sem bizonyította túlélési előnyét. A doxorubicin platinával kombinálva 42%-os válaszaránnyal rendelkezik, de magas toxicitási profillal rendelkezik. A paklitaxel összesített válaszaránya 36% előrehaladott és visszatérő endometriumrákban szenvedő betegeknél. A platina alapú kemoterápiák válaszaránya 28-42%.

Az UPSC-ben szenvedő betegeken végzett retrospektív vizsgálatok a többszeres kemoterápiában részesülő betegeknél akár 35%-os válaszarányt is kimutattak. Egy vizsgálatban átlagosan 30 hónapos progressziómentes időszakot figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiket paklitaxellel és platinával kezeltek adjuváns és recidív kezelésben. Ezen eredmények, valamint a paclitaxel/platina terápia hasonlóságai és klinikai sikerei alapján petefészek savós karcinómában szenvedő betegeknél ez a kombináció további prospektív vizsgálatokat tesz szükségessé UPSC-ben szenvedő betegeknél.

Folyamatban vannak a kombinált kemo-/sugárterápiás vizsgálatok előrehaladott/visszatérő endometriumrákban. Az optimális sugárkezelési mód, a kemoterápiás szerek és ezeknek a sémáknak a sorrendje az UPSC kezelésére még nem került meghatározásra. Intézményünkben a paklitaxel/platina kemoterápia közé "szövegzett" sugárkezeléssel kezelt 16 beteg retrospektív áttekintése során csak egy betegnél találtak kiújulást 16 hónapos korban, 15 hónapos medián követési idővel (6-33 hónapos tartomány). . A kezelési rendet jól tolerálták. A tizenhat beteg közül nyolcban (50%) 3. fokozatú neutropenia alakult ki a kemoterápia 4. ciklusát követően, ebből kettőnél a kezelés 1 hetes késleltetésére volt szükség. Nem észleltek 3. vagy 4. fokozatú thrombocytopeniát. Nem volt lázas neutropenia, és nem került sor toxicitás miatti kórházi felvételre. Nem figyeltek meg 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást. A medián 15 hónapos követési idővel nem észleltünk késői toxicitást.

Tekintettel ezekre a kedvező előzetes eredményekre, amelyeket a közelmúltban publikált adatok támasztanak alá, amelyek a "szendvics" multimodalitás technika hatékonyságát dokumentálják más nehéz méh rosszindulatú daganatok (rosszindulatú vegyes Mullerian daganatok) esetében, javasoljuk a kemoterápia és a sugárzás ezen kombinációjának prospektív tanulmányozását. Célunk, hogy jobban értékeljük a kiújulás mintázatait és a progressziómentes és az általános túlélés lehetséges előnyeit.

A helyettesítő végpont biomarkerek, például az ER/PR, a HER2/Neu és a p53 korrelálnak a prognózissal. Ezenkívül frissen fagyasztott szöveteket tárolnak a UPSC daganatok jövőbeni cDNS microarray elemzéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag dokumentált méh papilláris serous carcinoma (UPSC), látható maradék betegség nélkül.
  2. Sebészeti beavatkozás, amely magában foglalja a teljes hasi méheltávolítást, a kétoldali salpingo-oophorectomiát, a peritoneális mosást és a nyirokcsomó-mintavételt.
  3. Életkor > 18 év.
  4. ECOG teljesítmény állapota < 2.
  5. Írásbeli önkéntes beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg máj-, vese- vagy hematológiai funkciójában a következő kiindulási laboratóriumi értékek határozzák meg:

    1. A szérum SGOT és/vagy SGPT > 2,5-szerese a normál intézményi felső határának
    2. Összes szérum bilirubin > 1,5 mg/dl
    3. Krónikus vagy aktív hepatitis anamnézisében
    4. Szérum kreatinin > 2,0 mg/dl
    5. Vérlemezkék < 100 000/mm3
    6. Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1500/mm3
    7. Hemoglobin < 8,0 g/dl (a beteg transzfúziót kaphat a vizsgálatba való belépés előtt)
  2. A beteg súlyos vagy kontrollálatlan egyidejű betegségben szenved (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil angina, 6 hónapon belüli szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség stb.)
  3. A beteget mieloszuppresszív kemoterápiával kezelték a vizsgálatba való belépés előtt három héten belül.
  4. Kismedencei rosszindulatú daganatok miatt korábban kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesült beteg.
  5. Demenciában szenvedő vagy olyan megváltozott mentális állapotú betegek, akik a vizsgálatba való belépéskor megtiltják a tájékozott beleegyezés megadását és megértését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Gyógyszer: karboplatin és paklitaxel és sugárzás: kismedencei sugárterápia
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus
Paclitaxel 175 mg/m2/3 óra és karboplatin (AUC=6,5) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus, majd RT, majd 175 mg/m2/3 óra paclitaxel és karboplatin (AUC=5,0) Ismételje meg q 21 nap x 3 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A paclitaxel/carboplatin kemoterápia ciklusai között „beszorult” kismedencei sugárzás toxicitásának és tolerálhatóságának értékelése UPSC-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 7 évig
A korai stádiumú (1. és 2. stádium) és késői stádiumú (3. és 4. stádiumú) UPSC-betegek általános túlélési elemzése, akiknek sugárkezelést írtak fel három paclitaxel/platina kemoterápiás ciklus között, RT előtt és után. Az eredmény mértéke a progressziómentes túlélés (PFS) és az általános túlélés (OS) volt.
Akár 7 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. október 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhrák

3
Iratkozz fel