Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovirhoz és emtricitabinhoz adott Peg-interferon alfa 2a hatékonysága és toleranciája AgHBe-pozitív HBV-HIV-vel együtt fertőzött betegeknél (HB01EMVIPEG)

2015. január 14. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Kísérleti tanulmány a tenofovir DF-hez és az emtricitabinhoz (Truvada) adott Peg-interferon alfa-2a (Pegasys) hatékonyságáról és toleranciájáról AGHBe-pozitív HBV-HIV-vel együtt fertőzött betegeknél. ANRS HB 01 EMVIPEG.

A HBe szerokonverzió az anti-HBV kezelés fontos célja, mivel nem progresszív májfertőzéssel és jobb klinikai eredménnyel jár. Azonban a HBe szerokonverzió aránya alacsony a HIV-HBV társfertőzött betegeknél, akiket többnyire tenofovirral és emtricitabinnal kezeltek. Ez a vizsgálat az egyéves Peg-interferon alfa 2a kiegészítő kezelés hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan betegeknél, akiket már kezeltek tenofovirral és emtricitabinnal anélkül, hogy elérnék a HBe szerokonverziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sok HBV-HIV társfertőzött beteget jelenleg kettős hatású gyógyszerekkel, például tenofovirral és emtricitabinnal kezelnek, gyakran kombinációban. E gyógyszerek erős antivirális aktivitása ellenére azonban a HBe szerokonverzió aránya meglehetősen alacsony, és nem mindig tart fenn az idő múlásával. A HBe szerokonverzió az anti-HBV kezelés fontos célja, mivel nem progresszív májfertőzéssel és jobb klinikai eredménnyel jár. Másrészt az antivirális és immunmodulátor hatású kezeléseket, mint például a Peg-interferont, ritkán alkalmazzák társfertőzött betegeknél, annak ellenére, hogy a HBV monofertőzés terén ígéretes adatok állnak rendelkezésre megnövekedett gyakorisággal és tartós HBe szerokonverzióval. Ez a kísérleti tanulmány értékeli az egyéves Peg-interferon alfa 2a kiegészítő kezelés (hetente egyszer 180 mikrogramm injekcióban) hatásosságát és biztonságosságát 55 betegen, akiket már legalább 6 hónapja kezeltek tenofovirral és emtricitabinnal. és akik nem érték el a HBe szerokonverziót

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Dijon cedex, Franciaország, 21079
        • Service des Maladies Infectieuses CHU
      • Lyon Cedex 02, Franciaország, 69288
        • Service d'Hépato-Gastroentérologie Hopital Hôtel-Dieu

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV fertőzés
  • Karnofsky 80 százalék felett
  • Stabil ARV 4 hónapja
  • CD4 200 feletti mm3-enként
  • ARN VIH 10000 példány alatt ml-enként
  • krónikus hepatitis B: pozitív antigenaemia HBe és negatív antiHBe, pozitív DNS HBV tenofovir kezelés előtt vagy alatt, DNS HBV negatív vagy 10000 kópia/ml alatt a W-8-nál.
  • Korábbi tenofovir- és lamivudin- vagy emtricitabin-kezelés több mint 6 hónapig

Kizárási kritériumok:

  • HIV 2 fertőzés
  • Hepatitis C vagy D
  • Opportunista fertőzés
  • Az alkoholtartalom több mint 50 g/nap
  • Cirrózis
  • Terhesség vagy terhességi terv
  • Szoptatás
  • Immunszuppresszív vagy az immunválaszt moduláló kezelés
  • A tenofoviron, lamivudinon vagy emtricitabinon kívül egyéb Hepatitis B-kezelések 6 hónapja
  • Felszívódási zavar
  • Exkluzív HIV-terápia Truvadával
  • Evolúciós rák kemoterápia alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIV antiretrovirális terápia, TRUVADA , PEGASYS 180μg
8. héttől fel 0. hét: HIV antiretrovirális terápia 0. héttől 48. hét: HIV antiretrovirális terápia + TRUVADA + PEGASYS 180 μg 48. héttől 72. hét: HIV antiretrovirális terápia + TRUVADA 72. héttől 144. hét: HIV antiretrovirális terápia
Drog: TRUVADA (EMTRICITABINE + TENOFOVIR DF)
Truvada ® (200 mg tabletta 300 mg emtricitabin + tenofovir DF) Adagolás 1 tabletta szájon át naponta egyszer
Biológiai: PEGASYS 180μg (Interféron pégylé alfa-2a)
Pegasys ® injekció 180μg Adagolás: Hetente egy szubkután injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HBe szerokonverziós (a HBe-antigén hiánya és a HBe-antitest felhalmozódása) és a HBV DNS-ben 2,3 log10 kópia/ml alatt van
Időkeret: a 72. héten
a 72. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
negatív HBe antigénnel rendelkező betegek aránya.
Időkeret: a 72. és a 144. héten
a 72. és a 144. héten
2,3 log 10 kópia/ml alatti HBV DNS-ben szenvedő betegek aránya.
Időkeret: a 72. és a 144. héten
a 72. és a 144. héten
szerokonverziós HB-k aránya.
Időkeret: a 72. és a 144. héten
a 72. és a 144. héten
azon betegek aránya, akiknek nincs több HBs antigénje.
Időkeret: a 72. és a 144. héten
a 72. és a 144. héten
azon betegek aránya, akiknél a HBV DNS 2,3 log 10 kópia/ml alatt van a 3TC-rezisztenciával kapcsolatban, vagy nem a tenofovir-kezelés előtt; az ALT növekedése a tenofovir-kezelés előtt; a tenofovir-kezelés időtartama a vizsgálat előtt.
Időkeret: tenofovir-kezelés előtt, a tenofovir-kezelés időtartama a vizsgálat előtt
tenofovir-kezelés előtt, a tenofovir-kezelés időtartama a vizsgálat előtt
A májaktivitás és a fibrózis biológiai evolúciója és szövettani vizsgálata.
Időkeret: a 0. napon és a 72. héten
a 0. napon és a 72. héten
Biokémiai válasz (ALT normál értéken).
Időkeret: a 72. és a 144. héten
a 72. és a 144. héten
azon betegek aránya, akiknél a HBe és HBV DNS szerokonverziója 2,3 log 10 kópia/ml alatt van
Időkeret: a 48. héten
a 48. héten
HBV és HIV rezisztencia mutációk tenofovir DF és emtricitabin ellen.
Időkeret: a 72. héten
a 72. héten
A HIV-fertőzés immunológiai és virológiai evolúciója.
Időkeret: a 0. nap és a 144. hét között
a 0. nap és a 144. hét között
Biztonság
Időkeret: a 0. nap és a 144. hét között
a 0. nap és a 144. hét között
Életminőség
Időkeret: 0. nap, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét
0. nap, 12. hét, 24. hét, 48. hét, 72. hét
A kezelés betartása
Időkeret: 0. naptól 144. hétig
0. naptól 144. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Együttműködők

Gilead Sciences
Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lionel Piroth, MD, Centre Hospitalier Universitaire Dijon
  • Tanulmányi szék: Fabrice Carrat, MD, Inserm U 707 Paris France

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. október 23.

Első közzététel (Becslés)

2006. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. január 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2006-004137-15
  • ANRS HB 01 EMVIPEG

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a TRUVADA (EMTRICITABINE + TENOFOVIR DF)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel