Bécsi abszolút próba: ballonos angioplasztika kontra stentelés a felületes femorális artériában

DIZÁJNT TANULNI. 2003 júniusa és 2004 augusztusa között egymást követő betegeket szűrtünk, akiket intermittáló claudicatio vagy krónikus kritikus végtagi ischaemia miatt endovaszkuláris SFA-kezelésre utaltak be egy randomizált, egyetlen intézményben végzett vizsgálatba. Azokat a betegeket, akik potenciális jelöltek perkután beavatkozásra, hetente kétszer megvitatták az angiológusok, érsebészek és intervenciós radiológusok konszenzusos értekezletén, mielőtt megvizsgálták volna a vizsgálatba való felvételüket. A protokollt az intézményi etikai bizottság jóváhagyta, és a betegek írásos beleegyezését adtak.

A vizsgálatba való belépés klinikai kritériuma szimptomatikus perifériás artériás betegség (PAD) volt, súlyos intermittáló claudicatioval (Rutherford 3. osztály), vagy krónikus kritikus végtag-ischaemia nyugalmi fájdalommal (Rutherford 4. osztály) vagy ischaemiás fekélyekkel (Rutherford 5. osztály)1. A beavatkozás időpontjában a kétsíkú DSA-n kapott eredmények alapján az anatómiai befogadási kritériumok a következők voltak: az azonos oldali SFA >50%-os szűkülete vagy elzáródása 30 mm-nél nagyobb lézióhosszúsággal, és legalább egy szabad (<50%-os szűkület) tibio-peronealis. elfolyó hajó. A kizárási kritériumok a következők voltak: akut kritikus végtagi ischaemia, korábbi bypass műtét vagy SFA stentelése, az azonos oldali kismedencei artériák kezeletlen beáramlási betegsége (>50% szűkület vagy elzáródás), valamint a vizsgálati gyógyszerek vagy kontrasztanyag ismert intoleranciája.

TANULMÁNY VÉGPONTJAI. A vizsgálat elsődleges végpontja a resztenózis bináris aránya volt a kezelt szegmensben a komputertomográfiás angiográfiával (CTA) vagy digitális kivonásos angiográfiával (DSA) végzett beavatkozást követő 6 hónapon belül. A resztenózist úgy határozták meg, mint a lumenátmérő > 50%-os csökkenése a legrosszabb angiográfiás nézetben a legszűkebb helyen a kezelt szegmens, valamint a kezelt szegmenshez képest proximálisan és distalisan szomszédos tíz milliméteren belül.

A másodlagos végpontok voltak

1. anatómiai kimenetel paraméterei: bináris resztenózis >50% duplex ultrahanggal (3, 6 és 12 hónap); a resztenózis angiográfiás foka (6 hónapos átmérő %-os csökkenése); stenttörések előfordulása kétsíkú röntgenfelvétellel (6 és 12 hónap);
2. klinikai kimenetel paraméterei: a PAD rutherfordi stádiuma és maximális járási kapacitás a futópadon (24 óra, 3, 6 és 12 hónap); amputáció és halál (12 hónapig);
3. hemodinamikai kimeneti paraméterek: nyugalmi boka brachiális index (ABI) (24 óra, 3, 6 és 12 hónap).

Az összes nyomon követési adat kiértékelését és az elsődleges és másodlagos végpontok megítélését két független, vak megfigyelő végezte. A nézeteltéréseket konszenzusban oldották fel egy harmadik elvakult vizsgálóval.

BEAVATKOZÁSOK. A beavatkozásokat perkután, antegrád vagy bifurkáció feletti megközelítésből végeztük 6 francia hüvely használatával. A kétsíkú DSA-t két, egymástól legalább 30°-os nézetben végeztük el a lézió morfológiájának, a beáramlási betegségnek és az elfolyásnak az értékelésére. Az elváltozás helyének és a beavatkozás helyének pontos dokumentálásához vonalzót rögzítettünk a páciens combjára úgy, hogy a disztális vége pontosan átfedje a patella felső szélét.

Miután a drót sikeresen áthaladt a céllézión, a betegeket véletlenszerűen beosztották az elsődleges stent beültetésre vagy a PTA-ra, opcionális másodlagos stenttel, számítógép által generált véletlenszerű számjegyek segítségével, négyes blokkokkal és lezárt borítékokkal. A rétegződés kritériumai a claudicatio versus kritikus végtagi ischaemia és a céllézió hossza (≤ versus > 60 mm) voltak.

A stent csoportban az elsődleges stentelést előtágítás nélkül végezték, kivéve azokat a betegeket, akiknél nagyon szűk szűkület vagy erősen meszesedett elváltozás volt, amely nem tette lehetővé a stentbevezető eszközzel való elsődleges áthaladást. A stenteket úgy ültettük be, hogy 10 mm-rel nyúljanak proximálisan és disztálisan a céllézió széleihez. Ha több stentre volt szükség, a sztentek margói 10 mm-re átfedték egymást. A stentelés utáni utótágítást szigorúan a sztentezett szegmensen belül végeztük, a tágítás utáni ballon legfeljebb 10%-os túlméretezése mellett.

