- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00246181
Phase I and II Study Of Stereotactic Body Radiotherapy in Medically Unresectable Patients With Stage 1 NSCLC (SBF-NSCLC)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The most common treatment for early stage lung cancers is to remove the cancer with surgery. Patients with serious underlying health problems like emphysema, diabetes, or heart disease who develop an early stage lung cancer may not be eligible for the standard surgical treatment. The most common alternative to surgery is conventional radiation treatment called fractionated radiotherapy. "Fractionated radiotherapy" means several weeks of treatment with daily radiation sessions. While this treatment is sometimes successful at killing the cancer, it is not as effective as surgery and may significantly damage the surrounding lung tissue.
Newer treatments using radiotherapy have been developed and used for patients with metastases (spreading cancer) to the lungs. Stereotactic radiotherapy uses a frame to guide highly focused beams of radiation at the cancer while avoiding the normal surrounding tissue. Stereotactic radiotherapy also uses a higher daily dose of radiation. The higher daily dose may be more effective than conventional radiotherapy at killing cancer cells and may also decrease side effects.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University, Department of Radiation Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
Consistent with most therapeutic oncology trials, patients are not actively "recruited," but are screened by their physician for appropriate clinical trial(s) at the time of their routine clinic visit.
All patients must be willing and capable to provide informed consent to participate in the protocol.
Eligible patients must have appropriate staging studies identifying them as AJCC stage I (T1 or T2, N0, M0) primary lung carcinoma. The patient should not have direct evidence of regional or distant metastases after appropriate staging studies. Histologic confirmation will be required by either biopsy or cytology. The following primary cancer types are eligible: Squamous cell carcinoma, Adenocarcinoma, Large cell carcinoma, bronchioloalveolar cell carcinoma or non-small cell; not otherwise specified.
The primary tumor must be deemed technically resectable by an experienced thoracic cancer clinician, with a reasonable possibility of obtaining a gross total resection with negative margins (defined as a potentially curative resection, PCR); however, the patient should have underlying physiological medical problems that would prohibit a PCR due to a low probability of tolerating general anesthesia, the operation, the post-operative recovery period, or the removal of adjacent functioning lung. Standard "cut-off " guidelines regarding surgical resection of NSCLC include the following: Baseline FEV1 <40%, post-operative predicted FEV1 <30%, severely reduced diffusion capacity, baseline hypoxemia and/or hypercapnia and exercise oxygen consumption <50% predicted.
Patients who refuse a PCR due to preference, ideology, emotional or psychological issues, mental illness, or inability to give consent for the PCR and who have no specific accepted medical contraindications for the PCR are not eligible.
Eligible patients should not have had previous lung or mediastinal radiotherapy.
There must be no plans for the patient to receive other concomitant antineoplastic therapy while on this protocol. Patients who have received chemotherapy within 8 weeks of the start date of study are ineligible.
Patients must be able to fit inside the stereotactic body frame and able to undergo a CT or MRI scan in the frame.
The patient's primary tumor must not be larger than 7.0 cm in greatest dimension.
Patients with active systemic, pulmonary, or pericardial infection are ineligible.
Pregnant or lactating women are ineligible. Women/men of reproductive potential may not participate unless they agreed to use an effective contraceptive method such as condom/diaphragm and spermicidal foam, intrauterine device (IUD), or prescription birth control pills.
Patients must be past their 18th birthday at time of registration. Karnofsky performance status > 60.
-
Exclusion Criteria:
See inclusion criteria.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The purposes of this research study are (1) to find the highest dose of stereotactic radiotherapy that can safely be used for treatment of early stage non-small cell lung cancer.
Időkeret: 5 years from enrollment completion
|
5 years from enrollment completion
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
(2) to see what effects (good and bad) stereotactic radiotherapy has on patients and their cancer.
Időkeret: 5 years from completion enrollment
|
5 years from completion enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald McGarry, MD, Indiana University - Department of Radiation Oncology
- Kutatásvezető: Achilles Fakiris, MD, Indianan University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9910-35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a radiation therapy
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktív, nem toborzóStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve