- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00231868
Tutkimus sädehoidosta sekä paklitakselista ja karboplatiinista potilailla, joilla on kohdun papillaarinen seroosinen karsinooma
Paklitakselin ja karboplatiinin välissä olevan sädehoidon pilottivaiheen II koe potilailla, joilla on kohdun papillaarinen seroosisyöpä
Yhdistelmäkemo-/sädehoitokokeet edenneen/toistuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa ovat meneillään. Optimaalinen säteilymenetelmä, kemoterapeuttiset aineet ja näiden hoito-ohjelmien järjestys UPSC:n hoitoon on vielä selvittämättä. Takautuvassa katsauksessa 16 potilaasta, joita hoidettiin laitoksessamme käyttämällä peräkkäistä säteilyä paklitakselin/platinakemoterapian väliin, havaittiin, että vain yksi potilas oli uusiutunut 16 kuukauden kohdalla ja seurannan mediaani oli 15 kuukautta (vaihteluväli 6-33 kuukautta). . Hoito oli hyvin siedetty. Kahdeksalle kuudestatoista potilaasta (50 %) kehittyi asteen 3 neutropenia kemoterapiasyklin 4 jälkeen, joista kaksi vaati 1 viikon hoidon viivästymisen. Asteen 3 tai 4 trombosytopeniatapauksia ei havaittu. Kuumeista neutropeniaa ei esiintynyt eikä sairaalahoitoa toksisuuden vuoksi. Ei havaittu asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta. Keskimääräisellä 15 kuukauden seurannalla emme ole havainneet myöhäistä toksisuutta.
Ottaen huomioon nämä suotuisat alustavat havainnot, joita tukevat äskettäin julkaistut tiedot, jotka dokumentoivat "sandwich"-multimodaalisuuden tekniikan tehokkuutta muissa vaikeissa kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (pahanlaatuiset sekalaiset Mullerian kasvaimet), ehdotamme tämän kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän tutkimista tulevaisuuteen. Tavoitteenamme on arvioida paremmin uusiutumismalleja ja mahdollisia etuja etenemisvapaassa ja kokonaiselossaolossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun papillaarinen seroosisyöpä (UPSC) on harvinainen, mutta aggressiivinen endometriumin karsinooman muunnos, jolla on korkea uusiutumisaste ja huono vaste hoitoon. Sillä on taipumus muodostaa etäpesäkkeitä koko vatsaan, kuten munasarjasyövän seroosi. Itse asiassa monilla potilailla, joilla on ilmeisesti kohtuun rajoittuva sairaus, on diagnoosihetkellä mikroskooppinen vatsansisäinen levinneisyys. Uusiutumiset ovat yleisiä sekä lantiossa että ylävatsassa.
Karkean taudin vaiheittaisen ja poistamisen jälkeen suositellaan adjuvanttisädehoitoa potilaille, joilla on kohdun limakalvosyöpä, joilla on suuri riski uusiutumaan. Korkean riskin piirteitä ovat histologinen solutyyppi, aste, myometriaalisen invaasion syvyys, kohdunkaulan laajeneminen, imusuonten invaasio, adnexaalinen osallistuminen, vatsaontelon sisäinen leviäminen, positiivinen peritoneaalinen sytologia ja positiiviset imusolmukkeet. Lantion säteily voi rajoittaa paikalliset uusiutumiset alle 6,5 prosenttiin. Kuitenkin noin 25-30 % potilaista, joilla on korkean riskin piirteitä ja jotka saavat säteilyä, uusiutuvat kaukaisilla etäpesäkkeillä. Jopa potilailla, joita hoidetaan koko vatsan alueen säteilytyksellä, on riski saada vatsan ulkopuoliset uusiutumiset 7–8 kuukauden taudin taudin etenemiseltä.
Adjuvanttikemoterapeuttisia hoito-ohjelmia on tutkittu suuren riskin kohdun limakalvon syövissä, mutta mikään niistä ei ole osoittanut eloonjäämisetua. Doksorubisiinin ja platinan yhdistelmän vasteprosentti on 42 %, mutta sen toksisuusprofiili on korkea. Paklitakselin kokonaisvaste on 36 % potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja uusiutuva kohdun limakalvosyöpä. Platinapohjaisten kemoterapioiden vasteprosentti on 28–42 %.
Retrospektiiviset tutkimukset potilailla, joilla on UPSC, ovat osoittaneet jopa 35 %:n vasteprosentin potilailla, jotka ovat saaneet moniainekemoterapiaa. Yhdessä tutkimuksessa havaittiin paklitakselia ja platinaa saaneilla potilailla adjuvantti- ja toistuva hoitojakso keskimäärin 30 kuukautta. Näiden löydösten sekä paklitakseli/platina-hoidon yhtäläisyyksien ja kliinisen menestyksen perusteella potilailla, joilla on munasarjasyövän syöpä, tämä yhdistelmä vaatii jatkotutkimuksia UPSC-potilailla.
Yhdistelmäkemo-/sädehoitokokeet edenneen/toistuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa ovat meneillään. Optimaalinen säteilymenetelmä, kemoterapeuttiset aineet ja näiden hoito-ohjelmien järjestys UPSC:n hoitoon on vielä selvittämättä. Takautuvassa katsauksessa 16 potilaasta, joita hoidettiin laitoksessamme käyttämällä peräkkäistä säteilyä paklitakselin/platinakemoterapian väliin, havaittiin, että vain yksi potilas oli uusiutunut 16 kuukauden kohdalla ja seurannan mediaani oli 15 kuukautta (vaihteluväli 6-33 kuukautta). . Hoito oli hyvin siedetty. Kahdeksalle kuudestatoista potilaasta (50 %) kehittyi asteen 3 neutropenia kemoterapiasyklin 4 jälkeen, joista kaksi vaati 1 viikon hoidon viivästymisen. Asteen 3 tai 4 trombosytopeniatapauksia ei havaittu. Kuumeista neutropeniaa ei esiintynyt eikä sairaalahoitoa toksisuuden vuoksi. Ei havaittu asteen 3 tai 4 ei-hematologista toksisuutta. Keskimääräisellä 15 kuukauden seurannalla emme ole havainneet myöhäistä toksisuutta.
Ottaen huomioon nämä suotuisat alustavat havainnot, joita tukevat äskettäin julkaistut tiedot, jotka dokumentoivat "sandwich"-multimodaalisuuden tekniikan tehokkuutta muissa vaikeissa kohdun pahanlaatuisissa kasvaimissa (pahanlaatuiset sekalaiset Mullerian kasvaimet), ehdotamme tämän kemoterapian ja säteilyn yhdistelmän tutkimista tulevaisuuteen. Tavoitteenamme on arvioida paremmin uusiutumismalleja ja mahdollisia etuja etenemisvapaassa ja kokonaiselossaolossa.
Korvaavat päätepisteen biomarkkerit, kuten ER/PR, HER2/Neu ja p53, korreloivat ennusteen kanssa. Lisäksi tuoretta pakastettua kudosta tallennetaan tulevia UPSC-kasvainten cDNA-mikrosiruanalyysejä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu kohdun papillaarinen seroosisyöpä (UPSC), jossa ei ole näkyvää jäännössairautta.
- Kirurginen vaihe, johon sisältyy täydellinen vatsan kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia, vatsakalvon pesut ja imusolmukkeiden näytteet.
- Ikä > 18 vuotta.
- ECOG-suorituskykytila < 2.
- Kirjallinen vapaaehtoinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on maksan, munuaisten tai hematologisen toiminnan vajaatoiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella:
- Seerumin SGOT ja/tai SGPT > 2,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja
- Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 mg/dl
- Aiempi krooninen tai aktiivinen hepatiitti
- Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Verihiutaleet < 100 000/mm3
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1500/mm3
- Hemoglobiini < 8,0 g/dl (potilaalle voidaan antaa verensiirto ennen tutkimukseen tuloa)
- Potilaalla on vakava tai hallitsematon samanaikainen sairaus (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta jne.)
- Potilasta on hoidettu myelosuppressiivisella kemoterapialla kolmen viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Potilas, joka on saanut aiempaa kemoterapiaa tai sädehoitoa lantion pahanlaatuisuuden vuoksi.
- Potilaat, joilla on dementia tai muuttunut mielentila, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen ja ymmärtämisen tutkimukseen saapuessaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Lääke: karboplatiini ja paklitakseli ja säteily: lantion sädehoito
|
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5)
Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista
q 21 päivää x 3 sykliä
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5)
Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista
q 21 päivää x 3 sykliä
Paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=6,5)
Toista q 21 päivää x 3 sykliä, jonka jälkeen RT ja sitten paklitakseli 175 mg/m2/3 tuntia ja karboplatiini (AUC=5,0) Toista
q 21 päivää x 3 sykliä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paklitakselin/karboplatiinin kemoterapiasyklien väliin jääneen lantion säteilyn toksisuuden ja siedettävyyden arvioiminen potilailla, joilla on UPSC
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
|
Varhaisen vaiheen (vaiheet 1 ja 2) ja myöhäisen vaiheen (vaiheet 3 ja 4) UPSC-potilaiden kokonaiseloonjäämisanalyysi, joille määrättiin sädehoitoa kolmen paklitakseli/platina-kemoterapiasyklin väliin ennen ja jälkeen RT.
Tulosmittaukset olivat etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) ja kokonaiseloonjääminen (OS).
|
Jopa 7 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Kystadenokarsinooma
- Kasvaimet, kystiset, limakalvoiset ja seroosit
- Karsinooma
- Kystadenokarsinooma, seroosi
- Kohdun kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-09-227
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdun syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Karboplatiini ja paklitakseli ja lantion sädehoito
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityRekrytointiMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
University of Sao Paulo General HospitalTuntematonLihavuus | Emotionaalinen traumaBrasilia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointiKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
Training and Implementation AssociatesRekrytointiPerinteinen kasvotusten koulutus | Perheterapian koulutus- ja toteutusalusta (FTIP)Yhdysvallat
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.ValmisHaimasyöpä | IV vaiheen haimasyöpäYhdysvallat