A PTA csoportban minden ballon felfújásának minimális ideje 2 perc volt 10-12 atmoszféra mellett. A teljes célszegmens kitágítása után kétsíkú kontroll angiogramokat készítettünk. Azokban az esetekben, amikor az elsődleges eredmény szuboptimális volt, mint 30%-nál nagyobb reziduális szűkület vagy áramlást korlátozó disszekció jelenléte a legrosszabb angiográfiás nézetben, a célszegmens második elhúzódó ballonos tágítását (>2 perc) végeztük. Azoknál a betegeknél, akiknél a második ballonos tágítás után tartósan szuboptimális eredmény mutatkozott, másodlagos stentelést végeztünk.

A stentbeültetéshez mindkét csoportban 6 mm névleges átmérőjű, öntáguló nitinol sztenteket (Dynalink / Absolute, Guidant, Santa Clara, CA) használtak. A beavatkozás után mindkét kezelési csoportban kétsíkú angiogramokat végeztünk, ugyanazokat a szögeket és nagyításokat alkalmazva, mint az alapvonal angiogramja.

ORVOSI TERÁPIA. A beavatkozás után 3 hónapig minden beteg napi 100 mg aszpirint és napi 75 mg klopidogrelt kapott határozatlan ideig. A legtöbb betegnél az aszpirin és a klopidogrél kezelését legalább 2 nappal a beavatkozás előtt kezdték el; egyébként 300 mg-os telítő adag clopidogrelt adtak a beavatkozás során.

FELÜGYELETI JEGYZŐKÖNYV. A vizsgálatokat a kiinduláskor, valamint a randomizálás után 24 órával, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal végezték el, beleértve a PAD stádiumba állítását Rutherford1 által, a nyugalmi ABI mérését, a futópadon végzett gyakorlattesztet (3,2 km/h 12°-os lejtőn) és a színes duplexet. ultrahang 16. A 6. és 12. hónapban két síkban röntgenfelvételt készítettek a stenttörések értékelésére.

A 6 hónapos resztenózis angiográfiás értékelését 16 szelet CTA-val vagy hagyományos intraarteriális DSA-val végeztük. A CTA-kat "Somatom Sensation 16" 16 soros, többszeletű CT-szkenneren (Siemens Medical Systems, Erlangen, Németország) végezték. Az automatizált rekonstrukciós többszeletű CT pontossága és specifitása összehasonlítható az intraarteriális DSA17-20-éval. Minden olyan betegnél, akinél CTA miatt resztenózis gyanúja merült fel (>50%), hagyományos DSA-n esett át a diagnózis megerősítésével. Kezdeti képalkotó eljárásként DSA-t, nem pedig CTA-t végeztünk azoknál a betegeknél, akiknél tervezett ipszilaterális vagy kontralaterális (újra)intervenció a 6 hónapos követési vizit alkalmával.

STATISZTIKAI MÓDSZEREK ÉS A MINTAÉRTÉK SZÁMÍTÁSA. A becslések szerint 100-110 betegre volt szükség, feltételezve, hogy a 6 hónapos resztenózis aránya 50% a PTA csoportban3 és 25% a nitinol stent csoportban11. A 0,05-ös kétoldali p-értéket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, és 80%-os hatványra volt szükség 10%-os maximális kiesési arány mellett. Az elsődleges és másodlagos vizsgálati végpontok adatelemzése a kezelési szándék elve szerint történt. Egy másodlagos kezelésként (protokoll szerint) végzett elemzés összehasonlította a stent beültetés (elsődleges vagy másodlagos) és az önmagában alkalmazott PTA eredményeit az elsődleges vizsgálati végpont tekintetében.

A leíró adatokat átlag ± SD, vagy nem normál eloszlás vagy cenzúrázott adathalmaz esetén mediánként adjuk meg interkvartilis tartományokkal (25. és 75. percentilis között), és Mann Whitney U tesztekkel elemeztük. Az arányokat Chi-négyzet statisztikával hasonlítottuk össze Yates korrekciójával vagy egzakt tesztjével, ha szükséges. Az angiográfia és a duplex ultrahang közötti egyezés értékelésére 95%-os konfidencia intervallumú Kappa-statisztikát használtunk. Többváltozós logisztikus regressziós analízist alkalmaztunk a kezelés és a resztenózis közötti összefüggés felmérésére és a potenciálisan zavaró tényezőkhöz való igazításra. A többváltozós modellből származó esélyhányadosokat 95%-os konfidenciaintervallumokkal (CI) konvertáltuk kockázati arányokra (RR). Az interakciók tesztelésére multiplikatív interakciós kifejezéseket és log likelihood ratio teszteket használtunk. A számításokat a Stata 8.0 kiadással végeztük (Stata Inc. College Station, TX, Egyesült Államok).