Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sädehoidosta sekä paklitakselista ja karboplatiinista potilailla, joilla on kohdun papillaarinen seroosinen karsinooma

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Dennis Yi-Shin Kuo, Montefiore Medical Center

Paklitakselin ja karboplatiinin välissä olevan sädehoidon pilottivaiheen II koe potilailla, joilla on kohdun papillaarinen seroosisyöpä

Yhdistelmäkemo-/sädehoitokokeet edenneen/toistuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa ovat meneillään. Optimaalinen säteilymenetelmä, kemoterapeuttiset aineet ja näiden hoito-ohjelmien järjestys UPSC:n hoitoon on vielä selvittämättä. Takautuvassa katsauksessa 16 potilaasta, joita hoidettiin laitoksessamme käyttämällä peräkkäistä säteilyä paklitakselin/platinakemoterapian väliin, havaittiin, että vain yksi potilas oli uusiutunut 16 kuukauden kohdalla ja seurannan mediaani oli 15 kuukautta (vaihteluväli 6-33 kuukautta). . Hoito oli hyvin siedetty. Kahdeksalle kuudestatoista potilaasta (50 %) kehittyi asteen 3 neutropenia kemoterapiasyklin 4 jälkeen, joista kaksi vaati 1 viikon hoidon viivästymisen. Asteen 3 tai 4 trombosytopeniatapauksia ei havaittu. Kuumeista neutropeniaa ei esiintynyt eikä sairaalahoitoa toksisuuden vuoksi. Ei havaittu asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta. Keskimääräisellä 15 kuukauden seurannalla emme ole havainneet myöhäistä toksisuutta.

Ottaen huomioon nämä suotuisat alustavat havainnot, joita tukevat äskettäin julkaistut tiedot, jotka dokumentoivat "sandwich"-multimodaalisuuden tekniikan tehokkuutta muissa vaikeissa kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (pahanlaatuiset sekalaiset Mullerian kasvaimet), ehdotamme tämän kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän tutkimista tulevaisuuteen. Tavoitteenamme on arvioida paremmin uusiutumismalleja ja mahdollisia etuja etenemisvapaassa ja kokonaiselossaolossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdun papillaarinen seroosisyöpä (UPSC) on harvinainen, mutta aggressiivinen endometriumin karsinooman muunnos, jolla on korkea uusiutumisaste ja huono vaste hoitoon. Sillä on taipumus muodostaa etäpesäkkeitä koko vatsaan, kuten munasarjasyövän seroosi. Itse asiassa monilla potilailla, joilla on ilmeisesti kohtuun rajoittuva sairaus, on diagnoosihetkellä mikroskooppinen vatsansisäinen levinneisyys. Uusiutumiset ovat yleisiä sekä lantiossa että ylävatsassa.

Karkean taudin vaiheittaisen ja poistamisen jälkeen suositellaan adjuvanttisädehoitoa potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joilla on suuri riski uusiutumaan. Korkean riskin piirteitä ovat histologinen solutyyppi, aste, myometriaalisen invaasion syvyys, kohdunkaulan laajeneminen, imusuonten invaasio, adnexaalinen osallistuminen, vatsaontelon sisäinen leviäminen, positiivinen peritoneaalinen sytologia ja positiiviset imusolmukkeet. Lantion säteily voi rajoittaa paikalliset uusiutumiset alle 6,5 prosenttiin. Kuitenkin noin 25-30 % potilaista, joilla on korkean riskin piirteitä ja jotka saavat säteilyä, uusiutuvat kaukaisilla etäpesäkkeillä. Jopa potilailla, joita hoidetaan koko vatsan alueen säteilytyksellä, on riski saada vatsan ulkopuoliset uusiutumiset 7–8 kuukauden taudin taudin etenemiseltä.

Adjuvanttikemoterapeuttisia hoito-ohjelmia on tutkittu suuren riskin kohdun limakalvon syövissä, mutta mikään niistä ei ole osoittanut eloonjäämisetua. Doksorubisiinin ja platinan yhdistelmän vasteprosentti on 42 %, mutta sen toksisuusprofiili on korkea. Paklitakselin kokonaisvaste on 36 % potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja uusiutuva kohdun limakalvosyöpä. Platinapohjaisten kemoterapioiden vasteprosentti on 28–42 %.

Retrospektiiviset tutkimukset potilailla, joilla on UPSC, ovat osoittaneet jopa 35 %:n vasteprosentin potilailla, jotka ovat saaneet moniainekemoterapiaa. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin paklitakselia ja platinaa saaneilla potilailla adjuvantti- ja toistuva hoitojakso keskimäärin 30 kuukautta. Näiden löydösten sekä paklitakseli/platina-hoidon yhtäläisyyksien ja kliinisen menestyksen perusteella potilailla, joilla on munasarjasyövän syöpä, tämä yhdistelmä vaatii jatkotutkimuksia UPSC-potilailla.

Yhdistelmäkemo-/sädehoitokokeet edenneen/toistuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa ovat meneillään. Optimaalinen säteilymenetelmä, kemoterapeuttiset aineet ja näiden hoito-ohjelmien järjestys UPSC:n hoitoon on vielä selvittämättä. Takautuvassa katsauksessa 16 potilaasta, joita hoidettiin laitoksessamme käyttämällä peräkkäistä säteilyä paklitakselin/platinakemoterapian väliin, havaittiin, että vain yksi potilas oli uusiutunut 16 kuukauden kohdalla ja seurannan mediaani oli 15 kuukautta (vaihteluväli 6-33 kuukautta). . Hoito oli hyvin siedetty. Kahdeksalle kuudestatoista potilaasta (50 %) kehittyi asteen 3 neutropenia kemoterapiasyklin 4 jälkeen, joista kaksi vaati 1 viikon hoidon viivästymisen. Asteen 3 tai 4 trombosytopeniatapauksia ei havaittu. Kuumeista neutropeniaa ei esiintynyt eikä sairaalahoitoa toksisuuden vuoksi. Ei havaittu asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta. Keskimääräisellä 15 kuukauden seurannalla emme ole havainneet myöhäistä toksisuutta.

Ottaen huomioon nämä suotuisat alustavat havainnot, joita tukevat äskettäin julkaistut tiedot, jotka dokumentoivat "sandwich"-multimodaalisuuden tekniikan tehokkuutta muissa vaikeissa kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (pahanlaatuiset sekalaiset Mullerian kasvaimet), ehdotamme tämän kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän tutkimista tulevaisuuteen. Tavoitteenamme on arvioida paremmin uusiutumismalleja ja mahdollisia etuja etenemisvapaassa ja kokonaiselossaolossa.

Korvaavat päätepisteen biomarkkerit, kuten ER/PR, HER2/Neu ja p53, korreloivat ennusteen kanssa. Lisäksi tuoretta pakastettua kudosta tallennetaan tulevia UPSC-kasvainten cDNA-mikrosiruanalyysejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti dokumentoitu kohdun papillaarinen seroosisyöpä (UPSC), jossa ei ole näkyvää jäännössairautta.
  2. Kirurginen vaihe, johon sisältyy täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, vatsakalvon pesut ja imusolmukkeiden näytteet.
  3. Ikä > 18 vuotta.
  4. ECOG-suorituskykytila ​​< 2.
  5. Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan vajaatoiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella:

    1. Seerumin SGOT ja/tai SGPT > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
    2. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
    3. Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti
    4. Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
    5. Verihiutaleet < 100 000/mm3
    6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
    7. Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
  2. Potilaalla on vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
  3. Potilasta on hoidettu myelosuppressiivisella kemoterapialla kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Potilas, joka on saanut aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lantion pahanlaatuisuuden vuoksi.
  5. Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: karboplatiini ja paklitakseli ja säteily: lantion sädehoito
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5) Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista q 21 päivää x 3 sykliä
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5) Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista q 21 päivää x 3 sykliä
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5) Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista q 21 päivää x 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paklitakselin/karboplatiinin kemoterapiasyklien väliin jääneen lantion säteilyn toksisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on UPSC
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Varhaisen vaiheen (vaiheet 1 ja 2) ja myöhäisen vaiheen (vaiheet 3 ja 4) UPSC-potilaiden kokonaiseloonjäämisanalyysi, joille määrättiin sädehoitoa kolmen paklitakseli/platina-kemoterapiasyklin väliin ennen ja jälkeen RT. Tulosmittaukset olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdun syöpä

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini ja paklitakseli ja lantion sädehoito

3
Tilaa